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Relação de Anormalidades Metabólicas com Esteatose Hepática no HIV

17 de agosto de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Como a NASH é agora reconhecida como uma causa significativa de cirrose com morbidade e mortalidade associadas, seu reconhecimento como uma complicação de longo prazo da HAART é importante para o tratamento daqueles que vivem com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Enzimas hepáticas anormais são freqüentemente observadas em pessoas com HIV. Embora muitos desses indivíduos estejam co-infectados com HBV ou HCV, a histologia em pacientes com HIV com enzimas hepáticas anormais na ausência de hepatite viral não foi explorada. A HAART melhorou significativamente a sobrevida daqueles que vivem com HIV. No entanto, os componentes da HAART, particularmente os inibidores da protease (IPs) e certos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), são frequentemente associados a anormalidades metabólicas, incluindo resistência à insulina (IR), dislipidemias, redistribuição de gordura e lipodistrofia (LD). Tanto a RI quanto a dislipidemia são mecanismos patogênicos associados à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e à esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que frequentemente se apresentam como elevações assintomáticas das enzimas hepáticas. Como a NASH é agora reconhecida como uma causa significativa de cirrose com morbidade e mortalidade associadas, seu reconhecimento como uma complicação de longo prazo da HAART é importante para o tratamento daqueles que vivem com HIV. Em nossa população de HIV sem HCV ou HBV, há uma maior prevalência de enzimas hepáticas anormais (AST 21%, ALT 16%, ALP 43%) em comparação com a população em geral (ALT 8%) e está independentemente associada ao uso de IP. A relação das anormalidades das enzimas hepáticas com a RI, dislipidemias e desenvolvimento de esteatose hepática/NASH em pacientes com HIV é desconhecida. Nossa hipótese é que as anormalidades das enzimas hepáticas em pacientes HIV positivos sem co-infecções por hepatite viral em HAART são devidas à esteatose hepática relacionada ao uso de IP e que um subconjunto desses indivíduos tem NASH. Os Objetivos Específicos concentram-se em pacientes HIV positivos com enzimas hepáticas anormais na ausência de co-infecções por hepatite viral, diabetes ou abuso de álcool para responder às três perguntas a seguir: (1) Qual é o espectro da DHGNA?; (2) Como o espectro se compara naqueles que estão em um IP comparado àqueles que não estão; e (3) Quais são os fatores preditivos independentes associados à esteatose hepática e NASH? Esses estudos irão (1) fornecer novos dados sobre a histologia de pacientes infectados pelo HIV com enzimas hepáticas anormais na ausência de coinfecções virais e sua relação com IR, LD, dislipidemias e uso de HAART e (2) fornecer os dados piloto necessários para uma subvenção R0-1 multicêntrica para estudar o impacto a longo prazo da HAART no desenvolvimento de esteato-hepatite e subsequente fibrose hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV positivo com enzimas hepáticas anormais na ausência de coinfecções HCV/HBV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anticorpo HIV positivo.
  • Idade > 18 anos
  • Química hepática anormal (AST, ALT e/ou ALP) definida como entre 1,25 -5 x LSN.

Critério de exclusão:

  • Descompensação hepática: coagulopatia (tempo de protrombina prolongado > 2 segundos, INR > 1,5), ascite, encefalopatia hepática, icterícia (bilirrubina conjugada sérica > 3,0)
  • Trombocitopenia (plaquetas < 80.000)
  • Uso de vitamina E, tiazolidinedionas, metformina
  • Uso de medicamentos associados à esteatose: amiodarona, metotrexato, corticosteroides, estrogênio e tamoxifeno
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 3,0)
  • diabetes melito
  • Doença de HIV avançada com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Uso de álcool (> 40 gramas/dia em homens e 20 gramas/dia em mulheres)
  • Presença de RNA do HCV ou antígeno de superfície do HBV
  • Outras doenças hepáticas, incluindo deficiência de alfa-1 antitripsina (A1AT), hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, colangiopatia por HIV, angiomatose bacilar, linfoma e sarcoma de Kaposi
  • Incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Primário
HIV infectado com enzimas hepáticas anormais na ausência de coinfecções por HCV ou HBV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qual é o espectro da DHGNA no HIV
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Como o espectro se compara naqueles que estão em um PI em comparação com aqueles que não estão.
Prazo: 2 anos
2 anos
Quais são os fatores preditivos independentes associados à esteatose hepática e NASH?
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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