- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575757
Forholdet mellem metaboliske abnormiteter og hepatisk steatose i HIV
17. august 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Fordi NASH nu er anerkendt som en væsentlig årsag til skrumpelever med tilhørende sygelighed og dødelighed, er dets anerkendelse som en langsigtet komplikation af HAART vigtig for behandlingen af dem, der lever med HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unormale leverenzymer ses ofte hos dem med HIV.
Selvom mange af disse individer er co-inficeret med HBV eller HCV, er histologien hos HIV-patienter med unormale leverenzymer i fravær af viral hepatitis ikke blevet undersøgt.
HAART har markant forbedret overlevelsen hos dem, der lever med HIV.
Komponenter af HAART, især proteasehæmmere (PI'er) og visse nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), er dog ofte forbundet med metaboliske abnormiteter, herunder insulinresistens (IR), dyslipidæmi, fedtomfordeling og lipodystrofi (LD).
Både IR og dyslipidæmi er patogene mekanismer forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som ofte viser sig som asymptomatiske leverenzymstigninger.
Fordi NASH nu er anerkendt som en væsentlig årsag til skrumpelever med tilhørende sygelighed og dødelighed, er dets anerkendelse som en langsigtet komplikation af HAART vigtig for behandlingen af dem, der lever med HIV.
I vores HIV-population uden HCV eller HBV er der en højere prævalens af unormale leverenzymer (AST 21%, ALT 16%, ALP 43%) sammenlignet med den generelle befolkning (ALT 8%) og er uafhængigt forbundet med brug af PI.
Forholdet mellem leverenzym-abnormaliteter og IR, dyslipidæmi og udviklingen af hepatisk steatose/NASH hos HIV-patienter er ukendt.
Vi antager, at leverenzymabnormaliteter hos HIV-positive patienter uden viral hepatitis co-infektioner på HAART skyldes leversteatose relateret til brug af PI, og at en undergruppe af disse individer har NASH.
De specifikke mål fokuserer på hiv-positive patienter med unormale leverenzymer i fravær af virale hepatitis co-infektioner, diabetes eller alkoholmisbrug for at besvare følgende tre spørgsmål: (1) Hvad er spektret af NAFLD?; (2) Hvordan er spektret sammenlignet med dem, der er på en PI, sammenlignet med dem, der ikke er det; og (3) Hvad er de uafhængige prædiktive faktorer forbundet med hepatisk steatose og NASH?
Disse undersøgelser vil (1) give nye data om histologien af HIV-inficerede patienter med abnorme leverenzymer i fravær af virale coinfektioner og deres forhold til IR, LD, dyslipidæmi og HAART-brug og (2) give de nødvendige pilotdata for en multicenter R0-1-bevilling til undersøgelse af den langsigtede indvirkning af HAART på udviklingen af steatohepatitis og efterfølgende leverfibrose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-positiv med unormale leverenzymer i fravær af HCV/HBV coinfektioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV antistof positiv.
- Alder > 18 år
- Unormale leverkemier (AST, ALT og/eller ALP) defineret som mellem 1,25 -5 x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Leverdekompensation: koagulopati (protrombintid forlænget > 2 sekunder, INR > 1,5), ascites, hepatisk encefalopati, gulsot (serumkonjugeret bilirubin > 3,0)
- Trombocytopeni (blodplader < 80.000)
- Brug af vitamin E, thiazolidindioner, metformin
- Brug af medicin forbundet med steatose: amiodaron, methotrexat, kortikosteroider, østrogen og tamoxifen
- Nyresvigt (serumkreatinin > 3,0)
- Diabetes mellitus
- Avanceret hiv-sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Alkoholforbrug (> 40 gram/dag hos mænd og 20 gram/dag hos kvinder)
- Tilstedeværelse af HCV RNA eller HBV overfladeantigen
- Andre leversygdomme, herunder alfa-1 antitrypsin (A1AT) mangel, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, HIV kolangiopati, bacillær angiomatose, lymfom og Kaposis sarkom
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Primær
HIV inficeret med unormale leverenzymer i fravær af HCV eller HBV coinfektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvad er spektret af NAFLD i HIV
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvordan er spektret sammenlignet med dem, der er på en PI, sammenlignet med dem, der ikke er.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Hvad er de uafhængige prædiktive faktorer forbundet med hepatisk steatose og NASH?
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCUHM10107
- 1R03DK075416-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityAfsluttetSteatohepatitis, ikke-alkoholiskEgypten
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
PerspectumRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Metacrine, Inc.AfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
Poxel SAAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater