Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beziehung von Stoffwechselanomalien zu hepatischer Steatose bei HIV

17. August 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Da NASH heute als eine bedeutende Ursache von Zirrhose mit assoziierter Morbidität und Mortalität anerkannt ist, ist seine Anerkennung als Langzeitkomplikation von HAART wichtig für die Behandlung von Menschen, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Abnorme Leberenzyme werden häufig bei HIV-Infizierten beobachtet. Obwohl viele dieser Personen mit HBV oder HCV co-infiziert sind, wurde die Histologie bei HIV-Patienten mit anormalen Leberenzymen ohne virale Hepatitis nicht untersucht. HAART hat das Überleben von HIV-Infizierten erheblich verbessert. Komponenten von HAART, insbesondere Protease-Inhibitoren (PIs) und bestimmte Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), werden jedoch häufig mit metabolischen Anomalien in Verbindung gebracht, einschließlich Insulinresistenz (IR), Dyslipidämien, Fettumverteilung und Lipodystrophie (LD). Sowohl IR als auch Dyslipidämie sind pathogene Mechanismen, die mit der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) assoziiert sind, die sich oft als asymptomatische Erhöhungen der Leberenzyme zeigen. Da NASH heute als eine bedeutende Ursache von Zirrhose mit assoziierter Morbidität und Mortalität anerkannt ist, ist seine Anerkennung als Langzeitkomplikation von HAART wichtig für die Behandlung von Menschen, die mit HIV leben. In unserer HIV-Population ohne HCV oder HBV gibt es eine höhere Prävalenz abnormaler Leberenzyme (AST 21 %, ALT 16 %, ALP 43 %) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (ALT 8 %) und ist unabhängig mit der Anwendung von PI verbunden. Die Beziehung von Leberenzymanomalien zu IR, Dyslipidämien und der Entwicklung von hepatischer Steatose/NASH bei HIV-Patienten ist nicht bekannt. Wir nehmen an, dass Leberenzymanomalien bei HIV-positiven Patienten ohne virale Hepatitis-Koinfektionen unter HAART auf hepatische Steatose im Zusammenhang mit der Anwendung von PI zurückzuführen sind und dass eine Untergruppe dieser Personen an NASH leidet. Die spezifischen Ziele konzentrieren sich auf HIV-positive Patienten mit anormalen Leberenzymen ohne virale Hepatitis-Koinfektionen, Diabetes oder Alkoholmissbrauch, um die folgenden drei Fragen zu beantworten: (1) Was ist das Spektrum von NAFLD?; (2) Wie vergleicht sich das Spektrum in denen, die auf einem PI sind, mit denen, die es nicht sind; und (3) Was sind die unabhängigen prädiktiven Faktoren im Zusammenhang mit hepatischer Steatose und NASH? Diese Studien werden (1) neue Daten zur Histologie von HIV-infizierten Patienten mit anormalen Leberenzymen ohne virale Koinfektionen und ihre Beziehung zu IR, LD, Dyslipidämien und HAART-Anwendung liefern und (2) die notwendigen Pilotdaten für a multizentrisches R0-1-Stipendium zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von HAART auf die Entwicklung von Steatohepatitis und nachfolgender Leberfibrose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positiv mit anormalen Leberenzymen in Abwesenheit von HCV/HBV-Koinfektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper positiv.
  • Alter > 18 Jahre
  • Anormale Leberwerte (AST, ALT und/oder ALP), definiert als zwischen 1,25 und 5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation: Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 2 Sekunden, INR > 1,5), Aszites, hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht (serumkonjugiertes Bilirubin > 3,0)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 80.000)
  • Verwendung von Vitamin E, Thiazolidindione, Metformin
  • Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Steatose: Amiodaron, Methotrexat, Kortikosteroide, Östrogen und Tamoxifen
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 3,0)
  • Diabetes Mellitus
  • Fortgeschrittene HIV-Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Alkoholkonsum (> 40 Gramm/Tag bei Männern und 20 Gramm/Tag bei Frauen)
  • Vorhandensein von HCV-RNA oder HBV-Oberflächenantigen
  • Andere Lebererkrankungen einschließlich Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Mangel, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, HIV-Cholangiopathie, bazilläre Angiomatose, Lymphom und Kaposi-Sarkom
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primär
HIV-infiziert mit abnormalen Leberenzymen in Abwesenheit von HCV- oder HBV-Koinfektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Was ist das Spektrum von NAFLD bei HIV?
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie vergleicht sich das Spektrum bei denen, die auf einem PI sind, mit denen, die es nicht sind?
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Was sind die unabhängigen prädiktiven Faktoren im Zusammenhang mit hepatischer Steatose und NASH?
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steatohepatitis

Abonnieren