- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575757
Beziehung von Stoffwechselanomalien zu hepatischer Steatose bei HIV
17. August 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Da NASH heute als eine bedeutende Ursache von Zirrhose mit assoziierter Morbidität und Mortalität anerkannt ist, ist seine Anerkennung als Langzeitkomplikation von HAART wichtig für die Behandlung von Menschen, die mit HIV leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Abnorme Leberenzyme werden häufig bei HIV-Infizierten beobachtet.
Obwohl viele dieser Personen mit HBV oder HCV co-infiziert sind, wurde die Histologie bei HIV-Patienten mit anormalen Leberenzymen ohne virale Hepatitis nicht untersucht.
HAART hat das Überleben von HIV-Infizierten erheblich verbessert.
Komponenten von HAART, insbesondere Protease-Inhibitoren (PIs) und bestimmte Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), werden jedoch häufig mit metabolischen Anomalien in Verbindung gebracht, einschließlich Insulinresistenz (IR), Dyslipidämien, Fettumverteilung und Lipodystrophie (LD).
Sowohl IR als auch Dyslipidämie sind pathogene Mechanismen, die mit der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) assoziiert sind, die sich oft als asymptomatische Erhöhungen der Leberenzyme zeigen.
Da NASH heute als eine bedeutende Ursache von Zirrhose mit assoziierter Morbidität und Mortalität anerkannt ist, ist seine Anerkennung als Langzeitkomplikation von HAART wichtig für die Behandlung von Menschen, die mit HIV leben.
In unserer HIV-Population ohne HCV oder HBV gibt es eine höhere Prävalenz abnormaler Leberenzyme (AST 21 %, ALT 16 %, ALP 43 %) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (ALT 8 %) und ist unabhängig mit der Anwendung von PI verbunden.
Die Beziehung von Leberenzymanomalien zu IR, Dyslipidämien und der Entwicklung von hepatischer Steatose/NASH bei HIV-Patienten ist nicht bekannt.
Wir nehmen an, dass Leberenzymanomalien bei HIV-positiven Patienten ohne virale Hepatitis-Koinfektionen unter HAART auf hepatische Steatose im Zusammenhang mit der Anwendung von PI zurückzuführen sind und dass eine Untergruppe dieser Personen an NASH leidet.
Die spezifischen Ziele konzentrieren sich auf HIV-positive Patienten mit anormalen Leberenzymen ohne virale Hepatitis-Koinfektionen, Diabetes oder Alkoholmissbrauch, um die folgenden drei Fragen zu beantworten: (1) Was ist das Spektrum von NAFLD?; (2) Wie vergleicht sich das Spektrum in denen, die auf einem PI sind, mit denen, die es nicht sind; und (3) Was sind die unabhängigen prädiktiven Faktoren im Zusammenhang mit hepatischer Steatose und NASH?
Diese Studien werden (1) neue Daten zur Histologie von HIV-infizierten Patienten mit anormalen Leberenzymen ohne virale Koinfektionen und ihre Beziehung zu IR, LD, Dyslipidämien und HAART-Anwendung liefern und (2) die notwendigen Pilotdaten für a multizentrisches R0-1-Stipendium zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von HAART auf die Entwicklung von Steatohepatitis und nachfolgender Leberfibrose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-positiv mit anormalen Leberenzymen in Abwesenheit von HCV/HBV-Koinfektionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Antikörper positiv.
- Alter > 18 Jahre
- Anormale Leberwerte (AST, ALT und/oder ALP), definiert als zwischen 1,25 und 5 x ULN.
Ausschlusskriterien:
- Leberdekompensation: Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 2 Sekunden, INR > 1,5), Aszites, hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht (serumkonjugiertes Bilirubin > 3,0)
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 80.000)
- Verwendung von Vitamin E, Thiazolidindione, Metformin
- Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Steatose: Amiodaron, Methotrexat, Kortikosteroide, Östrogen und Tamoxifen
- Nierenversagen (Serumkreatinin > 3,0)
- Diabetes Mellitus
- Fortgeschrittene HIV-Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Alkoholkonsum (> 40 Gramm/Tag bei Männern und 20 Gramm/Tag bei Frauen)
- Vorhandensein von HCV-RNA oder HBV-Oberflächenantigen
- Andere Lebererkrankungen einschließlich Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Mangel, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, HIV-Cholangiopathie, bazilläre Angiomatose, Lymphom und Kaposi-Sarkom
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Primär
HIV-infiziert mit abnormalen Leberenzymen in Abwesenheit von HCV- oder HBV-Koinfektionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Was ist das Spektrum von NAFLD bei HIV?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wie vergleicht sich das Spektrum bei denen, die auf einem PI sind, mit denen, die es nicht sind?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Was sind die unabhängigen prädiktiven Faktoren im Zusammenhang mit hepatischer Steatose und NASH?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCUHM10107
- 1R03DK075416-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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