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HIVにおける代謝異常と脂肪肝との関係

2016年8月17日 更新者:Virginia Commonwealth University
NASH は現在、関連する罹患率と死亡率を伴う肝硬変の重大な原因として認識されているため、HAART の長期的な合併症として認識されることは、HIV と共に生きる人々の管理にとって重要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

異常な肝酵素は、HIV感染者によく見られます。 これらの個人の多くは HBV または HCV に同時感染していますが、ウイルス性肝炎の非存在下で異常な肝酵素を有する HIV 患者の組織学は調査されていません。 HAART は、HIV 陽性者の生存率を大幅に改善しました。 ただし、HAART の構成要素、特にプロテアーゼ阻害剤 (PI) および特定のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) は、インスリン抵抗性 (IR)、脂質異常症、脂肪再分布、脂肪異栄養症 (LD) などの代謝異常と頻繁に関連しています。 IR と脂質異常症はどちらも、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に関連する病原性メカニズムであり、無症候性の肝酵素上昇として現れることがよくあります。 NASH は現在、関連する罹患率と死亡率を伴う肝硬変の重大な原因として認識されているため、HAART の長期的な合併症として認識されることは、HIV と共に生きる人々の管理にとって重要です。 HCV または HBV のない HIV 集団では、一般集団 (ALT 8%) と比較して異常な肝酵素の有病率が高く (AST 21%、ALT 16%、ALP 43%)、独立して PI の使用と関連しています。 肝臓の酵素異常と、IR、脂質異常症、および HIV 患者における肝脂肪症/NASH の発症との関係は不明です。 HAART でのウイルス性肝炎の同時感染のない HIV 陽性患者の肝酵素異常は、PI の使用に関連する脂肪肝によるものであり、これらの個人のサブセットが NASH を持っているという仮説を立てています。 特定の目的は、次の 3 つの質問に答えるために、ウイルス性肝炎の同時感染、糖尿病、またはアルコール乱用がない状態で異常な肝酵素を有する HIV 陽性患者に焦点を当てています。 (2) PI にあるものとそうでないものを比較すると、スペクトルはどのようになりますか。 (3) 脂肪肝と NASH に関連する独立した予測因子は何か? これらの研究は、(1) HIV 感染患者の組織学に関する新しいデータを提供し、ウイルスの同時感染がない場合に異常な肝酵素を持ち、IR、LD、脂質異常症、および HAART の使用との関係を示し、(2) 研究に必要なパイロット データを提供します。脂肪性肝炎およびその後の肝線維症の発症に対するHAARTの長期的な影響を研究するための多施設R0-1助成金。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virgnia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-HCV / HBVの同時感染がない場合に異常な肝酵素を伴うHIV陽性。

説明

包含基準:

  • HIV抗体陽性。
  • 年齢 > 18 歳
  • -1.25 -5 x ULN と定義された異常な肝臓化学 (AST、ALT、および/または ALP)。

除外基準:

  • 肝代償不全:凝固障害(プロトロンビン時間延長 > 2 秒、INR > 1.5)、腹水、肝性脳症、黄疸(血清抱合型ビリルビン > 3.0)
  • 血小板減少症(血小板 < 80,000)
  • ビタミンE、チアゾリジンジオン、メトホルミンの使用
  • 脂肪症に関連する薬剤の使用:アミオダロン、メトトレキサート、コルチコステロイド、エストロゲン、タモキシフェン
  • 腎不全(血清クレアチニン > 3.0)
  • 糖尿病
  • -平均余命が1年未満の進行したHIV疾患
  • アルコール使用(男性で1日40グラム以上、女性で1日20グラム以上)
  • HCV RNAまたはHBV表面抗原の存在
  • α-1 アンチトリプシン (A1AT) 欠損症、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、HIV 胆管症、細菌性血管腫症、リンパ腫、カポジ肉腫などのその他の肝疾患
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
主要な
HCV または HBV の同時感染がない場合に異常な肝酵素に感染した HIV。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIVにおけるNAFLDのスペクトルは何ですか
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PI にあるものとそうでないものを比較すると、スペクトルはどのようになりますか。
時間枠:2年
2年
脂肪肝とNASHに関連する独立した予測因子は何ですか?
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard K Sterling, MD MSc、VCU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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