- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575757
Az anyagcsere-rendellenességek és a májzsugorodás kapcsolata HIV-ben
2016. augusztus 17. frissítette: Virginia Commonwealth University
Mivel a NASH-t ma már a cirrhosis jelentős okaként ismerik el, amihez társuló morbiditás és mortalitás, a HAART hosszú távú szövődményeként való felismerése fontos a HIV-fertőzöttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzötteknél gyakran észlelnek kóros májenzimeket.
Bár ezen egyének közül sokan HBV-vel vagy HCV-vel is fertőzöttek, a vírusos hepatitis hiányában abnormális májenzimekkel rendelkező HIV-betegek hisztológiáját nem vizsgálták.
A HAART jelentősen javította a HIV-fertőzöttek túlélését.
Azonban a HAART összetevői, különösen a proteáz-gátlók (PI-k) és bizonyos nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (NRTI-k), gyakran összefüggenek metabolikus rendellenességekkel, beleértve az inzulinrezisztenciát (IR), a diszlipidémiákat, a zsír újraeloszlását és a lipodystrophiát (LD).
Mind az IR, mind a diszlipidémia a nem alkoholos zsírmájbetegséghez (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitiszhez (NASH) társuló patogén mechanizmusok, amelyek gyakran tünetmentes májenzim-emelkedésként jelentkeznek.
Mivel a NASH-t ma már a cirrhosis jelentős okaként ismerik el, amihez társuló morbiditás és mortalitás, a HAART hosszú távú szövődményeként való felismerése fontos a HIV-fertőzöttek kezelésében.
HCV- és HBV-mentes HIV-populációnkban magasabb a kóros májenzimek előfordulása (AST 21%, ALT 16%, ALP 43%), mint az általános populációban (ALT 8%), és ez független összefüggésben áll a PI-használattal.
A májenzim-rendellenességek kapcsolata az IR-vel, a diszlipidémiákkal és a máj steatosis/NASH kialakulásával HIV-betegeknél nem ismert.
Feltételezzük, hogy a májenzim-rendellenességek olyan HIV-pozitív betegeknél, akik HAART-on nem szenvedtek vírusos hepatitis társfertőzést, a PI-használattal összefüggő májzsugorodás következménye, és ezeknek az egyéneknek egy alcsoportja NASH-ban szenved.
A specifikus célok a kóros májenzimekben szenvedő HIV-pozitív betegekre összpontosítanak vírusos hepatitis társfertőzés, cukorbetegség vagy alkoholfogyasztás hiányában, hogy megválaszolják a következő három kérdést: (1) Mi a NAFLD spektruma?; (2) Hogyan viszonyul a PI-n lévő spektrum azokhoz képest, amelyek nem; és (3) Melyek a máj steatosisához és a NASH-hoz kapcsolódó független prediktív tényezők?
Ezek a vizsgálatok (1) új adatokat szolgáltatnak a kóros májenzimekkel rendelkező HIV-fertőzött betegek szövettanáról vírusos koinfekciók hiányában, valamint kapcsolatukról az IR-vel, LD-vel, diszlipidémiákkal és HAART-használattal, és (2) biztosítják a szükséges kísérleti adatokat egy multicentrikus R0-1 támogatás a HAART steatohepatitis és az azt követő májfibrózis kialakulására gyakorolt hosszú távú hatásának tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-pozitív kóros májenzimekkel, HCV/HBV együttes fertőzés hiányában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV antitest pozitív.
- Életkor > 18 év
- Rendellenes májkémiai értékek (AST, ALT és/vagy ALP), amelyek meghatározása szerint 1,25-5 x ULN.
Kizárási kritériumok:
- Májdekompenzáció: koagulopátia (megnyúlt protrombin idő > 2 másodperc, INR > 1,5), ascites, hepatikus encephalopathia, sárgaság (szérumkonjugált bilirubin > 3,0)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 80 000)
- E-vitamin, tiazolidindionok, metformin alkalmazása
- Steatosishoz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása: amiodaron, metotrexát, kortikoszteroidok, ösztrogén és tamoxifen
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 3,0)
- Diabetes mellitus
- Előrehaladott HIV-betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Alkoholfogyasztás (>40 gramm/nap férfiaknál és 20 gramm/nap nőknél)
- HCV RNS vagy HBV felszíni antigén jelenléte
- Egyéb májbetegségek, beleértve az alfa-1-antitripszin (A1AT) hiányát, az autoimmun hepatitist, a hemokromatózist, a Wilson-kórt, a HIV cholangiopathiát, a baciláris angiomatózist, a limfómát és a Kaposi-szarkómát
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elsődleges
Rendellenes májenzimekkel fertőzött HIV HCV vagy HBV egyidejű fertőzés hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mi a NAFLD spektruma HIV-ben?
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hogyan viszonyul a PI-n lévők spektruma azokhoz képest, amelyek nem.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Melyek azok a független prediktív tényezők, amelyek a máj steatosisához és a NASH-hoz kapcsolódnak?
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCUHM10107
- 1R03DK075416-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .