Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcsere-rendellenességek és a májzsugorodás kapcsolata HIV-ben

2016. augusztus 17. frissítette: Virginia Commonwealth University
Mivel a NASH-t ma már a cirrhosis jelentős okaként ismerik el, amihez társuló morbiditás és mortalitás, a HAART hosszú távú szövődményeként való felismerése fontos a HIV-fertőzöttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A HIV-fertőzötteknél gyakran észlelnek kóros májenzimeket. Bár ezen egyének közül sokan HBV-vel vagy HCV-vel is fertőzöttek, a vírusos hepatitis hiányában abnormális májenzimekkel rendelkező HIV-betegek hisztológiáját nem vizsgálták. A HAART jelentősen javította a HIV-fertőzöttek túlélését. Azonban a HAART összetevői, különösen a proteáz-gátlók (PI-k) és bizonyos nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (NRTI-k), gyakran összefüggenek metabolikus rendellenességekkel, beleértve az inzulinrezisztenciát (IR), a diszlipidémiákat, a zsír újraeloszlását és a lipodystrophiát (LD). Mind az IR, mind a diszlipidémia a nem alkoholos zsírmájbetegséghez (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitiszhez (NASH) társuló patogén mechanizmusok, amelyek gyakran tünetmentes májenzim-emelkedésként jelentkeznek. Mivel a NASH-t ma már a cirrhosis jelentős okaként ismerik el, amihez társuló morbiditás és mortalitás, a HAART hosszú távú szövődményeként való felismerése fontos a HIV-fertőzöttek kezelésében. HCV- és HBV-mentes HIV-populációnkban magasabb a kóros májenzimek előfordulása (AST 21%, ALT 16%, ALP 43%), mint az általános populációban (ALT 8%), és ez független összefüggésben áll a PI-használattal. A májenzim-rendellenességek kapcsolata az IR-vel, a diszlipidémiákkal és a máj steatosis/NASH kialakulásával HIV-betegeknél nem ismert. Feltételezzük, hogy a májenzim-rendellenességek olyan HIV-pozitív betegeknél, akik HAART-on nem szenvedtek vírusos hepatitis társfertőzést, a PI-használattal összefüggő májzsugorodás következménye, és ezeknek az egyéneknek egy alcsoportja NASH-ban szenved. A specifikus célok a kóros májenzimekben szenvedő HIV-pozitív betegekre összpontosítanak vírusos hepatitis társfertőzés, cukorbetegség vagy alkoholfogyasztás hiányában, hogy megválaszolják a következő három kérdést: (1) Mi a NAFLD spektruma?; (2) Hogyan viszonyul a PI-n lévő spektrum azokhoz képest, amelyek nem; és (3) Melyek a máj steatosisához és a NASH-hoz kapcsolódó független prediktív tényezők? Ezek a vizsgálatok (1) új adatokat szolgáltatnak a kóros májenzimekkel rendelkező HIV-fertőzött betegek szövettanáról vírusos koinfekciók hiányában, valamint kapcsolatukról az IR-vel, LD-vel, diszlipidémiákkal és HAART-használattal, és (2) biztosítják a szükséges kísérleti adatokat egy multicentrikus R0-1 támogatás a HAART steatohepatitis és az azt követő májfibrózis kialakulására gyakorolt ​​hosszú távú hatásának tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-pozitív kóros májenzimekkel, HCV/HBV együttes fertőzés hiányában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV antitest pozitív.
  • Életkor > 18 év
  • Rendellenes májkémiai értékek (AST, ALT és/vagy ALP), amelyek meghatározása szerint 1,25-5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • Májdekompenzáció: koagulopátia (megnyúlt protrombin idő > 2 másodperc, INR > 1,5), ascites, hepatikus encephalopathia, sárgaság (szérumkonjugált bilirubin > 3,0)
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 80 000)
  • E-vitamin, tiazolidindionok, metformin alkalmazása
  • Steatosishoz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása: amiodaron, metotrexát, kortikoszteroidok, ösztrogén és tamoxifen
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 3,0)
  • Diabetes mellitus
  • Előrehaladott HIV-betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Alkoholfogyasztás (>40 gramm/nap férfiaknál és 20 gramm/nap nőknél)
  • HCV RNS vagy HBV felszíni antigén jelenléte
  • Egyéb májbetegségek, beleértve az alfa-1-antitripszin (A1AT) hiányát, az autoimmun hepatitist, a hemokromatózist, a Wilson-kórt, a HIV cholangiopathiát, a baciláris angiomatózist, a limfómát és a Kaposi-szarkómát
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elsődleges
Rendellenes májenzimekkel fertőzött HIV HCV vagy HBV egyidejű fertőzés hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mi a NAFLD spektruma HIV-ben?
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hogyan viszonyul a PI-n lévők spektruma azokhoz képest, amelyek nem.
Időkeret: 2 év
2 év
Melyek azok a független prediktív tényezők, amelyek a máj steatosisához és a NASH-hoz kapcsolódnak?
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel