Antirétroviraux et taux de progression de l'épaisseur intima-médiale de l'artère carotide dans le cas du VIH
18 décembre 2014 mis à jour par: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Évaluation de l'utilisation d'un régime antirétroviral respectueux du métabolisme pour ralentir le taux de progression de l'épaisseur intima-médiale de l'artère carotide chez les adultes vivant avec le VIH
Il est bien connu que les sujets infectés par le VIH présentent fréquemment des hyperlipidémies, une résistance à l'insuline et une adiposité viscérale, qui sont connues pour augmenter le risque d'athérosclérose.
Plusieurs cohortes ont montré un risque accru de maladie cardiaque chez les personnes vivant avec le VIH.
L'effet du traitement du VIH par rapport au VIH lui-même sur l'incidence des maladies cardiaques n'est pas clair.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet sur l'IMT carotidien de l'initiation de combinaisons antirétrovirales connues pour avoir un effet minimal sur les lipides et la résistance à l'insuline.
Nous évaluerons également les changements dans plusieurs marqueurs inflammatoires et cardiovasculaires, ainsi que les marqueurs d'activation endothéliale, et comment ces changements sont liés aux changements induits par la thérapie dans les marqueurs immunologiques, virologiques et métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
80 adultes infectés par le VIH âgés de plus de 18 ans, naïfs d'ART avec un nombre de CD4 d'au moins 400 cellules/mm3
Le groupe témoin sera composé d'adultes, de témoins en bonne santé sans infection active ni état inflammatoire, qui sont appariés par sexe et âge au groupe séropositif
La description
Critères d'inclusion pour le groupe séropositif :
- Infection par le VIH-1
- Avoir au moins 18 ans
- Naïf de traitement antirétroviral
- Numération des cellules CD4 > 400 cellules/mm3
Pour les témoins : Âge d'au moins 18 ans, aucune infection connue par le VIH et aucune condition médicale connue nécessitant l'utilisation chronique de médicaments sur ordonnance.
Critères d'exclusion (les deux groupes) :
- Diabète
- Enceinte ou allaitante
- Femmes en âge de procréer qui refusent ou sont incapables d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la période d'étude.
- État infectieux ou inflammatoire actif
- En prison ou incarcéré involontairement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Séropositif
Naïf de traitement infecté par le VIH avec un nombre de cellules CD4 d'au moins 400
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Contrôles sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans la carotide IMT
Délai: Annuellement pendant 4 ans
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Annuellement pendant 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation ou diminution des marqueurs inflammatoires
Délai: Annuellement pendant 4 ans
|
Annuellement pendant 4 ans
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Changements dans les lipides à jeun
Délai: Annuellement pendant 4 ans
|
Annuellement pendant 4 ans
|
|
Modification de la résistance à l'insuline selon le score HOMA
Délai: Annuellement pendant 4 ans
|
Annuellement pendant 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDS 070711
- BMS (Autre identifiant: BMS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .