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Antiretrovirale Medikamente und Progressionsrate der intimamedialen Dicke der Halsschlagader bei HIV

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bewertung der Verwendung eines stoffwechselfreundlichen antiretroviralen Regimes zur Verlangsamung der Progressionsrate der intimamedialen Dicke der Halsschlagader bei Erwachsenen mit HIV

Es ist bekannt, dass HIV-infizierte Personen häufig unter Hyperlipidämie, Insulinresistenz und viszeraler Adipositas leiden, die bekanntermaßen das Risiko für Arteriosklerose erhöhen. Mehrere Kohorten haben ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen bei Menschen mit HIV gezeigt. Die Auswirkung einer HIV-Behandlung im Vergleich zu HIV selbst auf die Inzidenz von Herzerkrankungen ist unklar. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkung der Einleitung antiretroviraler Kombinationen auf die Karotis-IMT bewerten, von denen bekannt ist, dass sie eine minimale Wirkung auf Lipide und Insulinresistenz haben. Wir werden auch die Veränderungen bei mehreren Entzündungs- und Herz-Kreislauf-Markern sowie Endothelaktivierungsmarkern untersuchen und wie diese Veränderungen mit therapiebedingten Veränderungen bei immunologischen, virologischen und metabolischen Markern zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

80 HIV-infizierte Erwachsene über 18 Jahre, ART-naiv mit einer CD4-Zahl von mindestens 400 Zellen/mm3

Die Kontrollgruppe besteht aus Erwachsenen, gesunden Kontrollpersonen ohne aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung, die nach Geschlecht und Alter der HIV-positiven Gruppe zugeordnet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIV-positive Gruppen:

  • HIV-1-Infektion
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Naiv gegenüber antiretroviraler Therapie
  • CD4-Zellzahl > 400 Zellen/mm3

Für Kontrollen: Alter mindestens 18 Jahre, keine bekannte HIV-Infektion und keine bekannte Erkrankung, die eine chronische Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erfordert.

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Diabetes
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden verweigern oder nicht anwenden können.
  • Aktiver infektiöser oder entzündlicher Zustand
  • Im Gefängnis oder unfreiwillig eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-positiv
Behandlungsnaiver HIV-Infizierter mit einer CD4-Zellzahl von mindestens 400
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Karotis-IMT
Zeitfenster: Jährlich für 4 Jahre
Jährlich für 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme oder Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Jährlich für 4 Jahre
Jährlich für 4 Jahre
Veränderungen der Nüchternlipide
Zeitfenster: Jährlich für 4 Jahre
Jährlich für 4 Jahre
Änderung der Insulinresistenz durch HOMA-Score
Zeitfenster: Jährlich für 4 Jahre
Jährlich für 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDS 070711
  • BMS (Andere Kennung: BMS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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