Antirretrovirales y tasa de progresión del grosor íntima-medial de la arteria carótida en el VIH
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluación del uso de un régimen antirretroviral metabólicamente inocuo para disminuir la tasa de progresión del grosor íntima-medial de la arteria carótida en adultos con VIH
Es bien sabido que los sujetos infectados por el VIH experimentan con frecuencia hiperlipidemias, resistencia a la insulina y adiposidad visceral, que se sabe que aumentan el riesgo de aterosclerosis.
Varias cohortes han mostrado un mayor riesgo de enfermedad cardíaca en personas con VIH.
El efecto del tratamiento del VIH versus el VIH en sí mismo sobre la incidencia de enfermedades del corazón no está claro.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto sobre el IMT carotídeo del inicio de combinaciones antirretrovirales que se sabe que tienen un efecto mínimo sobre los lípidos y la resistencia a la insulina.
También evaluaremos los cambios en varios marcadores de inflamación y cardiovasculares, así como los marcadores de activación endotelial, y cómo estos cambios se relacionan con los cambios inducidos por la terapia en los marcadores inmunológicos, virológicos y metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
80 adultos infectados por el VIH mayores de 18 años de edad, sin TARV con recuento de CD4 de al menos 400 células/mm3
El grupo de control serán adultos, controles sanos sin infección activa o condición inflamatoria, que se emparejan por sexo y edad con el grupo VIH positivo.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo VIH positivo:
- infección por VIH-1
- Edad al menos 18 años
- Naïve a la terapia antirretroviral
- Recuento de células CD4 > 400 células/mm3
Para controles: Edad de al menos 18 años, sin infección por VIH conocida y sin condición médica conocida que requiera el uso crónico de medicamentos recetados.
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Diabetes
- embarazada o amamantando
- Mujeres en edad fértil que se niegan o no pueden usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el período de estudio.
- Condición infecciosa o inflamatoria activa
- En la cárcel o encarcelado involuntariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
VIH positivo
Infección por VIH sin tratamiento previo con recuento de células CD4 de al menos 400
|
|
Controles saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el IMT carotideo
Periodo de tiempo: Anual durante 4 años
|
Anual durante 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento o disminución de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Anualmente durante 4 años
|
Anualmente durante 4 años
|
|
Cambios en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Anualmente durante 4 años
|
Anualmente durante 4 años
|
|
Cambio en la resistencia a la insulina por puntuación HOMA
Periodo de tiempo: Anualmente durante 4 años
|
Anualmente durante 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDS 070711
- BMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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