Antiretrovirális szerek és a carotis artéria intima-mediális vastagságának progressziójának sebessége HIV-ben
2014. december 18. frissítette: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Az anyagcsere-barát antiretrovirális kezelési rend alkalmazásának értékelése a carotis artéria intima-mediális vastagságának progressziójának lassítására HIV-fertőzött felnőtteknél
Köztudott, hogy a HIV-fertőzött alanyok gyakran tapasztalnak hiperlipidémiát, inzulinrezisztenciát és zsigeri zsírosságot, amelyekről ismert, hogy növelik az atherosclerosis kockázatát.
Számos kohorsz kimutatta a szívbetegségek fokozott kockázatát a HIV-fertőzötteknél.
A HIV-kezelésnek a HIV-vel szembeni hatása a szívbetegségek előfordulására nem egyértelmű.
Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a carotis IMT-re gyakorolt hatását az antiretrovirális kombinációk megkezdésének, amelyekről ismert, hogy minimális hatást gyakorolnak a lipidekre és az inzulinrezisztenciára.
Felmérjük továbbá számos gyulladásos és kardiovaszkuláris marker, valamint endothel aktivációs marker változását, valamint azt, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak az immunológiai, virológiai és metabolikus markerek terápia által kiváltott változásaihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
80 HIV-fertőzött, 18 évesnél idősebb, ART-ban nem részesült, legalább 400 sejt/mm3 CD4-számmal rendelkező felnőtt
A kontrollcsoport felnőttek, egészséges kontrollok, akiknek nincs aktív fertőzése vagy gyulladásos állapota, akik nemük és életkoruk szerint a HIV-pozitív csoporthoz tartoznak.
Leírás
A HIV-pozitív csoport befogadási kritériumai:
- HIV-1 fertőzés
- Életkor legalább 18 év
- Antiretrovirális kezelésben naiv
- CD4 sejtszám > 400 sejt/mm3
A kontrollok számára: életkor legalább 18 éves, nincs ismert HIV-fertőzés, és nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely vényköteles gyógyszerek krónikus használatát igényelné.
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- Cukorbetegség
- Terhes vagy szoptató
- Fogamzóképes korú nők, akik a teljes vizsgálati időszak alatt megtagadják vagy nem tudják alkalmazni a megfelelő fogamzásgátlási módszereket.
- Aktív fertőző vagy gyulladásos állapot
- Börtönben vagy önkéntelenül bebörtönözték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HIV pozitív
HIV-fertőzött kezelés naiv, legalább 400 CD4 sejtszámmal
|
|
Egészséges ellenőrzések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a carotis IMT-ben
Időkeret: Évente 4 évig
|
Évente 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos markerek növekedése vagy csökkenése
Időkeret: Évente 4 évig
|
Évente 4 évig
|
|
Az éhgyomri lipidek változásai
Időkeret: Évente 4 évig
|
Évente 4 évig
|
|
Az inzulinrezisztencia változása a HOMA pontszám alapján
Időkeret: Évente 4 évig
|
Évente 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDS 070711
- BMS (Egyéb azonosító: BMS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .