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Antiretrovirali e tasso di progressione nello spessore intima-mediale dell'arteria carotide nell'HIV

18 dicembre 2014 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Valutazione dell'uso di un regime antiretrovirale favorevole al metabolismo per rallentare il tasso di progressione nello spessore intima-mediale dell'arteria carotidea negli adulti con HIV

È noto che i soggetti con infezione da HIV presentano frequentemente iperlipidemie, insulino-resistenza e adiposità viscerale, che sono noti per aumentare il rischio di aterosclerosi. Diverse coorti hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiache nelle persone con HIV. L'effetto del trattamento dell'HIV rispetto all'HIV stesso sull'incidenza delle malattie cardiache non è chiaro. In questo studio i ricercatori valuteranno l'effetto sull'IMT carotideo dell'inizio di combinazioni antiretrovirali che sono note per avere un effetto minimo sui lipidi e sulla resistenza all'insulina. Valuteremo anche i cambiamenti in diversi marcatori infiammatori e cardiovascolari, così come i marcatori di attivazione endoteliale, e come questi cambiamenti si correlino ai cambiamenti indotti dalla terapia nei marcatori immunologici, virologici e metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

80 adulti con infezione da HIV di età superiore ai 18 anni, naïve alla terapia antiretrovirale con conta dei CD4 di almeno 400 cellule/mm3

Il gruppo di controllo sarà composto da adulti, controlli sani senza infezione attiva o condizione infiammatoria, abbinati per sesso ed età al gruppo sieropositivo

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo sieropositivo:

  • Infezione da HIV-1
  • Età almeno 18 anni
  • Naïve alla terapia antiretrovirale
  • Conta cellulare CD4 > 400 cellule/mm3

Per i controlli: età di almeno 18 anni, nessuna infezione da HIV nota e nessuna condizione medica nota che richieda l'uso cronico di farmaci prescritti.

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Diabete
  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile che rifiutano o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante l'intero periodo di studio.
  • Stato infettivo o infiammatorio attivo
  • In carcere o incarcerato involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV positivo
Naive al trattamento con infezione da HIV con conta di cellule CD4 di almeno 400
Controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'IMT carotideo
Lasso di tempo: Annuale per 4 anni
Annuale per 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento o diminuzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Ogni anno per 4 anni
Ogni anno per 4 anni
Cambiamenti nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Ogni anno per 4 anni
Ogni anno per 4 anni
Variazione della resistenza all'insulina in base al punteggio HOMA
Lasso di tempo: Ogni anno per 4 anni
Ogni anno per 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDS 070711
  • BMS (Altro identificatore: BMS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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