Антиретровирусные препараты и скорость прогрессирования интима-медиальной толщины сонной артерии при ВИЧ
18 декабря 2014 г. обновлено: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Оценка использования метаболически безопасного антиретровирусного режима для замедления скорости прогрессирования интима-медиальной толщины сонной артерии у взрослых с ВИЧ
Хорошо известно, что у ВИЧ-инфицированных часто возникают гиперлипидемия, резистентность к инсулину и висцеральное ожирение, которые, как известно, повышают риск атеросклероза.
Несколько когорт показали повышенный риск сердечных заболеваний у людей с ВИЧ.
Влияние лечения ВИЧ по сравнению с самим ВИЧ на частоту сердечных заболеваний неясно.
В этом исследовании исследователи будут оценивать влияние на КИМ сонных артерий при назначении комбинаций антиретровирусных препаратов, которые, как известно, оказывают минимальное влияние на липиды и резистентность к инсулину.
Мы также оценим изменения нескольких маркеров воспаления и сердечно-сосудистых заболеваний, а также маркеров активации эндотелия и то, как эти изменения соотносятся с вызванными терапией изменениями иммунологических, вирусологических и метаболических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
80 ВИЧ-инфицированных взрослых старше 18 лет, ранее не получавших АРТ, с числом CD4 не менее 400 клеток/мкл.
Контрольная группа будет состоять из взрослых, здоровых людей без активной инфекции или воспалительного процесса, которые соответствуют по полу и возрасту ВИЧ-позитивной группе.
Описание
Критерии включения для ВИЧ-позитивной группы:
- ВИЧ-1 инфекция
- Возраст не менее 18 лет
- Наивное лечение антиретровирусной терапией
- Количество клеток CD4 > 400 клеток/мм3
Для контроля: возраст не менее 18 лет, отсутствие известной ВИЧ-инфекции и отсутствие известных заболеваний, требующих постоянного приема рецептурных лекарств.
Критерии исключения (обе группы):
- Диабет
- Беременные или кормящие грудью
- Женщины детородного возраста, которые отказываются или не могут использовать соответствующие методы контрацепции в течение всего периода исследования.
- Активное инфекционное или воспалительное состояние
- В тюрьме или в принудительном заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ положительный
ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие лечения, с числом клеток CD4 не менее 400
|
|
Здоровые элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения КИМ сонных артерий
Временное ограничение: Ежегодно в течение 4 лет
|
Ежегодно в течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение или уменьшение маркеров воспаления
Временное ограничение: Ежегодно в течение 4 лет
|
Ежегодно в течение 4 лет
|
|
Изменения липидов натощак
Временное ограничение: Ежегодно в течение 4 лет
|
Ежегодно в течение 4 лет
|
|
Изменение инсулинорезистентности по шкале HOMA
Временное ограничение: Ежегодно в течение 4 лет
|
Ежегодно в течение 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIDS 070711
- BMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .