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Antirretrovirais e taxa de progressão na espessura médio-intimal da artéria carótida no HIV

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Avaliação do uso de um regime antirretroviral metabolicamente amigável para diminuir a taxa de progressão na espessura médio-intimal da artéria carótida em adultos com HIV

É bem conhecido que os indivíduos infectados pelo HIV freqüentemente apresentam hiperlipidemias, resistência à insulina e adiposidade visceral, que são conhecidos por aumentar o risco de aterosclerose. Várias coortes mostraram um risco aumentado de doença cardíaca em pessoas com HIV. O efeito do tratamento do HIV versus o próprio HIV na incidência de doenças cardíacas não é claro. Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito sobre o IMT da carótida do início de combinações anti-retrovirais que são conhecidas por terem um efeito mínimo sobre os lipídios e a resistência à insulina. Também avaliaremos as mudanças em vários marcadores cardiovasculares e inflamatórios, bem como marcadores de ativação endotelial, e como essas mudanças se relacionam com mudanças induzidas pela terapia em marcadores imunológicos, virológicos e metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

80 adultos infectados pelo HIV com mais de 18 anos de idade, virgens de tratamento antirretroviral com contagem de CD4 de pelo menos 400 células/mm3

O grupo de controle será de adultos, controles saudáveis ​​sem infecção ativa ou condição inflamatória, pareados por sexo e idade ao grupo HIV positivo

Descrição

Critérios de inclusão para grupo HIV positivo:

  • infecção por HIV-1
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Naïve à terapia antirretroviral
  • contagem de células CD4 > 400 células/mm3

Para controles: Idade de pelo menos 18 anos, nenhuma infecção conhecida por HIV e nenhuma condição médica conhecida que requeira o uso crônico de medicamentos prescritos.

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Diabetes
  • Grávida ou amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva que se recusam ou são incapazes de usar métodos contraceptivos apropriados durante todo o período do estudo.
  • Condição infecciosa ou inflamatória ativa
  • Na prisão ou encarcerado involuntariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV positivo
Infecção por HIV virgem de tratamento com contagem de células CD4 de pelo menos 400
Controles saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na IMT carotídea
Prazo: Anual por 4 anos
Anual por 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento ou diminuição dos marcadores inflamatórios
Prazo: Anualmente durante 4 anos
Anualmente durante 4 anos
Alterações nos lipídios em jejum
Prazo: Anualmente durante 4 anos
Anualmente durante 4 anos
Mudança na resistência à insulina pela pontuação HOMA
Prazo: Anualmente durante 4 anos
Anualmente durante 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDS 070711
  • BMS (Outro identificador: BMS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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