Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirotika a rychlost progrese intima-mediální tloušťky karotid u HIV

18. prosince 2014 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Posouzení použití metabolicky příznivého antiretrovirového režimu ke zpomalení rychlosti progrese intima-mediální tloušťky karotid u dospělých s HIV

Je dobře známo, že subjekty infikované HIV často trpí hyperlipidemiemi, inzulínovou rezistencí a viscerální adipozitou, o kterých je známo, že zvyšují riziko aterosklerózy. Několik kohort prokázalo zvýšené riziko srdečních onemocnění u lidí s HIV. Vliv léčby HIV oproti samotnému HIV na výskyt srdečních chorob je nejasný. V této studii výzkumníci posoudí účinek zahájení antiretrovirových kombinací, o kterých je známo, že mají minimální účinek na lipidy a inzulínovou rezistenci, na karotickou IMT. Budeme také hodnotit změny v několika zánětlivých a kardiovaskulárních markerech a také markerech aktivace endotelu a jak tyto změny souvisí se změnami imunologických, virologických a metabolických markerů vyvolaných léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

80 dospělých infikovaných HIV starších 18 let, dosud neléčených ART s počtem CD4 alespoň 400 buněk/mm3

Kontrolní skupinou budou dospělí, zdravé kontroly bez aktivní infekce nebo zánětlivého stavu, kteří jsou podle pohlaví a věku shodné s HIV pozitivní skupinou.

Popis

Kritéria zařazení pro HIV pozitivní skupinu:

  • HIV-1 infekce
  • Věk minimálně 18 let
  • Naivní antiretrovirová léčba
  • počet buněk CD4 > 400 buněk/mm3

Pro kontroly: Věk alespoň 18 let, žádná známá infekce HIV a žádný známý zdravotní stav vyžadující chronické užívání léků na předpis.

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Diabetes
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy v plodném věku, které odmítají nebo nejsou schopny používat vhodné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Aktivní infekční nebo zánětlivý stav
  • Ve vězení nebo nedobrovolně uvězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV pozitivní
Naivní léčba infikovanou HIV s počtem buněk CD4 alespoň 400
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v karotidové IMT
Časové okno: Ročně po dobu 4 let
Ročně po dobu 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení nebo snížení zánětlivých markerů
Časové okno: Ročně po dobu 4 let
Ročně po dobu 4 let
Změny lipidů nalačno
Časové okno: Ročně po dobu 4 let
Ročně po dobu 4 let
Změna inzulinové rezistence podle skóre HOMA
Časové okno: Ročně po dobu 4 let
Ročně po dobu 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDS 070711
  • BMS (Jiný identifikátor: BMS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit