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抗レトロウイルス薬と HIV における頸動脈内膜内側の厚さの進行速度

2014年12月18日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center

HIV 感染成人における頸動脈内膜内側の厚さの進行速度を遅らせるための代謝に優しい抗レトロウイルス療法の使用の評価

HIV 感染者は高脂血症、インスリン抵抗性、内臓脂肪蓄積を頻繁に経験し、アテローム性動脈硬化症のリスクを高めることが知られています。 いくつかのコホートでは、HIV 感染者の心臓病のリスクが増加していることが示されています。 心臓病の発生率に対する HIV 治療と HIV 自体の影響は不明です。 この研究では、研究者らは、脂質およびインスリン抵抗性への影響が最小限であることが知られている抗レトロウイルス薬の併用開始が頸動脈 IMT に及ぼす影響を評価する予定です。 また、いくつかの炎症マーカーや心血管マーカー、さらには内皮活性化マーカーの変化も評価し、これらの変化が免疫学的、ウイルス学的、代謝マーカーにおける治療誘発性の変化とどのように関連するかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の HIV 感染成人、ART 治療を受けていない、CD4 数が少なくとも 400 細胞/mm3 である成人 80 名

対照群は成人であり、活動性の感染症や炎症状態を持たない健康な対照者であり、性別と年齢がHIV陽性群と一致します。

説明

HIV 陽性グループの包含基準:

  • HIV-1感染症
  • 年齢は18歳以上
  • 抗レトロウイルス療法の経験がない
  • CD4 細胞数 > 400 細胞/mm3

対照の場合: 年齢は 18 歳以上、既知の HIV 感染はなく、処方薬の慢性使用を必要とする既知の病状もありません。

除外基準 (両方のグループ):

  • 糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 研究期間全体を通じて適切な避妊方法を拒否する、または使用できない出産適齢期の女性。
  • 活動性の感染症または炎症状態
  • 刑務所内または非自発的に投獄されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HIV陽性
CD4 細胞数が少なくとも 400 であり、HIV 感染者の治療歴がない
健康管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈 IMT の変化
時間枠：4年間毎年
4年間毎年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症マーカーの増加または減少
時間枠：4年間毎年
4年間毎年
空腹時脂質の変化
時間枠：4年間毎年
4年間毎年
HOMA スコアによるインスリン抵抗性の変化
時間枠：4年間毎年
4年間毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Grace A McComsey, MD、Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIDS 070711
  • BMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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