Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'entretien à domicile Flexitouch® ou thérapie d'entretien à domicile standard dans le traitement des patients atteints d'un lymphœdème des membres inférieurs causé par le traitement du cancer du col de l'utérus, du cancer de la vulve ou du cancer de l'endomètre

11 juin 2021 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai prospectif randomisé en simple aveugle de phase III comparant la thérapie d'entretien à domicile Flexitouch à la thérapie d'entretien à domicile standard pour le lymphoedème des membres inférieurs résultant du traitement d'une tumeur maligne gynécologique

Cet essai randomisé de phase III étudie la thérapie d'entretien à domicile Flexitouch® pour voir son efficacité par rapport à la thérapie d'entretien à domicile standard dans le traitement des patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs causé par le traitement du cancer du col de l'utérus, du cancer de la vulve ou du cancer de l'endomètre. La thérapie d'entretien à domicile Flexitouch® peut atténuer le lymphœdème des membres inférieurs causé par le traitement du cancer gynécologique. On ne sait pas encore si le système Flexitouch® est plus efficace que la thérapie d'entretien à domicile standard dans le traitement du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'efficacité du système Flexitouch® au traitement standard du lymphœdème à domicile (drainage lymphatique manuel) dans la prise en charge du lymphœdème des membres inférieurs chez les femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus, de la vulve ou de l'endomètre.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer la qualité de vie (QOL) et l'état fonctionnel entre les patients utilisant le système Flexitouch® et ceux suivant des programmes de traitement standard du lymphœdème à domicile (drainage lymphatique manuel) dans la prise en charge du lymphœdème des membres inférieurs

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du siège du cancer (cervical vs vulvaire vs endométrial) et du stade du lymphœdème au moment du diagnostic. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent un traitement d'entretien à domicile standard et effectuent un drainage lymphatique auto-manuel une fois par jour pendant 60 minutes pendant 24 semaines.

ARM II : les patients reçoivent une thérapie d'entretien à domicile Flexitouch® une fois par jour pendant 60 minutes pendant 24 semaines.

Le personnel clinique mesure les volumes des membres inférieurs des patients (les deux) et les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et à la fin du traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère:

  • A un lymphœdème des membres inférieurs d'un côté du corps causé par la chirurgie, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
  • Au moins 6 mois depuis la thérapie clinique pour le lymphœdème des membres inférieurs
  • Est dans les 3 ans suivant la fin du traitement contre le cancer
  • Pas de cancer actif ou récurrent
  • Plus de 3 mois depuis le traitement du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients reçoivent un traitement d'entretien à domicile standard et effectuent un drainage lymphatique auto-manuel une fois par jour pendant 60 minutes pendant 24 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Prise en charge des complications thérapeutiques
Recevoir une thérapie d'entretien à domicile standard et effectuer un drainage lymphatique auto-manuel
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Procédure: Prise en charge des complications thérapeutiques
Recevez la thérapie d'entretien à domicile Flexitouch
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une thérapie d'entretien à domicile Flexitouch® une fois par jour pendant 60 minutes pendant 24 semaines
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Prise en charge des complications thérapeutiques
Recevoir une thérapie d'entretien à domicile standard et effectuer un drainage lymphatique auto-manuel
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Procédure: Prise en charge des complications thérapeutiques
Recevez la thérapie d'entretien à domicile Flexitouch
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes des membres inférieurs pour les jambes non affectées et affectées
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Le volume des deux membres inférieurs allait être mesuré pour déterminer si l'utilisation du Flexi-touch était une méthode plus efficace pour contrôler le lymphœdème. Étant donné que l'étude a été clôturée en raison d'une mauvaise accumulation (2 participants), l'analyse n'a pas été effectuée.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) et état fonctionnel évalués par le questionnaire sur le lymphœdème
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
La qualité de vie devait être évaluée pour comparer la qualité de vie entre les bras. En raison d'une faible accumulation (2 participants) et de la clôture de l'étude, les données n'ont pas été collectées et l'analyse n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de résultats à signaler en raison du nombre limité de participants.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Conformité au traitement évaluée par le nombre de jours par semaine d'utilisation du système MLD ou Flexitouch et la durée/jour du traitement du système MLD et Flexitouch
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
L'observance du traitement devait être mesurée entre les deux bras de l'étude. En raison d'une faible accumulation (2 participants) et de la clôture de l'étude, les données n'ont pas été collectées et l'analyse n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de résultats à signaler en raison du nombre limité de participants.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Douleur dans le membre affecté
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
La douleur dans le membre affecté devait être mesurée. En raison d'une faible accumulation (2 participants) et de la clôture de l'étude, les données n'ont pas été collectées et l'analyse n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de résultats à signaler en raison du nombre limité de participants.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
L'incidence de la thrombose veineuse profonde devait être mesurée au cours de l'étude. Malheureusement, en raison de la faible régularisation, l'étude a été fermée. L'analyse ne sera pas effectuée.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Incidence de la cellulite
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
L'incidence de la cellulite dans les deux bras devait être mesurée. En raison d'une faible accumulation (2 participants) et de la clôture de l'étude, les données n'ont pas été collectées et l'analyse n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de résultats à signaler en raison du nombre limité de participants.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Besoin de visites imprévues à la clinique de lymphœdème des patients
Délai: De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.
Le besoin de visites imprévues à la clinique de lymphœdème du patient allait être analysé. En raison d'une faible accumulation (2 participants) et de la clôture de l'étude, les données n'ont pas été collectées et l'analyse n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de résultats à signaler en raison du nombre limité de participants.
De l'inscription à l'arrêt des études. Un maximum de 7 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0236 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner