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Flexitouch® Home Maintenance Therapy oder Standard Home Maintenance Therapy bei der Behandlung von Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten, die durch die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs oder Endometriumkrebs verursacht werden

11. Juni 2021 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Phase-III-Studie, in der die Flexitouch-Haushaltstherapie mit der Standard-Haushaltstherapie bei Lymphödemen der unteren Extremitäten infolge der Behandlung gynäkologischer Malignome verglichen wird

In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Flexitouch®-Heimpflegetherapie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zur Standard-Heimpflegetherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten funktioniert, die durch die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs oder Endometriumkrebs verursacht werden. Die Flexitouch®-Therapie zur häuslichen Erhaltung kann das Lymphödem der unteren Extremitäten lindern, das durch die Behandlung von gynäkologischem Krebs verursacht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob das Flexitouch®-System bei der Behandlung von Lymphödemen wirksamer ist als die Standardtherapie zur häuslichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Flexitouch®-Systems mit der Standard-Lymphödemtherapie zu Hause (manuelle Lymphdrainage) bei der Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten bei Frauen mit Gebärmutterhals-, Vulva- oder Endometriumkrebs in der Vorgeschichte.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) und den Funktionsstatus zwischen Patienten, die das Flexitouch®-System verwenden, und solchen, die Standardprogramme zur Behandlung von Lymphödemen zu Hause (manuelle Lymphdrainage) zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten befolgen

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Lokalisation des Krebses (Gebärmutterhals vs. Vulva vs. Endometrium) und dem Stadium des Lymphödems zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten eine Standardtherapie zur häuslichen Erhaltung und führen 24 Wochen lang einmal täglich 60 Minuten lang eine selbstmanuelle Lymphdrainage durch.

ARM II: Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich 60 Minuten lang eine Flexitouch®-Heimpflegetherapie.

Das klinische Personal misst das Volumen der unteren Gliedmaßen (beide) der Patienten und die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, alle 8 Wochen während der Behandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien:

  • Hat ein Lymphödem der unteren Extremitäten auf einer Körperseite, das durch eine Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie verursacht wurde.
  • Mindestens 6 Monate seit der klinischen Behandlung eines Lymphödems der unteren Extremitäten
  • Liegt innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Krebsbehandlung
  • Kein aktiver oder wiederkehrender Krebs
  • Seit der Krebsbehandlung sind mehr als 3 Monate vergangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten eine standardmäßige häusliche Erhaltungstherapie und führen 24 Wochen lang einmal täglich 60 Minuten lang eine selbstmanuelle Lymphdrainage durch.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie eine Standardtherapie zur häuslichen Erhaltung und führen Sie eine selbstmanuelle Lymphdrainage durch
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie die Flexitouch-Hauswartungstherapie
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich 60 Minuten lang eine Flexitouch®-Heimpflegetherapie
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie eine Standardtherapie zur häuslichen Erhaltung und führen Sie eine selbstmanuelle Lymphdrainage durch
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie die Flexitouch-Hauswartungstherapie
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der unteren Extremitäten für nicht betroffene und betroffene Beine
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Das Volumen beider unterer Extremitäten sollte gemessen werden, um festzustellen, ob die Verwendung des Flexi-Touch eine wirksamere Methode zur Kontrolle von Lymphödemen darstellt. Da die Studie aufgrund einer schlechten Rückstellung (zwei Teilnehmer) abgeschlossen wurde, wurde keine Analyse durchgeführt.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) und Funktionsstatus anhand des Lymphödem-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Die Lebensqualität sollte beurteilt werden, um die Lebensqualität zwischen den Armen zu vergleichen. Aufgrund der schlechten Rückstellung (2 Teilnehmer) und des Abschlusses der Studie wurden keine Daten gesammelt und keine Analyse durchgeführt. Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl können keine Ergebnisse gemeldet werden.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Einhaltung der Behandlung, beurteilt anhand der Anzahl der Tage pro Woche mit MLD- oder Flexitouch-System und der Dauer/Tag der MLD- und Flexitouch-Systembehandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Die Einhaltung der Behandlung sollte zwischen beiden Studienarmen gemessen werden. Aufgrund der schlechten Rückstellung (2 Teilnehmer) und des Abschlusses der Studie wurden keine Daten gesammelt und keine Analyse durchgeführt. Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl können keine Ergebnisse gemeldet werden.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Schmerzen im betroffenen Glied
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Es sollten Schmerzen in der betroffenen Extremität gemessen werden. Aufgrund der schlechten Rückstellung (2 Teilnehmer) und des Abschlusses der Studie wurden keine Daten gesammelt und keine Analyse durchgeführt. Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl können keine Ergebnisse gemeldet werden.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Während der Studie sollte die Häufigkeit tiefer Venenthrombosen gemessen werden. Aufgrund geringer Rückstellungen wurde die Studie leider geschlossen. Eine Analyse wird nicht durchgeführt.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Inzidenz von Cellulitis
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Es war geplant, die Inzidenz von Cellulitis in beiden Armen zu messen. Aufgrund der schlechten Rückstellung (2 Teilnehmer) und des Abschlusses der Studie wurden keine Daten gesammelt und keine Analyse durchgeführt. Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl können keine Ergebnisse gemeldet werden.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Notwendigkeit außerplanmäßiger Besuche in der Lymphödem-Patientenklinik
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.
Der Bedarf an außerplanmäßigen Besuchen in der Lymphödem-Klinik des Patienten sollte analysiert werden. Aufgrund der schlechten Rückstellung (2 Teilnehmer) und des Abschlusses der Studie wurden keine Daten gesammelt und keine Analyse durchgeführt. Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl können keine Ergebnisse gemeldet werden.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Maximal 7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0236 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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