Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flexitouch® otthoni karbantartó terápia vagy normál otthoni karbantartó terápia méhnyakrák, vulvarák vagy méhnyálkahártyarák kezelése által okozott alsó végtagi limfödémában szenvedő betegek kezelésében

2021. június 11. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Egy leendő randomizált, egyvak III. fázisú próba, amely a Flexitouch otthoni karbantartó terápiát összehasonlítja a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kezeléséből származó alsó végtagi nyiroködéma szokásos otthoni karbantartó terápiájával

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a Flexitouch® otthoni fenntartó terápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a szokásos otthoni fenntartó terápiával összehasonlítva a méhnyakrák, a szeméremtestrák vagy az endometriumrák kezelése által okozott alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek kezelésében. A Flexitouch® otthoni fenntartó terápia csökkentheti az alsó végtagi nyiroködémát, amelyet a nőgyógyászati ​​rák kezelése okoz. Egyelőre nem ismert, hogy a Flexitouch® rendszer hatékonyabb-e, mint a szokásos otthoni fenntartó terápia a nyiroködéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Hasonlítsa össze a Flexitouch® rendszer hatékonyságát a standard otthoni limfödéma terápiával (manuális nyirokelvezetés) az alsó végtagi nyiroködéma kezelésében olyan nőknél, akiknek kórtörténetében méhnyak-, szeméremtest- vagy méhnyálkahártyarák szerepel.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Hasonlítsa össze az életminőséget (QOL) és a funkcionális állapotot a Flexitouch® rendszert használó betegek és a standard otthoni lymphedema kezelést (manuális nyirokelvezetést) követő betegek között az alsó végtagi nyiroködéma kezelésében

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a rák helye (méhnyak és vulva vs endometrium) és a nyiroködéma stádiuma szerint osztályozzák a diagnózis során. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek standard otthoni fenntartó terápiát kapnak, és 24 héten keresztül naponta egyszer 60 percen keresztül saját kézi nyirokelvezetést végeznek.

ARM II: A betegek Flexitouch® otthoni fenntartó terápiát kapnak naponta egyszer 60 percig 24 héten keresztül.

A klinikai személyzet megméri a betegek alsó végtagjának térfogatát (mindkettő), és a betegek kitöltik az életminőségre vonatkozó kérdőíveket a kiinduláskor, a kezelés alatt 8 hetente és a vizsgálati kezelés befejezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Kritériumok:

  • Alsó végtagi nyiroködémája van a test egyik oldalán, amelyet műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia okozott.
  • Legalább 6 hónap telt el az alsó végtagi nyiroködéma klinikai terápiája óta
  • 3 éven belül a rákkezelés befejezésétől számítva
  • Nincs aktív vagy visszatérő rák
  • Több mint 3 hónap telt el a rákkezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek standard otthoni fenntartó terápiát kapnak, és 24 héten keresztül naponta egyszer 60 percen keresztül önálló kézi nyirokdrenázst végeznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Terápiás szövődmények kezelése
Kapjon szokásos otthoni fenntartó terápiát, és végezzen saját kézi nyirokelvezetést
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Eljárás: Terápiás szövődmények kezelése
Vegye igénybe a Flexitouch otthoni karbantartó terápiát
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Kísérleti: Kar II
A betegek Flexitouch® otthoni fenntartó terápiát kapnak naponta egyszer 60 percig 24 héten keresztül
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Terápiás szövődmények kezelése
Kapjon szokásos otthoni fenntartó terápiát, és végezzen saját kézi nyirokelvezetést
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Eljárás: Terápiás szövődmények kezelése
Vegye igénybe a Flexitouch otthoni karbantartó terápiát
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtagok térfogata sértetlen és érintett lábakra egyaránt
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
Mindkét alsó végtag térfogatát megmérték annak megállapítására, hogy a Flexi-touch használata hatékonyabb módszer-e a nyiroködéma leküzdésére. Tekintettel arra, hogy a vizsgálatot a gyenge eredményszemlélet miatt zárták le (2 résztvevő), elemzésre nem került sor.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL) és a funkcionális állapot a Lymphedema kérdőív alapján
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
Az életminőséget fel kellett mérni a karok minőségének összehasonlításához. A rossz eredményszemlélet (2 résztvevő) és a vizsgálat lezárása miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem készültek elemzésre. A résztvevők korlátozott száma miatt nincs beszámolandó eredmény.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
A kezelésnek való megfelelés az MLD vagy Flexitouch rendszerrel hetente eltöltött napok száma, valamint az MLD és Flexitouch rendszer kezelésének időtartama/napja alapján értékelve
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
A kezelésnek való megfelelést a vizsgálat mindkét ága között kellett mérni. A rossz eredményszemlélet (2 résztvevő) és a vizsgálat lezárása miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem készültek elemzésre. A résztvevők korlátozott száma miatt nincs beszámolandó eredmény.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
Fájdalom az érintett végtagban
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
Mérni kellett az érintett végtag fájdalmát. A rossz eredményszemlélet (2 résztvevő) és a vizsgálat lezárása miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem készültek elemzésre. A résztvevők korlátozott száma miatt nincs beszámolandó eredmény.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
A vizsgálat során mérni kellett a mélyvénás trombózis előfordulását. Sajnos az alacsony eredményszemléletű tanulmányt lezárták. Az elemzés nem kerül végrehajtásra.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
Cellulitis előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
A cellulitisz előfordulásának mérését mindkét karban tervezték. A rossz eredményszemlélet (2 résztvevő) és a vizsgálat lezárása miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem készültek elemzésre. A résztvevők korlátozott száma miatt nincs beszámolandó eredmény.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
Nem tervezett látogatások szükségesek a betegek nyiroködéma klinikáján
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.
A páciens lymphedema klinikáján a nem tervezett látogatások szükségességét elemezték. A rossz eredményszemlélet (2 résztvevő) és a vizsgálat lezárása miatt nem gyűjtöttek adatokat, és nem készültek elemzésre. A résztvevők korlátozott száma miatt nincs beszámolandó eredmény.
A regisztrációtól a tanulmányok megszakításáig. Maximum 7 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0236 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel