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Terapia de mantenimiento domiciliario Flexitouch® o terapia estándar de mantenimiento domiciliario en el tratamiento de pacientes con linfedema de las extremidades inferiores causado por el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva o cáncer de endometrio

11 de junio de 2021 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego de fase III que compara la terapia de mantenimiento domiciliario Flexitouch con la terapia estándar de mantenimiento domiciliario para el linfedema de las extremidades inferiores como resultado del tratamiento de una neoplasia maligna ginecológica

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia de mantenimiento domiciliario Flexitouch® para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia estándar de mantenimiento domiciliario en el tratamiento de pacientes con linfedema en las extremidades inferiores causado por el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva o cáncer de endometrio. La terapia de mantenimiento en el hogar Flexitouch® puede disminuir el linfedema de las extremidades inferiores causado por el tratamiento del cáncer ginecológico. Todavía no se sabe si el sistema Flexitouch® es más efectivo que la terapia estándar de mantenimiento en el hogar para tratar el linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la eficacia del sistema Flexitouch® con la terapia estándar para el linfedema en el hogar (drenaje linfático manual) en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores en mujeres con antecedentes de cáncer de cuello uterino, de vulva o de endometrio.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar la calidad de vida (QOL) y el estado funcional entre los pacientes que usan el sistema Flexitouch® y los que siguen programas de tratamiento de linfedema en el hogar estándar (drenaje linfático manual) en el manejo del linfedema de las extremidades inferiores

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las pacientes se estratifican según el sitio del cáncer (cervical, vulvar o endometrial) y el estadio del linfedema en el momento del diagnóstico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben terapia estándar de mantenimiento en el hogar y se realizan un drenaje linfático manual una vez al día durante 60 minutos durante 24 semanas.

ARM II: los pacientes reciben terapia de mantenimiento en el hogar Flexitouch® una vez al día durante 60 minutos durante 24 semanas.

El personal clínico mide los volúmenes de las extremidades inferiores (ambas) de los pacientes y los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio, cada 8 semanas durante el tratamiento y al finalizar el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios:

  • Tiene linfedema en las extremidades inferiores en un lado del cuerpo causado por cirugía, quimioterapia y/o radioterapia.
  • Al menos 6 meses desde la terapia clínica para el linfedema de las extremidades inferiores
  • Está dentro de los 3 años de haber terminado el tratamiento contra el cáncer
  • Sin cáncer activo o recurrente
  • Más de 3 meses desde el tratamiento del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes reciben terapia estándar de mantenimiento en el hogar y realizan drenaje linfático manual una vez al día durante 60 minutos durante 24 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Manejo de las complicaciones de la terapia
Recibir terapia estándar de mantenimiento en el hogar y realizar drenaje linfático manual
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: Manejo de las complicaciones de la terapia
Reciba la terapia de mantenimiento del hogar Flexitouch
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben terapia de mantenimiento en el hogar Flexitouch® una vez al día durante 60 minutos durante 24 semanas
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Manejo de las complicaciones de la terapia
Recibir terapia estándar de mantenimiento en el hogar y realizar drenaje linfático manual
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: Manejo de las complicaciones de la terapia
Reciba la terapia de mantenimiento del hogar Flexitouch
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes de extremidades inferiores para piernas afectadas y no afectadas
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Se iba a medir el volumen de ambas extremidades inferiores para determinar si el uso del Flexi-touch era un método más efectivo para controlar el linfedema. Dado que el estudio se cerró debido a una acumulación deficiente (dos participantes), no se realizó el análisis.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) y estado funcional según lo evaluado por el Cuestionario de linfedema
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Se evaluaría la calidad de vida para comparar la calidad de vida entre los brazos. Debido a la acumulación deficiente (2 participantes) y al cierre del estudio, no se recopilaron datos ni se realizó el análisis. No hay resultados para informar debido al número limitado de participantes.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Cumplimiento del tratamiento evaluado por el número de días a la semana usando MLD o el sistema Flexitouch y la duración/día del tratamiento con MLD y el sistema Flexitouch
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
El cumplimiento del tratamiento se mediría entre ambos brazos del estudio. Debido a la acumulación deficiente (2 participantes) y al cierre del estudio, no se recopilaron datos ni se realizó el análisis. No hay resultados para informar debido al número limitado de participantes.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Dolor en la extremidad afectada
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Se debía medir el dolor en el miembro afectado. Debido a la acumulación deficiente (2 participantes) y al cierre del estudio, no se recopilaron datos ni se realizó el análisis. No hay resultados para informar debido al número limitado de participantes.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
La incidencia de trombosis venosa profunda se mediría durante el estudio. Desafortunadamente, debido a la baja acumulación, el estudio se cerró. No se realizará el análisis.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Incidencia de la celulitis
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Se planeó medir la incidencia de celulitis en ambos brazos. Debido a la acumulación deficiente (2 participantes) y al cierre del estudio, no se recopilaron datos ni se realizó el análisis. No hay resultados para informar debido al número limitado de participantes.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Necesidad de Visitas No Programadas en la Clínica de Linfedema de Pacientes
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.
Se iba a analizar la necesidad de visitas no programadas en la consulta de linfedema del paciente. Debido a la acumulación deficiente (2 participantes) y al cierre del estudio, no se recopilaron datos ni se realizó el análisis. No hay resultados para informar debido al número limitado de participantes.
Desde la matrícula hasta la suspensión de los estudios. Un máximo de 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0236 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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