Flexitouch® hemunderhållsterapi eller standardhemunderhållsterapi vid behandling av patienter med lymfödem i nedre extremiteter orsakade av behandling för livmoderhalscancer, vulvarcancer eller endometriecancer
11 juni 2021 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group
En prospektiv randomiserad singelblind fas III-studie som jämför Flexitouch-hemunderhållsterapi med standardhemunderhållsterapi för lymfödem i nedre extremiteterna till följd av behandling av gynekologisk malignitet
Denna randomiserade fas III-studie studerar Flexitouch® underhållsbehandling i hemmet för att se hur väl den fungerar jämfört med vanlig underhållsbehandling i hemmet vid behandling av patienter med lymfödem i nedre extremiteter orsakat av behandling för livmoderhalscancer, vulvarcancer eller endometriecancer.
Flexitouch® underhållsbehandling i hemmet kan minska lymfödem i nedre extremiteter orsakat av behandling för gynekologisk cancer.
Det är ännu inte känt om Flexitouch®-systemet är mer effektivt än vanlig hemunderhållsbehandling vid behandling av lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Lymfödem
- Stadium I Livmoderkroppscancer
- Stadium II Livmoderkroppscancer
- Stadium III Livmoderkroppscancer
- Stadium IV Livmoderkroppscancer
- Steg III vulvarcancer
- Steg IVB Vulvarcancer
- Steg 0 Livmoderhalscancer
- Steg 0 Vulvarcancer
- Steg I Vulvarcancer
- Stadium IA livmoderhalscancer
- Stadium IB livmoderhalscancer
- Steg II vulvarcancer
- Stadium IIA livmoderhalscancer
- Stadium IIB livmoderhalscancer
- Stadium III livmoderhalscancer
- Stadium IVA livmoderhalscancer
- Stadium IVB livmoderhalscancer
- Stadium 0 Livmoderkroppscancer
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Jämför effektiviteten hos Flexitouch®-systemet med standardbehandling av lymfödem i hemmet (manuellt lymfdränage) vid behandling av lymfödem i nedre extremiteter hos kvinnor med en historia av livmoderhalscancer, vulvacancer eller endometriecancer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Jämför livskvalitet (QOL) och funktionell status mellan patienter som använder Flexitouch®-systemet och de som följer standardprogram för hemlymfödembehandling (manuellt lymfdränage) vid behandling av lymfödem i nedre extremiteter
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter cancerställe (cervical vs vulva vs endometrial) och stadium av lymfödem vid diagnos. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienterna får standardbehandling i hemmet och utför självmanuell lymfdränage en gång dagligen i 60 minuter i 24 veckor.
ARM II: Patienter får Flexitouch® underhållsbehandling i hemmet en gång dagligen i 60 minuter i 24 veckor.
Klinisk personal mäter patienternas (båda) volymer i nedre extremiteter och patienter fyller i livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen, var 8:e vecka under behandlingen och vid avslutad studiebehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Kriterier:
- Har lymfödem i nedre extremiteter på ena sidan av kroppen orsakat av operation, kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Minst 6 månader sedan klinikbehandling för lymfödem i nedre extremiteter
- Är inom 3 år från avslutad cancerbehandling
- Ingen aktiv eller återkommande cancer
- Mer än 3 månader sedan cancerbehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienterna får standardbehandling i hemmet och utför självmanuell lymfdränage en gång dagligen i 60 minuter i 24 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Få standardbehandling i hemmet och utför självmanuell lymfdränage
Andra namn:
Få Flexitouch underhållsbehandling i hemmet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna får Flexitouch® underhållsbehandling i hemmet en gång dagligen i 60 minuter i 24 veckor
|
Sidostudier
Andra namn:
Få standardbehandling i hemmet och utför självmanuell lymfdränage
Andra namn:
Få Flexitouch underhållsbehandling i hemmet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsvolymer för både opåverkade och påverkade ben
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Volymen för båda nedre extremiteterna skulle mätas för att avgöra om användningen av Flexi-touch var en effektivare metod för att kontrollera lymfödem.
Med tanke på att studien stängdes på grund av dålig periodisering (2 deltagare) gjordes ingen analys.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) och funktionell status som bedömts av lymfödem frågeformuläret
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Livskvalitet skulle bedömas för att jämföra QOL mellan armarna.
På grund av dålig periodisering (2 deltagare) och avslutad studie samlades inte data in och analys gjordes inte.
Det finns inga resultat att rapportera på grund av det begränsade antalet deltagare.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
|
Överensstämmelse med behandling enligt antalet dagar per vecka med MLD- eller Flexitouch-system och längd/dag för MLD- och Flexitouch-systembehandling
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Överensstämmelse med behandling skulle mätas mellan studiens båda armar.
På grund av dålig periodisering (2 deltagare) och avslutad studie samlades inte data in och analys gjordes inte.
Det finns inga resultat att rapportera på grund av det begränsade antalet deltagare.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
|
Smärta i drabbade extremiteter
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Smärta i angripen lem skulle mätas.
På grund av dålig periodisering (2 deltagare) och avslutad studie samlades inte data in och analys gjordes inte.
Det finns inga resultat att rapportera på grund av det begränsade antalet deltagare.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Incidensen av djup ventrombos skulle mätas under studien.
Tyvärr stängdes studien på grund av låg periodisering.
Analys kommer inte att utföras.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
|
Förekomst av cellulit
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Förekomsten av cellulit i båda armarna var planerad att mätas.
På grund av dålig periodisering (2 deltagare) och avslutad studie samlades inte data in och analys gjordes inte.
Det finns inga resultat att rapportera på grund av det begränsade antalet deltagare.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
|
Behov av oplanerade besök på patienternas lymfödemklinik
Tidsram: Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Behovet av oplanerade besök på patientens lymfödemmottagning skulle analyseras.
På grund av dålig periodisering (2 deltagare) och avslutad studie samlades inte data in och analys gjordes inte.
Det finns inga resultat att rapportera på grund av det begränsade antalet deltagare.
|
Från registrering till studieavbrott. Max 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Uppskatta)
20 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOG-0236 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2009-00602 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000579834
- U10CA101165 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .