Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexitouch® hjemmevedligeholdelsesterapi eller standard hjemmevedligeholdelsesterapi til behandling af patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter forårsaget af behandling for livmoderhalskræft, vulvacancer eller endometriecancer

11. juni 2021 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et prospektivt randomiseret enkeltblindt fase III-forsøg, der sammenligner Flexitouch hjemmevedligeholdelsesterapi med standard hjemmevedligeholdelsesterapi for lymfødem i nedre ekstremiteter som følge af behandling af gynækologisk malignitet

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer Flexitouch®-hjemmevedligeholdelsesterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standard vedligeholdelsesbehandling i hjemmet til behandling af patienter med lavere ekstremitetslymfeødem forårsaget af behandling for livmoderhalskræft, vulvacancer eller endometriecancer. Flexitouch®-vedligeholdelsesterapi til hjemmet kan mindske lymfødem i nedre ekstremiteter forårsaget af behandling for gynækologisk cancer. Det vides endnu ikke, om Flexitouch®-systemet er mere effektivt end almindelig vedligeholdelsesbehandling i hjemmet til behandling af lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​Flexitouch®-systemet med standard hjemmelymfødembehandling (manuel lymfedrænage) til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter hos kvinder med en historie med livmoderhals-, vulva- eller endometriecancer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign livskvaliteten (QOL) og funktionel status mellem patienter, der bruger Flexitouch®-systemet og dem, der følger standard hjemmelymfødembehandling (manuel lymfedrænage) til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter kræftstedet (cervikal vs vulva vs endometrie) og stadium af lymfødem ved diagnose. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager standard vedligeholdelsesbehandling i hjemmet og udfører selvmanuel lymfedrænage én gang dagligt i 60 minutter i 24 uger.

ARM II: Patienter modtager Flexitouch® hjemmevedligeholdelsesterapi én gang dagligt i 60 minutter i 24 uger.

Klinisk personale måler patienternes (begge) volumener i underekstremiteterne, og patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, hver 8. uge under behandlingen og ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier:

  • Har lymfødem på den ene side af kroppen forårsaget af kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Mindst 6 måneder siden klinikbehandling for lymfødem i nedre ekstremiteter
  • Er inden for 3 år fra afsluttet kræftbehandling
  • Ingen aktiv eller tilbagevendende kræft
  • Mere end 3 måneder siden kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne modtager standard vedligeholdelsesbehandling i hjemmet og udfører selvmanuel lymfedrænage én gang dagligt i 60 minutter i 24 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Modtag standard vedligeholdelsesbehandling i hjemmet og udfør selvmanuel lymfedrænage
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Modtag Flexitouch hjemmeplejebehandling
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager Flexitouch® hjemmevedligeholdelsesterapi én gang dagligt i 60 minutter i 24 uger
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Modtag standard vedligeholdelsesbehandling i hjemmet og udfør selvmanuel lymfedrænage
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Modtag Flexitouch hjemmeplejebehandling
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsvolumener for både upåvirkede og berørte ben
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Volumen for begge underekstremiteter skulle måles for at bestemme, om brugen af ​​Flexi-touch var en mere effektiv metode til at kontrollere lymfødem. Da undersøgelsen lukkede på grund af dårlig optjening (2 deltagere), blev der ikke foretaget analyse.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) og funktionel status som vurderet af lymfødem spørgeskemaet
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Livskvalitet skulle vurderes for at sammenligne QOL mellem armene. På grund af dårlig optjening (2 deltagere) og undersøgelsesafslutning blev der ikke indsamlet data, og der blev ikke foretaget analyse. Der er ingen resultater at rapportere på grund af det begrænsede antal deltagere.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Overholdelse af behandling vurderet ud fra antallet af dage pr. uge ved brug af MLD eller Flexitouch System og varighed/dag af MLD og Flexitouch System behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Overholdelse af behandling skulle måles mellem begge arme af undersøgelsen. På grund af dårlig optjening (2 deltagere) og undersøgelsesafslutning blev der ikke indsamlet data, og der blev ikke foretaget analyse. Der er ingen resultater at rapportere på grund af det begrænsede antal deltagere.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Smerter i berørt lem
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Smerter i berørt lem skulle måles. På grund af dårlig optjening (2 deltagere) og undersøgelsesafslutning blev der ikke indsamlet data, og der blev ikke foretaget analyse. Der er ingen resultater at rapportere på grund af det begrænsede antal deltagere.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Forekomst af dyb venetrombose
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Hyppigheden af ​​dyb venetrombose skulle måles under undersøgelsen. Desværre blev undersøgelsen lukket på grund af lav periodisering. Analyse vil ikke blive udført.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Forekomst af cellulitis
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Det var planlagt at måle forekomsten af ​​cellulitis i begge arme. På grund af dårlig optjening (2 deltagere) og undersøgelsesafslutning blev der ikke indsamlet data, og der blev ikke foretaget analyse. Der er ingen resultater at rapportere på grund af det begrænsede antal deltagere.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Behov for uplanlagte besøg på Patienternes Lymfødemklinik
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.
Behovet for uplanlagte besøg på patientens lymfødemklinik skulle analyseres. På grund af dårlig optjening (2 deltagere) og undersøgelsesafslutning blev der ikke indsamlet data, og der blev ikke foretaget analyse. Der er ingen resultater at rapportere på grund af det begrænsede antal deltagere.
Fra tilmelding til studieafbrydelse. Højst 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0236 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner