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Terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch® o terapia di mantenimento domiciliare standard nel trattamento di pazienti con linfedema degli arti inferiori causato da trattamento per cancro cervicale, cancro vulvare o cancro endometriale

11 giugno 2021 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco di fase III che confronta la terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch con la terapia di mantenimento domiciliare standard per il linfedema degli arti inferiori derivante dal trattamento di neoplasie ginecologiche

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch® per vedere come funziona rispetto alla terapia di mantenimento domiciliare standard nel trattamento di pazienti con linfedema degli arti inferiori causato dal trattamento del cancro cervicale, del cancro vulvare o dell'endometrio. La terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch® può ridurre il linfedema degli arti inferiori causato dal trattamento del cancro ginecologico. Non è ancora noto se il sistema Flexitouch® sia più efficace della terapia standard di mantenimento domiciliare nel trattamento del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'efficacia del sistema Flexitouch® con la terapia domiciliare standard per il linfedema (drenaggio linfatico manuale) nella gestione del linfedema degli arti inferiori nelle donne con una storia di cancro della cervice, della vulva o dell'endometrio.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare la qualità della vita (QOL) e lo stato funzionale tra i pazienti che utilizzano il sistema Flexitouch® e quelli che seguono i programmi standard di trattamento domiciliare del linfedema (drenaggio linfatico manuale) nella gestione del linfedema degli arti inferiori

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore (cervicale vs vulvare vs endometriale) e allo stadio del linfedema alla diagnosi. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono una terapia di mantenimento domiciliare standard ed eseguono il drenaggio linfatico automanuale una volta al giorno per 60 minuti per 24 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch® una volta al giorno per 60 minuti per 24 settimane.

Il personale clinico misura i volumi degli arti inferiori dei pazienti (entrambi) e i pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e al completamento del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri:

  • Ha un linfedema degli arti inferiori su un lato del corpo causato da chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia.
  • Almeno 6 mesi dalla terapia clinica per linfedema degli arti inferiori
  • È entro 3 anni dal termine del trattamento del cancro
  • Nessun cancro attivo o ricorrente
  • Più di 3 mesi dal trattamento del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti ricevono una terapia di mantenimento domiciliare standard ed eseguono il drenaggio linfatico automanuale una volta al giorno per 60 minuti per 24 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi una terapia di mantenimento domiciliare standard ed esegui il drenaggio linfatico auto-manuale
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi la terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono la terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch® una volta al giorno per 60 minuti per 24 settimane
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi una terapia di mantenimento domiciliare standard ed esegui il drenaggio linfatico auto-manuale
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi la terapia di mantenimento domiciliare Flexitouch
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi degli arti inferiori per entrambe le gambe sane e affette
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Il volume di entrambe le estremità inferiori sarebbe stato misurato per determinare se l'uso del Flexi-touch fosse un metodo più efficace per controllare il linfedema. Dato che lo studio è stato chiuso a causa della scarsa competenza (2 partecipanti), l'analisi non è stata eseguita.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) e stato funzionale valutati dal questionario sul linfedema
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
La qualità della vita doveva essere valutata per confrontare la QOL tra i bracci. A causa dello scarso reclutamento (2 partecipanti) e della chiusura dello studio, i dati non sono stati raccolti e l'analisi non è stata eseguita. Non ci sono risultati da segnalare a causa del numero limitato di partecipanti.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Conformità al trattamento valutata in base al numero di giorni alla settimana utilizzando il sistema MLD o Flexitouch e la durata/giorno del trattamento con MLD e sistema Flexitouch
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
La conformità al trattamento doveva essere misurata tra i due bracci dello studio. A causa dello scarso reclutamento (2 partecipanti) e della chiusura dello studio, i dati non sono stati raccolti e l'analisi non è stata eseguita. Non ci sono risultati da segnalare a causa del numero limitato di partecipanti.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Dolore all'arto interessato
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Il dolore all'arto colpito doveva essere misurato. A causa dello scarso reclutamento (2 partecipanti) e della chiusura dello studio, i dati non sono stati raccolti e l'analisi non è stata eseguita. Non ci sono risultati da segnalare a causa del numero limitato di partecipanti.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
L'incidenza della trombosi venosa profonda doveva essere misurata durante lo studio. Sfortunatamente, a causa della scarsa competenza, lo studio è stato chiuso. L'analisi non verrà eseguita.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Incidenza di cellulite
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Si prevedeva di misurare l'incidenza della cellulite in entrambe le braccia. A causa dello scarso reclutamento (2 partecipanti) e della chiusura dello studio, i dati non sono stati raccolti e l'analisi non è stata eseguita. Non ci sono risultati da segnalare a causa del numero limitato di partecipanti.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Necessità di visite non programmate presso la clinica per il linfedema dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.
Stava per essere analizzata la necessità di visite non programmate presso la clinica del linfedema del paziente. A causa dello scarso reclutamento (2 partecipanti) e della chiusura dello studio, i dati non sono stati raccolti e l'analisi non è stata eseguita. Non ci sono risultati da segnalare a causa del numero limitato di partecipanti.
Dall'immatricolazione alla sospensione degli studi. Un massimo di 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0236 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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