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Flexitouch® 家庭维护疗法或标准家庭维护疗法治疗宫颈癌、外阴癌或子宫内膜癌引起的下肢淋巴水肿患者

2021年6月11日 更新者:Gynecologic Oncology Group

一项前瞻性随机单盲 III 期试验,比较 Flexitouch 家庭维护疗法与标准家庭维护疗法治疗妇科恶性肿瘤治疗引起的下肢淋巴水肿

这项随机 III 期试验正在研究 Flexitouch® 家庭维护疗法,以了解与标准家庭维护疗法相比,它在治疗因宫颈癌、外阴癌或子宫内膜癌治疗引起的下肢淋巴水肿患者方面的效果如何。 Flexitouch® 家庭维护疗法可以减轻妇科癌症治疗引起的下肢淋巴水肿。 目前尚不清楚 Flexitouch® 系统在治疗淋巴水肿方面是否比标准的家庭维护疗法更有效。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 比较 Flexitouch® 系统与标准家庭淋巴水肿疗法(手动淋巴引流)在治疗有宫颈癌、外阴癌或子宫内膜癌病史的女性下肢淋巴水肿方面的有效性。

次要目标:

I. 比较使用 Flexitouch® 系统的患者与遵循标准家庭淋巴水肿治疗(手动淋巴引流)方案治疗下肢淋巴水肿的患者的生活质量 (QOL) 和功能状态

大纲:这是一项多中心研究。 根据癌症部位(宫颈、外阴、子宫内膜)和诊断时淋巴水肿的阶段对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者接受标准的家庭维护治疗,并每天进行一次自我手动淋巴引流,每次 60 分钟,持续 24 周。

ARM II:患者接受 Flexitouch® 家庭维护疗法,每天一次,每次 60 分钟,持续 24 周。

临床工作人员在基线、治疗期间每 8 周和研究治疗完成时测量患者的下肢(双侧)体积并完成生活质量问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

标准:

  • 因手术、化疗和/或放疗导致身体一侧出现下肢淋巴水肿。
  • 下肢淋巴水肿临床治疗后至少 6 个月
  • 在完成癌症治疗后的 3 年内
  • 没有活动性或复发性癌症
  • 癌症治疗后超过 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
患者接受标准的家庭维护治疗,并每天进行一次自我手动淋巴引流,每次 60 分钟,持续 24 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受标准的家庭维护治疗并进行自我手动淋巴引流
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
接受 Flexitouch 家庭保养疗法
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
实验性的:第二臂
患者接受 Flexitouch® 家庭维护疗法,每天一次,每次 60 分钟,持续 24 周
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受标准的家庭维护治疗并进行自我手动淋巴引流
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
接受 Flexitouch 家庭保养疗法
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未受影响和受影响的腿的下肢体积
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
将测量双下肢的体积以确定使用 Flexi-touch 是否是控制淋巴水肿的更有效方法。 鉴于该研究因应计项目(2 名参与者)不佳而结束,因此未进行分析。
从注册到中止学习。最多7个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿问卷评估的生活质量 (QOL) 和功能状态
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
评估生活质量以比较两组之间的 QOL。 由于招募不佳(2 名参与者)和研究结束,未收集数据且未进行分析。 由于参与者人数有限,因此没有可报告的结果。
从注册到中止学习。最多7个月。
根据每周使用 MLD 或 Flexitouch 系统的天数以及 MLD 和 Flexitouch 系统治疗的持续时间/天数评估的治疗依从性
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
治疗的依从性将在研究的两组之间进行测量。 由于招募不佳(2 名参与者)和研究结束,未收集数据且未进行分析。 由于参与者人数有限,因此没有可报告的结果。
从注册到中止学习。最多7个月。
患肢疼痛
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
测量受影响肢体的疼痛。 由于招募不佳(2 名参与者)和研究结束,未收集数据且未进行分析。 由于参与者人数有限,因此没有可报告的结果。
从注册到中止学习。最多7个月。
深静脉血栓形成的发生率
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
在研究期间测量深静脉血栓形成的发生率。 不幸的是,由于应计费用低,研究被关闭了。 将不会执行分析。
从注册到中止学习。最多7个月。
蜂窝组织炎的发病率
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
计划测量双臂蜂窝织炎的发生率。 由于招募不佳(2 名参与者)和研究结束,未收集数据且未进行分析。 由于参与者人数有限,因此没有可报告的结果。
从注册到中止学习。最多7个月。
需要在患者的淋巴水肿诊所进行计划外访问
大体时间:从注册到中止学习。最多7个月。
将分析是否需要在患者的淋巴水肿诊所进行计划外就诊。 由于招募不佳(2 名参与者)和研究结束,未收集数据且未进行分析。 由于参与者人数有限,因此没有可报告的结果。
从注册到中止学习。最多7个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Levi Downs、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月27日

研究完成 (实际的)

2009年7月27日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GOG-0236 (其他标识符:CTEP)
  • NCI-2009-00602 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量评估的临床试验

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