Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя поддерживающая терапия Flexitouch® или стандартная домашняя поддерживающая терапия при лечении пациентов с лимфедемой нижних конечностей, вызванной лечением рака шейки матки, рака вульвы или рака эндометрия

11 июня 2021 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование фазы III, сравнивающее домашнюю поддерживающую терапию Flexitouch со стандартной домашней поддерживающей терапией лимфедемы нижних конечностей, возникшей в результате лечения гинекологического злокачественного новообразования

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается домашняя поддерживающая терапия Flexitouch®, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению со стандартной домашней поддерживающей терапией при лечении пациентов с лимфедемой нижних конечностей, вызванной лечением рака шейки матки, рака вульвы или рака эндометрия. Домашняя поддерживающая терапия Flexitouch® может уменьшить лимфедему нижних конечностей, вызванную лечением гинекологического рака. Пока неизвестно, является ли система Flexitouch® более эффективной, чем стандартная домашняя поддерживающая терапия при лечении лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните эффективность системы Flexitouch® со стандартной домашней терапией лимфедемы (ручной лимфодренаж) при лечении лимфедемы нижних конечностей у женщин с раком шейки матки, вульвы или эндометрия в анамнезе.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните качество жизни (КЖ) и функциональное состояние между пациентами, использующими систему Flexitouch®, и пациентами, получающими стандартные домашние программы лечения лимфедемы (ручной лимфодренаж) при лечении лимфедемы нижних конечностей.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации рака (шейки матки, вульвы или эндометрия) и стадии лимфедемы на момент постановки диагноза. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают стандартную домашнюю поддерживающую терапию и самостоятельно выполняют ручной лимфодренаж один раз в день в течение 60 минут в течение 24 недель.

ARM II: пациенты получают домашнюю поддерживающую терапию Flexitouch® один раз в день в течение 60 минут в течение 24 недель.

Клинический персонал измеряет объемы нижних конечностей пациентов (обеих), а пациенты заполняют анкеты качества жизни в начале исследования, каждые 8 ​​недель во время лечения и по завершении исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии:

  • Лимфедема нижних конечностей на одной стороне тела, вызванная хирургическим вмешательством, химиотерапией и/или лучевой терапией.
  • Не менее 6 месяцев после клинической терапии лимфедемы нижних конечностей
  • В течение 3 лет после завершения лечения рака
  • Нет активного или рецидивирующего рака
  • Более 3 месяцев после лечения рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты получают стандартную домашнюю поддерживающую терапию и проводят самостоятельный ручной лимфодренаж один раз в день в течение 60 минут в течение 24 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Управление осложнениями терапии
Получите стандартную домашнюю поддерживающую терапию и самостоятельно выполните ручной лимфодренаж.
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Процедура: Управление осложнениями терапии
Получите домашнюю поддерживающую терапию Flexitouch
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают домашнюю поддерживающую терапию Flexitouch® один раз в день в течение 60 минут в течение 24 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Управление осложнениями терапии
Получите стандартную домашнюю поддерживающую терапию и самостоятельно выполните ручной лимфодренаж.
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Процедура: Управление осложнениями терапии
Получите домашнюю поддерживающую терапию Flexitouch
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы нижних конечностей как для здоровых, так и для пораженных ног
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Предстояло измерить объем обеих нижних конечностей, чтобы определить, является ли использование Flexi-touch более эффективным методом контроля лимфедемы. Учитывая, что исследование было закрыто из-за плохого набора (2 участника), анализ не проводился.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) и функциональное состояние по опроснику лимфедемы
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Качество жизни должно было быть оценено для сравнения качества жизни между группами. Из-за плохого набора (2 участника) и закрытия исследования данные не собирались и анализ не проводился. Нет результатов для отчета из-за ограниченного количества участников.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Приверженность лечению, оцениваемая по количеству дней в неделю с использованием MLD или системы Flexitouch и продолжительности/дню лечения MLD и системой Flexitouch
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Соблюдение режима лечения должно было быть измерено между обеими группами исследования. Из-за плохого набора (2 участника) и закрытия исследования данные не собирались и анализ не проводился. Нет результатов для отчета из-за ограниченного количества участников.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Боль в пораженной конечности
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Необходимо измерить боль в пораженной конечности. Из-за плохого набора (2 участника) и закрытия исследования данные не собирались и анализ не проводился. Нет результатов для отчета из-за ограниченного количества участников.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Частота тромбоза глубоких вен должна была быть измерена во время исследования. К сожалению, из-за низкого набора участников исследование было закрыто. Анализ не проводится.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Заболеваемость целлюлитом
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Планировалось измерить частоту возникновения целлюлита на обеих руках. Из-за плохого набора (2 участника) и закрытия исследования данные не собирались и анализ не проводился. Нет результатов для отчета из-за ограниченного количества участников.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Необходимость внеплановых посещений в диспансере больных лимфедемой
Временное ограничение: От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.
Предстоит проанализировать необходимость внеплановых визитов в клинику лимфедемы больного. Из-за плохого набора (2 участника) и закрытия исследования данные не собирались и анализ не проводился. Нет результатов для отчета из-за ограниченного количества участников.
От регистрации до прекращения обучения. Максимум 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0236 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться