Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexitouch®-thuisonderhoudstherapie of standaard thuisonderhoudstherapie bij de behandeling van patiënten met lymfoedeem aan de onderste ledematen veroorzaakt door behandeling van baarmoederhalskanker, vulvaire kanker of endometriumkanker

11 juni 2021 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een prospectieve, gerandomiseerde enkelblinde fase III-studie waarin Flexitouch-thuisonderhoudstherapie wordt vergeleken met standaard thuisonderhoudstherapie voor lymfoedeem aan de onderste ledematen als gevolg van de behandeling van gynaecologische maligniteit

In deze gerandomiseerde fase III-studie wordt de Flexitouch®-thuisonderhoudstherapie bestudeerd om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met de standaard thuisonderhoudstherapie bij de behandeling van patiënten met lymfoedeem aan de onderste ledematen veroorzaakt door een behandeling voor baarmoederhalskanker, vulvaire kanker of endometriumkanker. Flexitouch®-onderhoudstherapie voor thuis kan lymfoedeem in de onderste ledematen verminderen dat wordt veroorzaakt door de behandeling van gynaecologische kanker. Het is nog niet bekend of het Flexitouch®-systeem effectiever is dan standaard thuisonderhoudstherapie bij de behandeling van lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijk de effectiviteit van het Flexitouch®-systeem met standaard lymfoedeemtherapie thuis (manuele lymfedrainage) bij de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhals-, vulvaire of endometriumkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Vergelijk de kwaliteit van leven (QOL) en functionele status tussen patiënten die het Flexitouch®-systeem gebruiken en patiënten die standaard thuisbehandelingsprogramma's voor lymfoedeem (handmatige lymfedrainage) volgen bij de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens plaats van kanker (cervicaal versus vulva versus endometrium) en stadium van lymfoedeem bij diagnose. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen standaard thuisonderhoudstherapie en voeren zelf-manuele lymfedrainage uit eenmaal daags gedurende 60 minuten gedurende 24 weken.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags een Flexitouch®-thuisonderhoudstherapie gedurende 60 minuten.

Klinisch personeel meet het volume van de onderste ledematen van patiënten (beide) en patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in bij aanvang, elke 8 weken tijdens de behandeling en bij voltooiing van de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria:

  • Heeft lymfoedeem aan de onderste ledematen aan één kant van het lichaam veroorzaakt door chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie.
  • Minstens 6 maanden sinds klinische behandeling voor lymfoedeem van de onderste ledematen
  • Is binnen 3 jaar na het beëindigen van de kankerbehandeling
  • Geen actieve of terugkerende kanker
  • Meer dan 3 maanden sinds kankerbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten krijgen standaard thuisonderhoudstherapie en voeren zelf-manuele lymfedrainage uit eenmaal daags gedurende 60 minuten gedurende 24 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Beheer van therapiecomplicaties
Ontvang standaard thuisonderhoudstherapie en voer zelf-manuele lymfedrainage uit
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Procedure: Beheer van therapiecomplicaties
Ontvang Flexitouch-huishoudtherapie
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags een Flexitouch®-thuisonderhoudstherapie gedurende 60 minuten
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Beheer van therapiecomplicaties
Ontvang standaard thuisonderhoudstherapie en voer zelf-manuele lymfedrainage uit
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Procedure: Beheer van therapiecomplicaties
Ontvang Flexitouch-huishoudtherapie
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumes van de onderste ledematen voor zowel niet-aangedane als aangedane benen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Het volume van beide onderste ledematen zou worden gemeten om te bepalen of het gebruik van de Flexi-touch een effectievere methode was om lymfoedeem onder controle te krijgen. Aangezien de studie werd afgesloten vanwege een slechte opbouw (2 deelnemers), werd er geen analyse uitgevoerd.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) en functionele status zoals beoordeeld door de lymfoedeemvragenlijst
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
De kwaliteit van leven moest worden beoordeeld om de kwaliteit van leven tussen armen te vergelijken. Vanwege slechte opbouw (2 deelnemers) en studieafsluiting zijn er geen gegevens verzameld en is er geen analyse uitgevoerd. Vanwege het beperkte aantal deelnemers zijn er geen resultaten te melden.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Naleving van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen per week dat MLD of Flexitouch-systeem wordt gebruikt en duur/dag van MLD- en Flexitouch-systeembehandeling
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Naleving van de behandeling moest worden gemeten tussen beide armen van het onderzoek. Vanwege slechte opbouw (2 deelnemers) en studieafsluiting zijn er geen gegevens verzameld en is er geen analyse uitgevoerd. Vanwege het beperkte aantal deelnemers zijn er geen resultaten te melden.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Pijn in aangedane ledemaat
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Pijn in aangedane ledemaat moest worden gemeten. Vanwege slechte opbouw (2 deelnemers) en studieafsluiting zijn er geen gegevens verzameld en is er geen analyse uitgevoerd. Vanwege het beperkte aantal deelnemers zijn er geen resultaten te melden.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Incidentie van diep-veneuze trombose
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
De incidentie van diepe veneuze trombose moest tijdens het onderzoek worden gemeten. Helaas wegens te lage opbouw studie gesloten. Er wordt geen analyse uitgevoerd.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Incidentie van cellulitis
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
De incidentie van cellulitis in beide armen zou worden gemeten. Vanwege slechte opbouw (2 deelnemers) en studieafsluiting zijn er geen gegevens verzameld en is er geen analyse uitgevoerd. Vanwege het beperkte aantal deelnemers zijn er geen resultaten te melden.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
Behoefte aan ongeplande bezoeken aan de lymfoedeemkliniek voor patiënten
Tijdsspanne: Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.
De behoefte aan ongeplande bezoeken aan de lymfoedeemkliniek van de patiënt zou worden geanalyseerd. Vanwege slechte opbouw (2 deelnemers) en studieafsluiting zijn er geen gegevens verzameld en is er geen analyse uitgevoerd. Vanwege het beperkte aantal deelnemers zijn er geen resultaten te melden.
Van aanmelding tot studiebeëindiging. Maximaal 7 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0236 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren