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Flexitouch® Home Maintenance Therapy ou Standard Home Maintenance Therapy no tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores causado pelo tratamento de câncer cervical, câncer vulvar ou câncer endometrial

11 de junho de 2021 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo prospectivo randomizado simples cego de fase III comparando a terapia de manutenção domiciliar Flexitouch com a terapia de manutenção doméstica padrão para linfedema de membros inferiores resultante do tratamento de malignidade ginecológica

Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de manutenção domiciliar Flexitouch® para ver como ela funciona em comparação com a terapia de manutenção doméstica padrão no tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores causado pelo tratamento de câncer cervical, câncer vulvar ou câncer endometrial. A terapia de manutenção domiciliar Flexitouch® pode diminuir o linfedema dos membros inferiores causado pelo tratamento do câncer ginecológico. Ainda não se sabe se o sistema Flexitouch® é mais eficaz do que a terapia de manutenção doméstica padrão no tratamento do linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a eficácia do Sistema Flexitouch® com a terapia de linfedema domiciliar padrão (Drenagem Linfática Manual) no manejo do linfedema de membros inferiores em mulheres com histórico de câncer cervical, vulvar ou endometrial.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar a qualidade de vida (QOL) e o estado funcional entre os pacientes que usam o Sistema Flexitouch® e aqueles que seguem programas de tratamento de linfedema domiciliar padrão (Drenagem Linfática Manual) no manejo do linfedema de membros inferiores

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local do câncer (cervical x vulvar x endometrial) e estágio do linfedema no momento do diagnóstico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem terapia de manutenção domiciliar padrão e realizam drenagem linfática automanual uma vez ao dia por 60 minutos durante 24 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem terapia de manutenção domiciliar Flexitouch® uma vez ao dia por 60 minutos durante 24 semanas.

A equipe clínica mede os volumes dos membros inferiores (ambos) dos pacientes e os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida no início, a cada 8 semanas durante o tratamento e na conclusão do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério:

  • Tem linfedema de membro inferior em um lado do corpo causado por cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia.
  • Pelo menos 6 meses desde a terapia clínica para linfedema de membros inferiores
  • Está dentro de 3 anos após o término do tratamento contra o câncer
  • Sem câncer ativo ou recorrente
  • Mais de 3 meses desde o tratamento do câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os pacientes recebem terapia de manutenção domiciliar padrão e realizam drenagem linfática automanual uma vez ao dia por 60 minutos durante 24 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Gestão de Complicações da Terapia
Receber terapia de manutenção doméstica padrão e realizar drenagem linfática automanual
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: Gestão de Complicações da Terapia
Receba a terapia de manutenção doméstica Flexitouch
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem terapia de manutenção domiciliar Flexitouch® uma vez ao dia por 60 minutos durante 24 semanas
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Gestão de Complicações da Terapia
Receber terapia de manutenção doméstica padrão e realizar drenagem linfática automanual
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: Gestão de Complicações da Terapia
Receba a terapia de manutenção doméstica Flexitouch
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de membros inferiores para ambas as pernas não afetadas e afetadas
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
O volume de ambas as extremidades inferiores seria medido para determinar se o uso do Flexi-touch era um método mais eficaz para controlar o linfedema. Dado que o estudo foi encerrado devido ao acúmulo ruim (2 participantes), a análise não foi realizada.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QOL) e Estado Funcional conforme Avaliado pelo Questionário de Linfedema
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
A qualidade de vida deveria ser avaliada para comparar a qualidade de vida entre os braços. Devido ao baixo acúmulo (2 participantes) e fechamento do estudo, os dados não foram coletados e a análise não foi feita. Não há resultados a reportar devido ao número limitado de participantes.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
Conformidade com o tratamento avaliada pelo número de dias por semana usando o sistema MLD ou Flexitouch e a duração/dia do tratamento com o sistema MLD e Flexitouch
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
A adesão ao tratamento deveria ser medida entre os dois braços do estudo. Devido ao baixo acúmulo (2 participantes) e fechamento do estudo, os dados não foram coletados e a análise não foi feita. Não há resultados a reportar devido ao número limitado de participantes.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
Dor no membro afetado
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
A dor no membro afetado deveria ser medida. Devido ao baixo acúmulo (2 participantes) e fechamento do estudo, os dados não foram coletados e a análise não foi feita. Não há resultados a reportar devido ao número limitado de participantes.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
Incidência de Trombose Venosa Profunda
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
A incidência de trombose venosa profunda deveria ser medida durante o estudo. Infelizmente, devido à baixa competência, o estudo foi fechado. A análise não será realizada.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
Incidência de Celulite
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
A incidência de celulite em ambos os braços foi planejada para ser medida. Devido ao baixo acúmulo (2 participantes) e fechamento do estudo, os dados não foram coletados e a análise não foi feita. Não há resultados a reportar devido ao número limitado de participantes.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
Necessidade de Visitas Não Agendadas na Clínica de Linfedema dos Pacientes
Prazo: Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.
A necessidade de visitas não agendadas na clínica de linfedema do paciente seria analisada. Devido ao baixo acúmulo (2 participantes) e fechamento do estudo, os dados não foram coletados e a análise não foi feita. Não há resultados a reportar devido ao número limitado de participantes.
Desde a matrícula até a desistência do estudo. No máximo 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0236 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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