Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca w domu Flexitouch® lub standardowa terapia podtrzymująca w domu w leczeniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych spowodowanym leczeniem raka szyjki macicy, raka sromu lub raka endometrium

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Prospektywne randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą porównujące domową terapię podtrzymującą Flexitouch ze standardową terapią podtrzymującą w domu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych wynikającego z leczenia nowotworu ginekologicznego

To randomizowane badanie fazy III dotyczy domowej terapii podtrzymującej Flexitouch®, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową terapią podtrzymującą w domu w leczeniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych spowodowanym leczeniem raka szyjki macicy, raka sromu lub raka endometrium. Domowa terapia podtrzymująca Flexitouch® może zmniejszyć obrzęk limfatyczny kończyn dolnych spowodowany leczeniem raka ginekologicznego. Nie wiadomo jeszcze, czy system Flexitouch® jest skuteczniejszy niż standardowa domowa terapia podtrzymująca w leczeniu obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie skuteczności Systemu Flexitouch® ze standardową terapią domową obrzęku limfatycznego (ręczny drenaż limfatyczny) w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u kobiet z rakiem szyjki macicy, sromu lub endometrium w wywiadzie.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie jakości życia (QOL) i stanu funkcjonalnego pacjentów korzystających z systemu Flexitouch® i pacjentów poddanych standardowym domowym programom leczenia obrzęku limfatycznego (ręczny drenaż limfatyczny) w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według lokalizacji raka (szyjka macicy vs srom vs endometrium) i stadium obrzęku limfatycznego w chwili rozpoznania. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową terapię podtrzymującą w domu i samodzielnie wykonują drenaż limfatyczny raz dziennie przez 60 minut przez 24 tygodnie.

ARM II: Pacjenci otrzymują domową terapię podtrzymującą Flexitouch® raz dziennie przez 60 minut przez 24 tygodnie.

Personel kliniczny mierzy objętości kończyn dolnych (obu) pacjentów, a pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia na początku badania, co 8 tygodni w trakcie leczenia i po zakończeniu badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria:

  • Ma obrzęk limfatyczny kończyn dolnych po jednej stronie ciała spowodowany zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią i/lub radioterapią.
  • Co najmniej 6 miesięcy od leczenia klinicznego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
  • Jest w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia onkologicznego
  • Brak aktywnego lub nawracającego raka
  • Ponad 3 miesiące od leczenia onkologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymują standardową domową terapię podtrzymującą i samodzielnie wykonują drenaż limfatyczny raz dziennie przez 60 minut przez 24 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Zarządzanie powikłaniami terapii
Otrzymaj standardową domową terapię podtrzymującą i wykonaj samodzielny drenaż limfatyczny
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Procedura: Zarządzanie powikłaniami terapii
Skorzystaj z domowej terapii konserwacyjnej Flexitouch
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują domową terapię podtrzymującą Flexitouch® raz dziennie przez 60 minut przez 24 tygodnie
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Zarządzanie powikłaniami terapii
Otrzymaj standardową domową terapię podtrzymującą i wykonaj samodzielny drenaż limfatyczny
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Procedura: Zarządzanie powikłaniami terapii
Skorzystaj z domowej terapii konserwacyjnej Flexitouch
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości kończyn dolnych zarówno dla nóg zdrowych, jak i dotkniętych chorobą
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Miano zmierzyć objętość obu kończyn dolnych, aby określić, czy stosowanie Flexi-touch jest skuteczniejszą metodą kontrolowania obrzęku limfatycznego. Biorąc pod uwagę, że badanie zostało zamknięte z powodu słabej memoriału (2 uczestników), analiza nie została przeprowadzona.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) i stan funkcjonalny oceniane za pomocą kwestionariusza obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Jakość życia miała być oceniana w celu porównania QOL pomiędzy ramionami. Z powodu słabego naliczania (2 uczestników) i zamknięcia badania dane nie zostały zebrane i nie przeprowadzono analizy. Brak wyników do zgłoszenia ze względu na ograniczoną liczbę uczestników.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Zgodność z leczeniem oceniana na podstawie liczby dni w tygodniu przy użyciu systemu MLD lub Flexitouch oraz czasu trwania/dni leczenia MLD i systemem Flexitouch
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Zgodność z leczeniem miała być mierzona w obu ramionach badania. Z powodu słabego naliczania (2 uczestników) i zamknięcia badania dane nie zostały zebrane i nie przeprowadzono analizy. Brak wyników do zgłoszenia ze względu na ograniczoną liczbę uczestników.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Ból w dotkniętej kończynie
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Miał być mierzony ból w chorej kończynie. Z powodu słabego naliczania (2 uczestników) i zamknięcia badania dane nie zostały zebrane i nie przeprowadzono analizy. Brak wyników do zgłoszenia ze względu na ograniczoną liczbę uczestników.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich miała być mierzona podczas badania. Niestety ze względu na niską frekwencję studia zostały zamknięte. Analiza nie zostanie przeprowadzona.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Występowanie cellulitu
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Zaplanowano pomiar częstości występowania cellulitu w obu ramionach. Z powodu słabego naliczania (2 uczestników) i zamknięcia badania dane nie zostały zebrane i nie przeprowadzono analizy. Brak wyników do zgłoszenia ze względu na ograniczoną liczbę uczestników.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Konieczność nieplanowanych wizyt w Poradni Obrzęku Limfalnego Pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.
Analizie poddano potrzebę nieplanowanych wizyt w poradni leczenia obrzęków limfatycznych pacjentki. Z powodu słabego naliczania (2 uczestników) i zamknięcia badania dane nie zostały zebrane i nie przeprowadzono analizy. Brak wyników do zgłoszenia ze względu na ograniczoną liczbę uczestników.
Od rejestracji do przerwania studiów. Maksymalnie 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0236 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj