Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexitouch® hjemmevedlikeholdsterapi eller standard hjemmevedlikeholdsterapi ved behandling av pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter forårsaket av behandling for livmorhalskreft, vulvakreft eller endometriekreft

11. juni 2021 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En prospektiv randomisert enkeltblind fase III-forsøk som sammenligner Flexitouch hjemmevedlikeholdsterapi med standard hjemmevedlikeholdsterapi for lymfødem i nedre ekstremiteter som følge av behandling av gynekologisk malignitet

Denne randomiserte fase III-studien studerer Flexitouch® hjemmevedlikeholdsterapi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standard hjemmevedlikeholdsterapi ved behandling av pasienter med lavere ekstremitetslymfedem forårsaket av behandling for livmorhalskreft, vulvakreft eller endometriekreft. Flexitouch® hjemmevedlikeholdsbehandling kan redusere lymfødem i nedre ekstremitet forårsaket av behandling for gynekologisk kreft. Det er foreløpig ikke kjent om Flexitouch®-systemet er mer effektivt enn standard hjemmevedlikeholdsbehandling ved behandling av lymfødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Sammenlign effektiviteten til Flexitouch®-systemet med standard hjemmelymfødembehandling (manuell lymfedrenasje) i behandlingen av lymfødem i nedre ekstremitet hos kvinner med tidligere livmorhals-, vulva- eller endometriekreft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign livskvalitet (QOL) og funksjonsstatus mellom pasienter som bruker Flexitouch®-systemet og de som følger standard hjemmelymfødembehandling (manuell lymfedrenasje) i behandlingen av lymfødem i nedre ekstremiteter

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kreftsted (cervical vs vulvar vs endometrial) og stadium av lymfødem ved diagnose. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får standard hjemmevedlikeholdsterapi og utfører selvmanuell lymfedrenasje én gang daglig i 60 minutter i 24 uker.

ARM II: Pasienter får Flexitouch® hjemmevedlikeholdsbehandling én gang daglig i 60 minutter i 24 uker.

Klinisk personale måler pasientenes (begge) volum i underekstremiteter og pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, hver 8. uke under behandlingen og ved fullføring av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kriterier:

  • Har lymfødem i nedre ekstremitet på den ene siden av kroppen forårsaket av kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Minst 6 måneder siden klinikkbehandling for lymfødem i nedre ekstremitet
  • Er innen 3 år fra avsluttet kreftbehandling
  • Ingen aktiv eller tilbakevendende kreft
  • Mer enn 3 måneder siden kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter får standard vedlikeholdsbehandling i hjemmet og utfører selvmanuell lymfedrenasje én gang daglig i 60 minutter i 24 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Håndtering av terapikomplikasjoner
Motta standard hjemmevedlikeholdsterapi og utføre selvmanuell lymfedrenasje
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Fremgangsmåte: Håndtering av terapikomplikasjoner
Motta Flexitouch hjemmevedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får Flexitouch® hjemmevedlikeholdsbehandling én gang daglig i 60 minutter i 24 uker
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Håndtering av terapikomplikasjoner
Motta standard hjemmevedlikeholdsterapi og utføre selvmanuell lymfedrenasje
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Fremgangsmåte: Håndtering av terapikomplikasjoner
Motta Flexitouch hjemmevedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstreme volum for både upåvirkede og berørte ben
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Volum for begge nedre ekstremiteter skulle måles for å avgjøre om bruk av Flexi-touch var en mer effektiv metode for å kontrollere lymfødem. Gitt at studien ble avsluttet på grunn av dårlig akkumulering (2 deltakere) ble det ikke utført analyse.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) og funksjonell status som vurdert av Lymfødem spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Livskvalitet skulle vurderes for å sammenligne QOL mellom armene. På grunn av dårlig opptjening (2 deltakere) og studieavslutning ble det ikke samlet inn data og analyse ble ikke gjort. Det er ingen resultater å rapportere på grunn av begrenset antall deltakere.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Overholdelse av behandling som vurdert av antall dager per uke ved bruk av MLD eller Flexitouch System og varighet/dag for MLD og Flexitouch System behandling
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Overholdelse av behandling skulle måles mellom begge armene av studien. På grunn av dårlig opptjening (2 deltakere) og studieavslutning ble det ikke samlet inn data og analyse ble ikke gjort. Det er ingen resultater å rapportere på grunn av begrenset antall deltakere.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Smerter i berørt lem
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Smerter i affisert lem skulle måles. På grunn av dårlig opptjening (2 deltakere) og studieavslutning ble det ikke samlet inn data og analyse ble ikke gjort. Det er ingen resultater å rapportere på grunn av begrenset antall deltakere.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Forekomst av dyp venetrombose skulle måles i løpet av studien. Dessverre ble studien stengt på grunn av lav periodisering. Analyse vil ikke bli utført.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Forekomst av cellulitt
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Forekomst av cellulitt i begge armer var planlagt målt. På grunn av dårlig opptjening (2 deltakere) og studieavslutning ble det ikke samlet inn data og analyse ble ikke gjort. Det er ingen resultater å rapportere på grunn av begrenset antall deltakere.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Behov for uplanlagte besøk ved pasientens lymfødemklinikk
Tidsramme: Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.
Behovet for uplanlagte besøk ved pasientens lymfødemklinikk skulle analyseres. På grunn av dårlig opptjening (2 deltakere) og studieavslutning ble det ikke samlet inn data og analyse ble ikke gjort. Det er ingen resultater å rapportere på grunn av begrenset antall deltakere.
Fra påmelding til studieavbrudd. Maks 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0236 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere