Fludarabine, mitoxantrone et dexaméthasone (FND) plus rituximab pour les patients atteints de lymphome

Le rituximab est un anticorps monoclonal conçu pour se fixer aux cellules leucémiques et activer une série d'événements susceptibles de provoquer la mort des cellules cancéreuses.

La fludarabine est conçue pour rendre les cellules cancéreuses moins capables de réparer l'ADN endommagé (le matériel génétique des cellules). Cela peut augmenter la probabilité que les cellules meurent.

La mitoxantrone est conçue pour empêcher les cellules cancéreuses de produire de l'ADN, ce qui peut empêcher les cellules de produire davantage de cellules.

La dexaméthasone est un corticostéroïde semblable à une hormone naturelle fabriquée par votre corps. La dexaméthasone est souvent administrée aux patients atteints de MM en association avec d'autres chimiothérapies pour traiter le cancer.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Chaque groupe recevra 8 "cycles" de traitement. Un (1) cycle durera 28 jours.

Groupe 1:

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez les médicaments suivants aux moments suivants. Chaque cycle d'études dure 28 jours :

• Le rituximab sera administré par une aiguille dans la veine pendant environ 90 minutes les jours 1 et 8 du premier cycle de traitement, et le jour 1 uniquement des cycles 2 à 5 du traitement fludarabine/ mitoxantrone/ dexaméthasone (FND).
• La fludarabine sera administrée par une aiguille dans la veine pendant environ 15 minutes les jours 2 à 4 de chaque cycle.
• La mitoxantrone sera administrée par une aiguille dans la veine pendant environ 15 minutes le jour 2 de chaque cycle.
• Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale avec de l'eau les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours (FND).

Si vous manquez des doses des médicaments à l'étude, veuillez contacter le personnel de recherche pour obtenir des instructions.

Vous ne recevrez pas de rituximab aux cycles 6 à 8. Lorsque les 8 cycles sont terminés, vous commencerez à recevoir le médicament interféron les jours 1 à 14 chaque mois pendant 1 an. La dexaméthasone sera administrée les jours 1 à 3 chaque mois pendant 1 an.

Les patients du groupe 2 recevront de la fludarabine les jours 1 à 3, de la mitoxantrone au jour 1 et de la dexaméthasone aux jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. Lorsque 8 cycles de traitement sont terminés, les patients commenceront à recevoir l'interféron médicamenteux les jours 1 à 14 chaque mois pendant 1 an. La dexaméthasone sera administrée les jours 1 à 3 chaque mois pendant 1 an. Environ 4 mois après le début du traitement par interféron, les patients du groupe 2 commenceront à recevoir du rituximab une fois par mois pendant 6 mois.

D'autres médicaments peuvent être administrés pour aider à réduire le risque ou à atténuer les effets secondaires. Le traitement peut être retardé ou arrêté si les effets secondaires sont graves.

La plupart des médicaments sont administrés par voie veineuse. Un cathéter (un tube) sera placé dans une veine pour diminuer le nombre de piqûres d'aiguille. La dexaméthasone peut être prise par voie orale au lieu d'être administrée par voie intraveineuse.

Certains patients de cette étude, présentant des modifications de certains gènes, recevront des médicaments de chimiothérapie différents de ceux des autres patients de l'étude. Les patients recevront, comme tous les autres patients, du rituximab et de l'interféron. Mais au lieu du régime de chimiothérapie FND, ils recevront une séquence de trois régimes, CHOD-Bleo, ESHAP et NOPP. Les médicaments de ces régimes comprennent : cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, bléomycine, VP-16, Ara-C, cisplatine, mitoxantrone, procarbazine et corticostéroïdes (prednisone, méthylprednisolone, dexaméthasone).

Au cours de l'étude, les patients subiront des tests sanguins chaque semaine. Des examens complets seront donnés aux cycles 2 et 4; les patients retourneront à la clinique pour ceux-ci. Tous les 2 ou 3 cycles, les patients subiront une radiographie pulmonaire et des tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin. Des échantillons de moelle osseuse seront prélevés. Des tests de la fonction cardiaque (ECG) seront effectués au besoin.

Après la fin de l'étude, les patients reviendront pour des examens tous les 3 mois la première année, tous les 4 mois les années 2 et 3 et tous les 6 mois les années 4 et 5. Après cela, des contrôles seront nécessaires une fois par an. Des échantillons de sang et de moelle osseuse seront prélevés lors de ces visites.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le rituximab est approuvé par la FDA pour un usage commercial. Les autres médicaments utilisés dans l'étude sont également approuvés pour un usage commercial. Environ 210 patients participeront à l'étude. Tous seront inscrits à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).