Fludarabin, Mitoxantrone og Dexamethason (FND) Plus Rituximab for lymfompasienter

Rituximab er et monoklonalt antistoff som er designet for å feste seg til leukemiceller og aktivere en rekke hendelser som kan føre til at kreftcellene dør.

Fludarabin er utviklet for å gjøre kreftceller mindre i stand til å reparere skadet DNA (cellenes genetiske materiale). Dette kan øke sannsynligheten for at cellene dør.

Mitoxantron er designet for å stoppe kreftceller fra å lage DNA, noe som kan stoppe cellene fra å lage flere celler.

Deksametason er et kortikosteroid som ligner på et naturlig hormon laget av kroppen din. Deksametason gis ofte til MM-pasienter i kombinasjon med annen kjemoterapi for å behandle kreft.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Hver gruppe vil motta 8 "sykluser" med behandling. Én (1) syklus varer i 28 dager.

Gruppe 1:

Hvis du er i gruppe 1, vil du motta følgende legemidler på følgende tidspunkter. Hver studiesyklus er 28 dager:

• Rituximab vil bli gitt gjennom en nål i venen i løpet av ca. 90 minutter på dag 1 og 8 av første kur syklus 1, og kun på dag 1 av syklus 2-5 av Fludarabin/ Mitoxantrone/ Deksametason (FND) behandling.
• Fludarabin vil bli gitt gjennom en nål i venen i løpet av ca. 15 minutter på dag 2-4 i hver syklus.
• Mitoxantron vil bli gitt gjennom en nål i venen i løpet av ca. 15 minutter på dag 2 i hver syklus.
• Du vil ta deksametason gjennom munnen med vann på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus (FND).

Hvis du savner noen doser av studiemedikamentene, vennligst kontakt forskningspersonalet for instruksjoner.

Du vil ikke motta rituximab i syklus 6-8. Når de 8 syklusene er fullført, vil du begynne å få stoffet interferon på dag 1-14 hver måned i 1 år. Deksametason vil bli gitt på dag 1-3 hver måned i 1 år.

Pasienter i gruppe 2 vil få fludarabin på dag 1-3, mitoksantron på dag 1 og deksametason på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus. Når 8 behandlingssykluser er fullført, vil pasienter begynne å få stoffet interferon på dag 1-14 hver måned i 1 år. Deksametason vil bli gitt på dag 1-3 hver måned i 1 år. Omtrent 4 måneder etter start av interferonbehandling vil pasienter i gruppe 2 begynne å få rituximab en gang i måneden i 6 måneder.

Andre legemidler kan gis for å redusere risikoen for eller lette bivirkninger. Behandlingen kan bli forsinket eller stoppet hvis bivirkningene er alvorlige.

De fleste legemidlene gis via vene. Et kateter (et rør) vil bli plassert i en vene for å redusere antall nålestikk. Deksametason kan tas gjennom munnen i stedet for å gis via vene.

Noen pasienter i denne studien, med endringer i visse gener, vil få andre kjemoterapimedisiner enn andre pasienter i studien vil. Pasientene vil, som alle de andre pasientene, få rituximab og interferon. Men i stedet for FND-kjemoterapiregimet vil de motta en sekvens med tre kurer, CHOD-Bleo, ESHAP og NOPP. Legemidlene i disse regimene inkluderer: cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, bleomycin, VP-16, Ara-C, cisplatin, mitoksantron, prokarbazin og kortikosteroider (prednison, metylprednisolon, deksametason).

I løpet av studien vil pasientene ha blodprøver hver uke. Fullstendige eksamener vil bli gitt i syklus 2 og 4; pasienter vil returnere til klinikken for disse. Hver 2. eller 3. syklus vil pasientene ha røntgen av thorax og CT-skanninger av magen og bekkenet. Det vil bli tatt benmargsprøver. Hjertefunksjonstester (EKG) vil bli tatt etter behov.

Etter at studien avsluttes, vil pasientene komme tilbake for kontroller hver 3. måned det første året, hver 4. måned i år 2 og 3, og hver 6. måned i år 4 og 5. Etter det vil det være behov for kontroller en gang i året. Det vil bli tatt blod- og benmargsprøver ved disse besøkene.

Dette er en undersøkende studie. Rituximab er godkjent av FDA for kommersiell bruk. De andre legemidlene som brukes i studien er også godkjent for kommersiell bruk. Rundt 210 pasienter vil delta i studien. Alle vil bli registrert ved University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).