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림프종 환자를 위한 Fludarabine, Mitoxantrone 및 Dexamethasone(FND) + Rituximab

2020년 10월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

4기 무통성 림프종에 대한 플루다라빈, 미톡산트론 및 덱사메타손(FND) + 키메라 항-CD20 단클론 항체(리툭시맙)

이 임상 연구의 목표는 리툭시맙을 사용한 화학요법을 화학요법 후 리툭시맙과 비교하는 것입니다. 두 치료 일정의 안전성이 연구될 것입니다. 연구 전과 연구 동안 혈액 및 골수의 유전적 변화에 대한 실험실 테스트도 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rituximab은 백혈병 세포에 부착하여 암세포를 사멸시킬 수 있는 일련의 사건을 활성화하도록 설계된 단일 클론 항체입니다.

Fludarabine은 암세포가 손상된 DNA(세포의 유전 물질)를 복구할 능력이 떨어지도록 설계되었습니다. 이것은 세포가 죽을 가능성을 증가시킬 수 있습니다.

Mitoxantrone은 암세포가 DNA를 만드는 것을 막도록 설계되었으며, 이는 세포가 더 많은 세포를 만드는 것을 막을 수 있습니다.

덱사메타손은 신체에서 생성되는 천연 호르몬과 유사한 코르티코스테로이드입니다. 덱사메타손은 종종 암을 치료하기 위해 다른 화학 요법과 함께 MM 환자에게 투여됩니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 각 그룹은 치료의 8 "주기"를 받게 됩니다. 1주기는 28일 동안 지속됩니다.

그룹 1:

귀하가 그룹 1에 속하는 경우 다음 시간에 다음 약물을 받게 됩니다. 각 연구 주기는 28일입니다.

  • Rituximab은 Fludarabine/Mitoxantrone/Dexamethasone(FND) 치료의 첫 번째 코스 주기 1의 1일과 8일, 그리고 주기 2-5의 1일에만 약 90분에 걸쳐 정맥 바늘을 통해 투여됩니다.
  • 플루다라빈은 각 주기의 2-4일차에 약 15분에 걸쳐 정맥의 바늘을 통해 투여됩니다.
  • Mitoxantrone은 각 주기의 2일차에 약 15분에 걸쳐 정맥의 바늘을 통해 투여됩니다.
  • 각 28일 주기(FND)의 1-5일에 물과 함께 입으로 덱사메타손을 복용합니다.

연구 약물의 복용량을 놓친 경우 지침을 위해 연구 직원에게 문의하십시오.

6-8주기에서는 리툭시맙을 투여받지 않습니다. 8주기가 끝나면 1년 동안 매달 1-14일에 약물 인터페론을 투여받게 됩니다. 덱사메타손은 1년 동안 매월 1-3일에 제공됩니다.

그룹 2의 환자는 각 28일 주기의 1-3일에 플루다라빈, 1일에 미톡산트론, 1-5일에 덱사메타손을 투여받습니다. 8주기의 치료가 끝나면 환자는 1년 동안 매달 1-14일에 약물 인터페론을 투여받게 됩니다. 덱사메타손은 1년 동안 매월 1-3일에 제공됩니다. 인터페론 치료 시작 약 4개월 후 2군 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번씩 리툭시맙을 투여받게 된다.

부작용의 위험을 줄이거나 완화하는 데 도움이 되는 다른 약물을 투여할 수 있습니다. 부작용이 심한 경우 치료가 지연되거나 중단될 수 있습니다.

대부분의 약물은 정맥으로 투여합니다. 카테터(튜브)를 정맥에 삽입하여 바늘이 찔리는 횟수를 줄입니다. 덱사메타손은 정맥으로 투여하는 대신 경구로 투여할 수 있습니다.

이 연구에서 특정 유전자의 변화가 있는 일부 환자는 연구의 다른 환자와 다른 화학 요법 약물을 받게 됩니다. 환자들은 다른 모든 환자들처럼 리툭시맙과 인터페론을 투여받게 됩니다. 그러나 FND 화학 요법 대신 CHOD-Bleo, ESHAP 및 NOPP의 세 가지 요법을 차례로 받게 됩니다. 이러한 요법의 약물에는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 블레오마이신, VP-16, Ara-C, 시스플라틴, 미톡산트론, 프로카바진 및 코르티코스테로이드(프레드니손, 메틸프레드니솔론, 덱사메타손)가 포함됩니다.

연구 기간 동안 환자는 매주 혈액 검사를 받게 됩니다. 전체 시험은 주기 2와 4에서 제공됩니다. 환자는 이를 위해 진료소로 돌아올 것입니다. 2~3주기마다 환자는 흉부 X-레이와 복부 및 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다. 골수 샘플을 채취합니다. 필요에 따라 심장 기능 검사(EKG)를 실시합니다.

연구가 종료된 후, 환자들은 첫 해에 3개월마다, 2년차와 3년차에는 4개월마다, 4년차와 5년차에는 6개월마다 검진을 위해 재방문할 것입니다. 그 이후에는 1년에 한 번 검진이 필요합니다. 이러한 방문 시 혈액 및 골수 샘플을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. 리툭시맙은 상업적 용도로 FDA의 승인을 받았습니다. 연구에 사용된 다른 약물도 상업적 사용이 승인되었습니다. 약 210명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 모두 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터(UTMDACC)에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료받지 않은 IV 기 무통성 B 세포 림프종[2001년 5월 개정: 여포성 림프종으로 제한되는 자격]
  2. 76세 미만

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1: FND + 리툭시맙에 이어 인터페론
플루다라빈/노반트론/데카드론 + 리툭시맙 후 인터페론
의약품: 플루다라빈
그룹 1= 15분에 걸쳐 25 mg/m^2 IV. 8주기 동안 2일에서 4일; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 25mg/m^2 IV. 8주기 동안 1~3일.
다른 이름들:
  • 2-플루오로-아라 앰프
의약품: 노반트론
그룹 1 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 8주기의 경우 2일; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 8주기 동안 1일; 그룹 3 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 3번째 시퀀스의 2일차.
다른 이름들:
  • 미톡산트론
의약품: 데카드론
그룹 1 = 15분에 걸쳐 20mg IV. 8주기 동안 1일부터 5일까지, 그리고 1년 동안 매월 1일부터 3일까지; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 20mg IV. 8주기 동안 1일부터 5일까지, 그리고 1년 동안 매월 1일부터 3일까지; 그룹 3 = 40mg PO 1차 시퀀스의 1일부터 4일까지; 3개의 시퀀스 완료 후, 1년 동안 매월 1일부터 3일까지.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
의약품: 리툭시맙
그룹 1 = 375 mg/m^2 IV 코스 1의 1일부터 8일까지, 그 다음 주기 2부터 5의 1일만; 그룹 2 = IFN 시작 4개월 후, 6개월 동안 월 1회 375 mg/m^2 IV; 그룹 3 = 375mg/m^2 정맥주사(IV) 1차 시퀀스의 1일부터 8일까지; 375 mg/m^2 IV 3차 시퀀스의 1일부터 8일까지.
다른 이름들:
  • 키메라 항-CD20 항체
  • IDEC-C2B8
  • CD20 방지
의약품: 인터페론
그룹 1 = Fludarabine, Novantrone 및 Rituximab 완료 후 IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Days 1-14 매월 1년 동안; 그룹 2 = 플루다라빈 및 노반트론 완료 후 IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 1일부터 14일까지 1년 동안 매월; 그룹 3 = 3개의 시퀀스 완료 후, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Days 1 - 14 매월 1년 동안.
다른 이름들:
  • 인터페론 알파-2b
  • IFN
활성 비교기: 2: FND에 이어 인터페론 및 리툭시맙
플루다라빈/노반트론/데카드론에 이어 인터페론 및 리툭시맙
의약품: 플루다라빈
그룹 1= 15분에 걸쳐 25 mg/m^2 IV. 8주기 동안 2일에서 4일; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 25mg/m^2 IV. 8주기 동안 1~3일.
다른 이름들:
  • 2-플루오로-아라 앰프
의약품: 노반트론
그룹 1 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 8주기의 경우 2일; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 8주기 동안 1일; 그룹 3 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 3번째 시퀀스의 2일차.
다른 이름들:
  • 미톡산트론
의약품: 데카드론
그룹 1 = 15분에 걸쳐 20mg IV. 8주기 동안 1일부터 5일까지, 그리고 1년 동안 매월 1일부터 3일까지; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 20mg IV. 8주기 동안 1일부터 5일까지, 그리고 1년 동안 매월 1일부터 3일까지; 그룹 3 = 40mg PO 1차 시퀀스의 1일부터 4일까지; 3개의 시퀀스 완료 후, 1년 동안 매월 1일부터 3일까지.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
의약품: 리툭시맙
그룹 1 = 375 mg/m^2 IV 코스 1의 1일부터 8일까지, 그 다음 주기 2부터 5의 1일만; 그룹 2 = IFN 시작 4개월 후, 6개월 동안 월 1회 375 mg/m^2 IV; 그룹 3 = 375mg/m^2 정맥주사(IV) 1차 시퀀스의 1일부터 8일까지; 375 mg/m^2 IV 3차 시퀀스의 1일부터 8일까지.
다른 이름들:
  • 키메라 항-CD20 항체
  • IDEC-C2B8
  • CD20 방지
의약품: 인터페론
그룹 1 = Fludarabine, Novantrone 및 Rituximab 완료 후 IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Days 1-14 매월 1년 동안; 그룹 2 = 플루다라빈 및 노반트론 완료 후 IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 1일부터 14일까지 1년 동안 매월; 그룹 3 = 3개의 시퀀스 완료 후, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Days 1 - 14 매월 1년 동안.
다른 이름들:
  • 인터페론 알파-2b
  • IFN
활성 비교기: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + 리툭시맙에 이어 인터페론
시클로포스파미드/빈크리스틴/독소루비신/블레오마이신(제1 서열) + 리툭시맙; 에토포시드/시스플라틴/Ara-C/메틸-프레드니솔(제2 서열); Novantrone/Vincristine/Procarbazine/Prednisone + Rituximab(3차 시퀀스) 이후 인터페론
의약품: 노반트론
그룹 1 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 8주기의 경우 2일; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 8주기 동안 1일; 그룹 3 = 15분에 걸쳐 10mg/m^2 IV. 3번째 시퀀스의 2일차.
다른 이름들:
  • 미톡산트론
의약품: 데카드론
그룹 1 = 15분에 걸쳐 20mg IV. 8주기 동안 1일부터 5일까지, 그리고 1년 동안 매월 1일부터 3일까지; 그룹 2 = 15분에 걸쳐 20mg IV. 8주기 동안 1일부터 5일까지, 그리고 1년 동안 매월 1일부터 3일까지; 그룹 3 = 40mg PO 1차 시퀀스의 1일부터 4일까지; 3개의 시퀀스 완료 후, 1년 동안 매월 1일부터 3일까지.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
의약품: 리툭시맙
그룹 1 = 375 mg/m^2 IV 코스 1의 1일부터 8일까지, 그 다음 주기 2부터 5의 1일만; 그룹 2 = IFN 시작 4개월 후, 6개월 동안 월 1회 375 mg/m^2 IV; 그룹 3 = 375mg/m^2 정맥주사(IV) 1차 시퀀스의 1일부터 8일까지; 375 mg/m^2 IV 3차 시퀀스의 1일부터 8일까지.
다른 이름들:
  • 키메라 항-CD20 항체
  • IDEC-C2B8
  • CD20 방지
의약품: 인터페론
그룹 1 = Fludarabine, Novantrone 및 Rituximab 완료 후 IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Days 1-14 매월 1년 동안; 그룹 2 = 플루다라빈 및 노반트론 완료 후 IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 1일부터 14일까지 1년 동안 매월; 그룹 3 = 3개의 시퀀스 완료 후, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Days 1 - 14 매월 1년 동안.
다른 이름들:
  • 인터페론 알파-2b
  • IFN
의약품: 독소루비신
25 mg/m^2 IV 1차 시퀀스의 2일 및 3일.
의약품: 빈크리스틴
.7 mg/m^2 IV 1차 시퀀스의 2일 및 3일; 1.4 mg/m^2 IV 3번째 시퀀스의 2일.
의약품: 블레오마이신
5 단위/m^2 IV 1차 시퀀스의 2일 및 3일.
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/m^2 IV 1차 시퀀스의 2일차.
의약품: 에토포사이드
40 mg/m^2 IV 2차 시퀀스의 1일부터 4일까지.
의약품: 시스플라틴
25 mg/m^2 IV 2차 시퀀스의 1일부터 4일까지
의약품: 아라씨
1.5gm/m^2 IV 2차 시퀀스의 5일차.
의약품: 메틸-프레드니솔론
500mg IV 2차 시퀀스의 1일부터 5일까지.
의약품: 프로카바진
100 mg/m^2 PO 3번째 시퀀스의 2일부터 11일까지.
의약품: 프레드니손
100mg PO 3번째 시퀀스의 1일부터 5일까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 전체 생존(10년) 참가자 수
기간: 10 년
전체생존기간은 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 10년 이내의 마지막 추적 관찰일까지의 시간입니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 무진행생존기간(10년) 참여자 수
기간: 10 년
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM97-261
  • NCI-2010-01566 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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