Fludarabiini, mitoksantroni ja deksametasoni (FND) plus rituksimabi lymfoomapotilaille
Fludarabiini, mitoksantroni ja deksametasoni (FND) Plus kimeerinen anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine (rituksimabi) vaiheen IV indolentissa lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään leukemiasoluihin ja aktivoimaan tapahtumia, jotka voivat aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Fludarabiini on suunniteltu vähentämään syöpäsolujen kykyä korjata vaurioitunutta DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia). Tämä voi lisätä solujen kuoleman todennäköisyyttä.
Mitoksantroni on suunniteltu estämään syöpäsoluja muodostamasta DNA:ta, mikä voi estää soluja muodostamasta lisää soluja.
Deksametasoni on kortikosteroidi, joka on samanlainen kuin kehosi luontainen hormoni. Deksametasonia annetaan usein MM-potilaille yhdessä muun kemoterapian kanssa syövän hoitoon.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Jokainen ryhmä saa 8 "hoitojaksoa". Yksi (1) sykli kestää 28 päivää.
Ryhmä 1:
Jos kuulut ryhmään 1, saat seuraavat lääkkeet seuraavina aikoina. Jokainen opintojakso on 28 päivää:
- Rituksimabi annetaan neulan kautta laskimoon noin 90 minuutin ajan ensimmäisen kurssin syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja vain fludarabiini/mitoksantroni/deksametasoni (FND) hoitojaksojen 2–5 päivänä 1.
- Fludarabiinia annetaan neulan kautta laskimoon noin 15 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 2–4.
- Mitoksantronia annetaan neulan kautta laskimoon noin 15 minuutin ajan kunkin syklin 2. päivänä.
- Otat deksametasonin suun kautta veden kanssa jokaisen 28 päivän syklin (FND) päivinä 1–5.
Jos unohdat ottaa tutkimuslääkkeitä, ota yhteyttä tutkimushenkilökuntaan saadaksesi ohjeita.
Et saa rituksimabia sykleissä 6-8. Kun 8 sykliä on ohi, alat saada interferonilääkettä päivinä 1-14 joka kuukausi 1 vuoden ajan. Deksametasonia annetaan päivinä 1-3 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Ryhmän 2 potilaat saavat fludarabiinia päivinä 1-3, mitoksantronia päivänä 1 ja deksametasonia päivinä 1-5 kunkin 28 päivän syklin aikana. Kun 8 hoitosykliä on päättynyt, potilaat alkavat saada interferonilääkettä päivinä 1-14 joka kuukausi yhden vuoden ajan. Deksametasonia annetaan päivinä 1-3 joka kuukausi 1 vuoden ajan. Noin 4 kuukautta interferonihoidon aloittamisen jälkeen ryhmän 2 potilaat alkavat saada rituksimabia kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Muita lääkkeitä voidaan antaa sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi tai helpottamiseksi. Hoito voidaan viivästyttää tai lopettaa, jos sivuvaikutukset ovat vakavia.
Suurin osa lääkkeistä annetaan suonen kautta. Katetri (putki) asetetaan laskimoon vähentämään neulanpistojen määrää. Deksametasoni voidaan ottaa suun kautta laskimonsisäisen sijaan.
Jotkut tämän tutkimuksen potilaat, joilla on muutoksia tietyissä geeneissä, saavat erilaisia kemoterapialääkkeitä kuin muut tutkimukseen osallistuvat potilaat. Potilaat, kuten kaikki muutkin potilaat, saavat rituksimabia ja interferonia. Mutta FND-kemoterapia-ohjelman sijaan he saavat kolmen hoito-ohjelman sarjan, CHOD-Bleo, ESHAP ja NOPP. Näissä hoito-ohjelmissa olevia lääkkeitä ovat: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, bleomysiini, VP-16, Ara-C, sisplatiini, mitoksantroni, prokarbatsiini ja kortikosteroidit (prednisoni, metyyliprednisoloni, deksametasoni).
Tutkimuksen aikana potilaille tehdään verikokeita viikoittain. Täydelliset kokeet annetaan sykleissä 2 ja 4; potilaat palaavat klinikalle näitä varten. 2 tai 3 syklin välein potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus sekä vatsan ja lantion CT-skannaukset. Luuydinnäytteet otetaan. Sydämen toimintatestit (EKG) tehdään tarvittaessa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat palaavat tarkastukseen 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuosina 2 ja 3 ja 6 kuukauden välein vuosina 4 ja 5. Sen jälkeen tarkastukset tarvitaan kerran vuodessa. Näillä käynneillä otetaan veri- ja luuydinnäytteet.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt rituksimabin kaupalliseen käyttöön. Myös muut tutkimuksessa käytetyt lääkkeet on hyväksytty kaupalliseen käyttöön. Tutkimukseen osallistuu noin 210 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centeriin (UTMDACC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton vaiheen IV indolentti B-solulymfooma [Muutos toukokuussa 2001: kelpoisuus rajoitettu follikulaariseen lymfoomaan]
- Ikä <76
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: FND + rituksimabi, jota seuraa interferoni
Fludarabiini / Novantrone / Decadron + Rituksimabi ja sen jälkeen interferoni
|
Ryhmä 1 = 25 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivät 2–4, 8 sykliä; Ryhmä 2 = 25 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1-3 8 syklille.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivä 2 8 syklille; Ryhmä 2 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivä 1 8 syklille; Ryhmä 3 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
2. päivä 3. jaksossa.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 20 mg IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1 - 5 8 sykliä varten, sitten päivät 1 - 3 joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 2 = 20 mg IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1 - 5 8 sykliä varten, sitten päivät 1 - 3 joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 3 = 40 mg PO 1. sekvenssin päivät 1-4; Kun 3 jaksoa on suoritettu, päivät 1–3 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 375 mg/m^2 IV Kurssin 1 päivät 1-8, sitten 1. päivä vain syklistä 2-5; Ryhmä 2 = 4 kuukautta IFN-aloitusten jälkeen, 375 mg/m^2 IV kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan; Ryhmä 3 = 375 mg/m^2 IV 1. sekvenssin päivät 1 - 8; 375 mg/m^2 IV Päivät 1 - 8 3. jaksosta.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = Fludarabine, Novantrone ja Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ valmistumisen jälkeen Päivät 1 - 14 Joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 2 = Fludarabine & Novantrone -hoidon päätyttyä IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ päivät 1 - 14 Joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 3 = 3 sekvenssin suorittamisen jälkeen IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ päivät 1-14 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2: FND, jota seuraavat interferoni ja rituksimabi
Fludarabine/Novantrone/Decadron ja sen jälkeen interferoni ja rituksimabi
|
Ryhmä 1 = 25 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivät 2–4, 8 sykliä; Ryhmä 2 = 25 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1-3 8 syklille.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivä 2 8 syklille; Ryhmä 2 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivä 1 8 syklille; Ryhmä 3 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
2. päivä 3. jaksossa.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 20 mg IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1 - 5 8 sykliä varten, sitten päivät 1 - 3 joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 2 = 20 mg IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1 - 5 8 sykliä varten, sitten päivät 1 - 3 joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 3 = 40 mg PO 1. sekvenssin päivät 1-4; Kun 3 jaksoa on suoritettu, päivät 1–3 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 375 mg/m^2 IV Kurssin 1 päivät 1-8, sitten 1. päivä vain syklistä 2-5; Ryhmä 2 = 4 kuukautta IFN-aloitusten jälkeen, 375 mg/m^2 IV kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan; Ryhmä 3 = 375 mg/m^2 IV 1. sekvenssin päivät 1 - 8; 375 mg/m^2 IV Päivät 1 - 8 3. jaksosta.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = Fludarabine, Novantrone ja Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ valmistumisen jälkeen Päivät 1 - 14 Joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 2 = Fludarabine & Novantrone -hoidon päätyttyä IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ päivät 1 - 14 Joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 3 = 3 sekvenssin suorittamisen jälkeen IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ päivät 1-14 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + rituksimabi ja sen jälkeen interferoni
Syklofosfamidi/vinkristiini/doksorubisiini/bleomysiini (1. sekvenssi) + rituksimabi; Etoposidi/sisplatiini/Ara-C/metyyliprednisoli (2. sekvenssi); Novantroni/vinkristiini/prokarbatsiini/prednisoni + rituksimabi (3. sekvenssi) ja sen jälkeen interferoni
|
Ryhmä 1 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivä 2 8 syklille; Ryhmä 2 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
Päivä 1 8 syklille; Ryhmä 3 = 10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana.
2. päivä 3. jaksossa.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 20 mg IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1 - 5 8 sykliä varten, sitten päivät 1 - 3 joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 2 = 20 mg IV 15 minuutin aikana.
Päivät 1 - 5 8 sykliä varten, sitten päivät 1 - 3 joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 3 = 40 mg PO 1. sekvenssin päivät 1-4; Kun 3 jaksoa on suoritettu, päivät 1–3 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = 375 mg/m^2 IV Kurssin 1 päivät 1-8, sitten 1. päivä vain syklistä 2-5; Ryhmä 2 = 4 kuukautta IFN-aloitusten jälkeen, 375 mg/m^2 IV kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan; Ryhmä 3 = 375 mg/m^2 IV 1. sekvenssin päivät 1 - 8; 375 mg/m^2 IV Päivät 1 - 8 3. jaksosta.
Muut nimet:
Ryhmä 1 = Fludarabine, Novantrone ja Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ valmistumisen jälkeen Päivät 1 - 14 Joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 2 = Fludarabine & Novantrone -hoidon päätyttyä IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ päivät 1 - 14 Joka kuukausi 1 vuoden ajan; Ryhmä 3 = 3 sekvenssin suorittamisen jälkeen IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ päivät 1-14 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
25 mg/m^2 IV Päivät 2 ja 3 1. jaksosta.
.7 mg/m^2 IV Päivät 2 ja 3 1. sekvenssistä; 1,4 mg/m^2 IV 3. sekvenssin 2. päivä.
5 yksikköä/m^2 IV Päivät 2 ja 3 1. jaksosta.
750 mg/m^2 IV 1. sekvenssin 2. päivä.
40 mg/m^2 IV 2. sekvenssin päivät 1-4.
25 mg/m^2 IV 2. sekvenssin päivät 1-4
1,5 g/m^2 IV 5. päivä 2. jaksossa.
500 mg IV päivät 1-5 2. jaksosta.
100 mg/m^2 PO 3. sekvenssin päivät 2-11.
100 mg PO 3. sekvenssin päivät 1–5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääneiden (10 vuotta) osallistujien lukumäärä hoidon mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan 10 vuoden sisällä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (10 vuotta) hoidon mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sisplatiini
- Lymfooma
- Rituksimabi
- Follikulaarinen lymfooma
- Syklofosfamidi
- Ara-C
- Etoposidi
- Deksametasoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Interferoni
- Prednisoni
- Fludarabiini
- Decadron
- Novantrone
- Mitoksantroni
- Bleomysiini
- Prokarbatsiini
- IFN
- Indolent lymfooma
- Anti-CD20
- IDEC-C2B8
- Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
- Interferoni alfa-2b
- Metyyli-prednisoloni
- FND
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Interferoni alfa-2
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Fludarabiini
- Vincristine
- Mitoksantroni
- Bleomysiini
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .