Fludarabin, mitoxantron a dexamethason (FND) plus rituximab pro pacienty s lymfomem

Rituximab je monoklonální protilátka, která je navržena tak, aby se navázala na leukemické buňky a aktivovala řadu událostí, které mohou způsobit smrt rakovinných buněk.

Fludarabin je navržen tak, aby snížil schopnost rakovinných buněk opravovat poškozenou DNA (genetický materiál buněk). To může zvýšit pravděpodobnost odumření buněk.

Mitoxantron je navržen tak, aby zabránil rakovinným buňkám vytvářet DNA, což může zabránit buňkám produkovat více buněk.

Dexamethason je kortikosteroid, který je podobný přirozenému hormonu vytvářenému vaším tělem. Dexamethason je často podáván pacientům s MM v kombinaci s jinou chemoterapií k léčbě rakoviny.

Studijní skupiny:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Každá skupina dostane 8 „cyklů“ léčby. Jeden (1) cyklus bude trvat 28 dní.

Skupina 1:

Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat následující léky v následujících časech. Každý studijní cyklus trvá 28 dní:

• Rituximab bude podáván jehlou do žíly po dobu asi 90 minut ve dnech 1 a 8 prvního cyklu cyklu 1 a pouze v den 1 cyklů 2-5 léčby fludarabinem/mitoxantronem/dexamethasonem (FND).
• Fludarabin bude podáván jehlou do žíly po dobu přibližně 15 minut ve dnech 2-4 každého cyklu.
• Mitoxantron bude podáván jehlou do žíly po dobu asi 15 minut v den 2 každého cyklu.
• Dexamethason budete užívat ústy s vodou ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu (FND).

Pokud vynecháte jakoukoli dávku studovaného léčiva, kontaktujte prosím výzkumný personál, který vám poskytne pokyny.

V cyklech 6-8 nedostanete rituximab. Po dokončení 8 cyklů začnete dostávat lék interferon ve dnech 1-14 každý měsíc po dobu 1 roku. Dexamethason bude podáván ve dnech 1-3 každý měsíc po dobu 1 roku.

Pacienti ve skupině 2 dostanou fludarabin 1. až 3. den, mitoxantron 1. den a dexametazon 1. až 5. den každého 28denního cyklu. Po dokončení 8 cyklů léčby začnou pacienti dostávat lék interferon ve dnech 1-14 každý měsíc po dobu 1 roku. Dexamethason bude podáván ve dnech 1-3 každý měsíc po dobu 1 roku. Přibližně 4 měsíce po zahájení léčby interferonem začnou pacienti ve skupině 2 dostávat rituximab jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Mohou být podávány další léky, které pomohou snížit riziko nebo zmírnit vedlejší účinky. Léčba může být odložena nebo zastavena, pokud jsou nežádoucí účinky závažné.

Většina léků se podává žilou. Do žíly se zavede katétr (trubička), aby se snížil počet jehel. Dexamethason může být užíván ústy namísto podávání žilou.

Někteří pacienti v této studii se změnami v určitých genech dostanou jiné chemoterapeutické léky než ostatní pacienti ve studii. Pacienti budou, stejně jako všichni ostatní pacienti, dostávat rituximab a interferon. Ale místo režimu chemoterapie FND dostanou sekvenci tří režimů, CHOD-Bleo, ESHAP a NOPP. Mezi léky v těchto režimech patří: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, VP-16, Ara-C, cisplatina, mitoxantron, prokarbazin a kortikosteroidy (prednison, methylprednisolon, dexamethason).

Během studie budou pacienti každý týden podstupovat krevní testy. Kompletní zkoušky budou poskytnuty v cyklech 2 a 4; pacienti se pro ně vrátí na kliniku. Každé 2 nebo 3 cykly se pacientům provede rentgen hrudníku a CT vyšetření břicha a pánve. Budou odebrány vzorky kostní dřeně. Podle potřeby se budou provádět testy srdeční funkce (EKG).

Po skončení studie se budou pacienti vracet na kontroly každé 3 měsíce v prvním roce, každé 4 měsíce ve 2. a 3. roce a každých 6 měsíců ve 4. a 5. roce. Poté budou nutné kontroly jednou ročně. Při těchto návštěvách budou odebrány vzorky krve a kostní dřeně.

Toto je výzkumná studie. Rituximab je schválen FDA pro komerční použití. Ostatní léky používané ve studii jsou rovněž schváleny pro komerční použití. Studie se zúčastní asi 210 pacientů. Všichni budou zapsáni na University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).