Fludarabine, mitoxantron en dexamethason (FND) plus rituximab voor lymfoompatiënten
Fludarabine, mitoxantron en dexamethason (FND) plus chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam (rituximab) voor stadium IV indolent lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Fludarabine
- Geneesmiddel: Novantron
- Geneesmiddel: Decadron
- Geneesmiddel: Rituximab
- Geneesmiddel: Interferon
- Geneesmiddel: Doxorubicine
- Geneesmiddel: Vincristine
- Geneesmiddel: Bleomycine
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Etoposide
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Geneesmiddel: Ara-C
- Geneesmiddel: Methyl-prednisolon
- Geneesmiddel: Procarbazine
- Geneesmiddel: Prednison
Gedetailleerde beschrijving
Rituximab is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan leukemiecellen en een reeks gebeurtenissen te activeren die ertoe kunnen leiden dat de kankercellen afsterven.
Fludarabine is ontworpen om ervoor te zorgen dat kankercellen minder goed in staat zijn om beschadigd DNA (het genetische materiaal van cellen) te herstellen. Dit kan de kans vergroten dat de cellen afsterven.
Mitoxantron is ontwikkeld om te voorkomen dat kankercellen DNA aanmaken, waardoor de cellen mogelijk geen nieuwe cellen meer kunnen aanmaken.
Dexamethason is een corticosteroïde die lijkt op een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Dexamethason wordt vaak gegeven aan MM-patiënten in combinatie met andere chemotherapie om kanker te behandelen.
Studiegroepen:
Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Elke groep krijgt 8 "behandelingscycli". Eén (1) cyclus duurt 28 dagen.
Groep 1:
Als u in groep 1 zit, krijgt u de volgende medicijnen op de volgende tijdstippen. Elke studiecyclus duurt 28 dagen:
- Rituximab wordt toegediend via een naald in de ader gedurende ongeveer 90 minuten op dag 1 en 8 van de eerste kuur, cyclus 1, en alleen op dag 1 van cycli 2-5 van de behandeling met fludarabine/mitoxantron/dexamethason (FND).
- Fludarabine wordt toegediend via een naald in de ader gedurende ongeveer 15 minuten op dag 2-4 van elke cyclus.
- Mitoxantron wordt op dag 2 van elke cyclus gedurende ongeveer 15 minuten via een naald in de ader toegediend.
- U neemt dexamethason via de mond in met water op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen (FND).
Als u een dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen mist, neem dan contact op met het onderzoekspersoneel voor instructies.
U krijgt geen rituximab in cyclus 6-8. Wanneer de 8 cycli zijn voltooid, krijgt u het medicijn interferon elke maand op dag 1-14 gedurende 1 jaar. Dexamethason wordt gedurende 1 jaar elke maand op dag 1-3 gegeven.
Patiënten in groep 2 krijgen fludarabine op dag 1-3, mitoxantron op dag 1 en dexamethason op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen. Wanneer 8 behandelingscycli zijn voltooid, zullen patiënten beginnen met het ontvangen van het geneesmiddel interferon op dag 1-14 van elke maand gedurende 1 jaar. Dexamethason wordt gedurende 1 jaar elke maand op dag 1-3 gegeven. Ongeveer 4 maanden nadat de behandeling met interferon is gestart, zullen patiënten in groep 2 gedurende 6 maanden eenmaal per maand rituximab krijgen.
Andere geneesmiddelen kunnen worden gegeven om het risico op bijwerkingen te verminderen of te verlichten. De behandeling kan worden uitgesteld of stopgezet als de bijwerkingen ernstig zijn.
De meeste medicijnen worden via een ader toegediend. Er wordt een katheter (een buis) in een ader geplaatst om het aantal naaldprikken te verminderen. Dexamethason kan via de mond worden ingenomen in plaats van via een ader.
Sommige patiënten in deze studie, met veranderingen in bepaalde genen, zullen andere geneesmiddelen voor chemotherapie krijgen dan andere patiënten in de studie. De patiënten krijgen, net als alle andere patiënten, rituximab en interferon. Maar in plaats van het FND-chemotherapieregime krijgen ze een reeks van drie regimes, CHOD-Bleo, ESHAP en NOPP. De geneesmiddelen in deze regimes omvatten: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, bleomycine, VP-16, Ara-C, cisplatine, mitoxantron, procarbazine en corticosteroïden (prednison, methylprednisolon, dexamethason).
Tijdens de studie zullen patiënten elke week bloedonderzoek ondergaan. Volledige examens worden gegeven in cyclus 2 en 4; patiënten komen hiervoor terug naar de kliniek. Elke 2 of 3 cycli krijgen patiënten een thoraxfoto en CT-scans van de buik en het bekken. Er worden beenmergmonsters genomen. Hartfunctietesten (EKG) zullen indien nodig worden uitgevoerd.
Nadat de studie is afgelopen, komen de patiënten in het eerste jaar elke 3 maanden terug voor controle, in jaar 2 en 3 elke 4 maanden en in jaar 4 en 5 elke 6 maanden. Daarna zijn controles eenmaal per jaar nodig. Tijdens deze bezoeken zullen bloed- en beenmergmonsters worden genomen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Rituximab is door de FDA goedgekeurd voor commercieel gebruik. De andere geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt, zijn ook goedgekeurd voor commercieel gebruik. Aan het onderzoek zullen ongeveer 210 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas (UTMDACC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandeld stadium IV indolent B-cellymfoom [amendement mei 2001: geschiktheid beperkt tot folliculair lymfoom]
- Leeftijd <76
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: FND + Rituximab Gevolgd door Interferon
Fludarabine/Novantrone/Decadron + Rituximab Gevolgd door Interferon
|
Groep 1= 25 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 tot en met 4 gedurende 8 cycli; Groep 2 = 25 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 3 voor 8 cycli.
Andere namen:
Groep 1 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 voor 8 cycli; Groep 2 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 1 voor 8 cycli; Groep 3 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 van de 3e reeks.
Andere namen:
Groep 1 = 20 mg IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 5 gedurende 8 cycli, daarna Dag 1 tot en met 3 Elke maand gedurende 1 jaar; Groep 2 = 20 mg IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 5 gedurende 8 cycli, daarna Dag 1 tot en met 3 Elke maand gedurende 1 jaar; Groep 3 = 40 mg PO Dag 1 tot en met 4 van de 1e reeks; Na voltooiing van 3 reeksen, dag 1 tot en met 3 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
Groep 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van kuur 1, daarna alleen dag 1 van cyclus 2 tot en met 5; Groep 2 = 4 maanden na start van IFN, 375 mg/m^2 IV eenmaal per maand gedurende 6 maanden; Groep 3 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van de 1e reeks; 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van de 3e reeks.
Andere namen:
Groep 1 = na voltooiing van fludarabine, novantrone en rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar; Groep 2 = na voltooiing van fludarabine en novantron, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar; Groep 3 = na voltooiing van 3 sequenties, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2: FND Gevolgd door Interferon & Rituximab
Fludarabine/Novantrone/Decadron Gevolgd door Interferon & Rituximab
|
Groep 1= 25 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 tot en met 4 gedurende 8 cycli; Groep 2 = 25 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 3 voor 8 cycli.
Andere namen:
Groep 1 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 voor 8 cycli; Groep 2 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 1 voor 8 cycli; Groep 3 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 van de 3e reeks.
Andere namen:
Groep 1 = 20 mg IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 5 gedurende 8 cycli, daarna Dag 1 tot en met 3 Elke maand gedurende 1 jaar; Groep 2 = 20 mg IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 5 gedurende 8 cycli, daarna Dag 1 tot en met 3 Elke maand gedurende 1 jaar; Groep 3 = 40 mg PO Dag 1 tot en met 4 van de 1e reeks; Na voltooiing van 3 reeksen, dag 1 tot en met 3 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
Groep 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van kuur 1, daarna alleen dag 1 van cyclus 2 tot en met 5; Groep 2 = 4 maanden na start van IFN, 375 mg/m^2 IV eenmaal per maand gedurende 6 maanden; Groep 3 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van de 1e reeks; 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van de 3e reeks.
Andere namen:
Groep 1 = na voltooiing van fludarabine, novantrone en rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar; Groep 2 = na voltooiing van fludarabine en novantron, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar; Groep 3 = na voltooiing van 3 sequenties, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + Rituximab Gevolgd door Interferon
Cyclofosfamide/Vincristine/Doxorubicine/Bleomycine (1e sequentie) + Rituximab; Etoposide/Cisplatine/Ara-C/Methyl-Prednisol (2e reeks); Novantron/Vincristine/Procarbazine/Prednison + Rituximab (3e sequentie) Gevolgd door Interferon
|
Groep 1 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 voor 8 cycli; Groep 2 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 1 voor 8 cycli; Groep 3 = 10 mg/m^2 IV gedurende 15 min.
Dag 2 van de 3e reeks.
Andere namen:
Groep 1 = 20 mg IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 5 gedurende 8 cycli, daarna Dag 1 tot en met 3 Elke maand gedurende 1 jaar; Groep 2 = 20 mg IV gedurende 15 min.
Dag 1 tot en met 5 gedurende 8 cycli, daarna Dag 1 tot en met 3 Elke maand gedurende 1 jaar; Groep 3 = 40 mg PO Dag 1 tot en met 4 van de 1e reeks; Na voltooiing van 3 reeksen, dag 1 tot en met 3 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
Groep 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van kuur 1, daarna alleen dag 1 van cyclus 2 tot en met 5; Groep 2 = 4 maanden na start van IFN, 375 mg/m^2 IV eenmaal per maand gedurende 6 maanden; Groep 3 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van de 1e reeks; 375 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 8 van de 3e reeks.
Andere namen:
Groep 1 = na voltooiing van fludarabine, novantrone en rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar; Groep 2 = na voltooiing van fludarabine en novantron, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar; Groep 3 = na voltooiing van 3 sequenties, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 tot en met 14 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
25 mg/m^2 IV Dag 2 & 3 van de 1e reeks.
0,7 mg/m^2 IV Dag 2 & 3 van 1e reeks; 1,4 mg/m^2 IV Dag 2 van 3e reeks.
5 eenheden/m^2 IV Dag 2 & 3 van 1e reeks.
750 mg/m^2 IV Dag 2 van 1e reeks.
40 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 4 van de 2e reeks.
25 mg/m^2 IV Dag 1 tot en met 4 van de 2e reeks
1,5 gm/m^2 IV Dag 5 van 2e reeks.
500 mg IV Dag 1 tot en met 5 van de 2e reeks.
100 mg/m^2 PO Dag 2 tot en met 11 van de 3e reeks.
100 mg PO Dag 1 tot en met 5 van de 3e reeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met algehele overleving (10 jaar) per behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale overleving is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up binnen 10 jaar.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (10 jaar) per behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Cisplatine
- Lymfoom
- Rituximab
- Folliculair lymfoom
- Cyclofosfamide
- Ara-C
- Etoposide
- Dexamethason
- Doxorubicine
- Vincristine
- Interferon
- Prednison
- Fludarabine
- Decadron
- Novantron
- Mitoxantron
- Bleomycine
- Procarbazine
- IFN
- Indolent lymfoom
- Anti-CD20
- IDEC-C2B8
- Chimeer anti-CD20-antilichaam
- Interferon alfa-2b
- Methyl-prednisolon
- FND
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Interferon alfa-2
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Fludarabine
- Vincristine
- Mitoxantron
- Bleomycine
- Procarbazine
Andere studie-ID-nummers
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .