Флударабин, митоксантрон и дексаметазон (FND) плюс ритуксимаб для пациентов с лимфомой

Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для прикрепления к лейкозным клеткам и активации ряда событий, которые могут привести к гибели раковых клеток.

Флударабин предназначен для снижения способности раковых клеток восстанавливать поврежденную ДНК (генетический материал клеток). Это может увеличить вероятность гибели клеток.

Митоксантрон предназначен для предотвращения образования ДНК раковыми клетками, что может помешать клеткам производить больше клеток.

Дексаметазон — это кортикостероид, аналогичный естественному гормону, вырабатываемому вашим организмом. Дексаметазон часто назначается пациентам с ММ в сочетании с другими видами химиотерапии для лечения рака.

Учебные группы:

Если вы подтвердите, что имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Каждая группа получит 8 «циклов» лечения. Один (1) цикл будет длиться 28 дней.

Группа 1:

Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать следующие препараты в следующее время. Каждый учебный цикл составляет 28 дней:

• Ритуксимаб будет вводиться через иглу в вену в течение примерно 90 минут в дни 1 и 8 первого курса цикла 1 и только в день 1 циклов 2-5 лечения флударабином/митоксантроном/дексаметазоном (ФНД).
• Флударабин будет вводиться через иглу в вену в течение примерно 15 минут на 2-4 дни каждого цикла.
• Митоксантрон будет вводиться через иглу в вену в течение примерно 15 минут на 2-й день каждого цикла.
• Вы будете принимать дексаметазон перорально с водой в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла (FND).

Если вы пропустите какие-либо дозы исследуемых препаратов, пожалуйста, свяжитесь с исследовательским персоналом для получения инструкций.

Вы не будете получать ритуксимаб в циклах 6-8. Когда 8 циклов будут завершены, вы начнете получать лекарственный интерферон с 1 по 14 дни каждого месяца в течение 1 года. Дексаметазон будет вводиться в дни 1-3 каждый месяц в течение 1 года.

Пациенты 2-й группы будут получать флударабин в 1-3 дни, митоксантрон в 1-й день и дексаметазон в 1-5 дни каждого 28-дневного цикла. После завершения 8 циклов лечения пациенты начинают получать препарат интерферона с 1-го по 14-й день каждого месяца в течение 1 года. Дексаметазон будет вводиться в дни 1-3 каждый месяц в течение 1 года. Примерно через 4 месяца после начала лечения интерфероном пациенты 2-й группы начнут получать ритуксимаб один раз в месяц в течение 6 месяцев.

Могут быть назначены другие препараты, чтобы снизить риск побочных эффектов или ослабить их. Лечение может быть отложено или прекращено при тяжелых побочных эффектах.

Большинство лекарств вводят внутривенно. Катетер (трубка) будет помещен в вену, чтобы уменьшить количество уколов иглой. Дексаметазон можно принимать внутрь, а не вводить в вену.

Некоторые пациенты в этом исследовании с изменениями в определенных генах будут получать другие химиотерапевтические препараты, чем другие пациенты в исследовании. Пациенты, как и все остальные пациенты, будут получать ритуксимаб и интерферон. Но вместо схемы химиотерапии FND они получат последовательность из трех схем: CHOD-Bleo, ESHAP и NOPP. Препараты в этих схемах включают: циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, блеомицин, VP-16, Ara-C, цисплатин, митоксантрон, прокарбазин и кортикостероиды (преднизолон, метилпреднизолон, дексаметазон).

Во время исследования у пациентов каждую неделю будут сдавать анализы крови. Полные экзамены будут сданы в циклах 2 и 4; пациенты вернутся в клинику для них. Каждые 2 или 3 цикла пациенты будут проходить рентген грудной клетки и компьютерную томографию брюшной полости и таза. Будут взяты образцы костного мозга. Тесты функции сердца (ЭКГ) будут проводиться по мере необходимости.

После завершения исследования пациенты будут возвращаться для осмотра каждые 3 месяца в первый год, каждые 4 месяца во 2 и 3 годы и каждые 6 месяцев в 4 и 5 годы. После этого осмотры будут необходимы раз в год. Во время этих посещений будут взяты образцы крови и костного мозга.

Это исследовательское исследование. Ритуксимаб одобрен FDA для коммерческого использования. Другие препараты, использованные в исследовании, также одобрены для коммерческого использования. В исследовании примут участие около 210 пациентов. Все они будут зачислены в Онкологический центр им. М.Д. Андерсона Техасского университета (UTMDACC).