Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, mitoksantron i deksametazon (FND) plus rytuksymab u pacjentów z chłoniakiem

22 października 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabina, mitoksantron i deksametazon (FND) plus chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab) w leczeniu chłoniaka indolentnego IV stopnia

Celem tego badania klinicznego jest porównanie chemioterapii podawanej z rytuksymabem z chemioterapią, po której następuje rytuksymab. Zbadane zostanie bezpieczeństwo obu schematów leczenia. Monitorowane będą również badania laboratoryjne zmian genetycznych we krwi i szpiku kostnym przed iw trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które ma przyczepiać się do komórek białaczkowych i aktywować szereg zdarzeń, które mogą spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Fludarabina ma na celu zmniejszenie zdolności komórek nowotworowych do naprawy uszkodzonego DNA (materiału genetycznego komórek). Może to zwiększyć prawdopodobieństwo śmierci komórek.

Mitoksantron ma na celu powstrzymanie komórek nowotworowych przed wytwarzaniem DNA, co może powstrzymać komórki przed wytwarzaniem większej liczby komórek.

Deksametazon jest kortykosteroidem, który jest podobny do naturalnego hormonu wytwarzanego przez organizm. Deksametazon jest często podawany pacjentom ze szpiczakiem mnogim w połączeniu z inną chemioterapią w leczeniu raka.

Grupy badawcze:

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Każda grupa otrzyma 8 „cykli” leczenia. Jeden (1) cykl będzie trwał 28 dni.

Grupa 1:

Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz następujące leki w następujących godzinach. Każdy cykl nauki trwa 28 dni:

  • Rytuksymab będzie podawany przez igłę dożylną przez około 90 minut w dniach 1 i 8 pierwszego kursu cyklu 1 i tylko w dniu 1 cykli 2-5 leczenia fludarabiną/ mitoksantronem/ deksametazonem (FND).
  • Fludarabinę podaje się przez igłę dożylną przez około 15 minut w dniach 2-4 każdego cyklu.
  • Mitoksantron będzie podawany przez igłę dożylną przez około 15 minut drugiego dnia każdego cyklu.
  • Będziesz przyjmować deksametazon doustnie z wodą w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu (FND).

Jeśli pominiesz jakąkolwiek dawkę badanych leków, skontaktuj się z personelem badawczym w celu uzyskania instrukcji.

Nie będziesz otrzymywać rytuksymabu w cyklach 6-8. Po zakończeniu 8 cykli zaczniesz otrzymywać lek interferon w dniach 1-14 każdego miesiąca przez 1 rok. Deksametazon będzie podawany w dniach 1-3 każdego miesiąca przez 1 rok.

Pacjenci w grupie 2 otrzymają fludarabinę w dniach 1-3, mitoksantron w dniu 1 i deksametazon w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu. Po zakończeniu 8 cykli leczenia pacjenci zaczną otrzymywać lek interferon w dniach 1-14 każdego miesiąca przez 1 rok. Deksametazon będzie podawany w dniach 1-3 każdego miesiąca przez 1 rok. Około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia interferonem pacjenci z grupy 2 zaczną otrzymywać rytuksymab raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Można podać inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub złagodzić je. Leczenie można opóźnić lub przerwać, jeśli działania niepożądane są ciężkie.

Większość leków podaje się dożylnie. Cewnik (rurka) zostanie umieszczony w żyle, aby zmniejszyć liczbę ukłuć igłą. Deksametazon można przyjmować doustnie zamiast dożylnie.

Niektórzy pacjenci biorący udział w tym badaniu, ze zmianami w pewnych genach, otrzymają inne leki chemioterapeutyczne niż pozostali pacjenci biorący udział w badaniu. Pacjenci będą, podobnie jak wszyscy inni pacjenci, otrzymywać rytuksymab i interferon. Ale zamiast schematu chemioterapii FND otrzymają sekwencję trzech schematów, CHOD-Bleo, ESHAP i NOPP. Leki w tych schematach obejmują: cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę, bleomycynę, VP-16, Ara-C, cisplatynę, mitoksantron, prokarbazynę i kortykosteroidy (prednizon, metyloprednizolon, deksametazon).

Podczas badania pacjenci będą co tydzień poddawani badaniom krwi. Kompletne egzaminy zostaną podane w cyklach 2 i 4; pacjenci wrócą po nie do kliniki. Co 2 lub 3 cykle pacjenci będą mieli wykonywane prześwietlenie klatki piersiowej oraz tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy. Zostaną pobrane próbki szpiku kostnego. Badania czynności serca (EKG) będą wykonywane w razie potrzeby.

Po zakończeniu badania pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne co 3 miesiące w pierwszym roku, co 4 miesiące w 2 i 3 roku oraz co 6 miesięcy w 4 i 5 roku. Potem badania kontrolne będą potrzebne raz w roku. Podczas tych wizyt zostaną pobrane próbki krwi i szpiku kostnego.

To jest badanie eksperymentalne. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA do użytku komercyjnego. Inne leki użyte w badaniu są również dopuszczone do użytku komercyjnego. W badaniu weźmie udział około 210 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczony chłoniak indolentny z komórek B w stadium IV [poprawka z maja 2001: kwalifikacja ograniczona do chłoniaka grudkowego]
  2. Wiek <76 lat

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: FND + rytuksymab, a następnie interferon
Fludarabina/Novantrone/Decadron + Rytuksymab, a następnie interferon
Lek: Fludarabina
Grupa 1 = 25 mg/m^2 IV przez 15 min. Dni od 2 do 4 przez 8 cykli; Grupa 2 = 25 mg/m^2 IV przez 15 min. Dni od 1 do 3 przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz 2-fluoro-Ara
Lek: Novantrone
Grupa 1 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 2 przez 8 cykli; Grupa 2 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 1 przez 8 cykli; Grupa 3 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 2 trzeciej sekwencji.
Inne nazwy:
  • Mitoksantron
Lek: Dekadron
Grupa 1 = 20 mg IV przez 15 min. dni od 1 do 5 przez 8 cykli, następnie dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok; Grupa 2 = 20 mg IV przez 15 min. dni od 1 do 5 przez 8 cykli, następnie dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok; Grupa 3 = 40 mg PO Dni od 1 do 4 pierwszej sekwencji; Po ukończeniu 3 sekwencji, dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Lek: Rytuksymab
Grupa 1 = 375 mg/m^2 IV Dni od 1 do 8 Kursu 1, następnie tylko Dzień 1 Cykli od 2 do 5; Grupa 2 = 4 miesiące po rozpoczęciu podawania IFN, 375 mg/m2 dożylnie raz na miesiąc przez 6 miesięcy; Grupa 3 = 375 mg/m^2 iv. dni od 1 do 8 pierwszej sekwencji; 375 mg/m^2 IV dni od 1 do 8 trzeciej sekwencji.
Inne nazwy:
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • IDEC-C2B8
  • Anty-CD20
Lek: Interferon
Grupa 1 = po zakończeniu podawania fludarabiny, novantrone i rytuksymabu, IFN 3 µg/ml/m^2 SQ dni od 1 do 14 każdego miesiąca przez 1 rok; Grupa 2 = po zakończeniu leczenia fludarabiną i Novantrone, IFN 3 µg/ml/m^2 SQ dni od 1 do 14 każdego miesiąca przez 1 rok; Grupa 3 = Po zakończeniu 3 Sekwencji, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dni 1 do 14 Co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b
  • IFN
Aktywny komparator: 2: FND, a następnie interferon i rytuksymab
Fludarabina/Novantrone/Decadron, a następnie interferon i rytuksymab
Lek: Fludarabina
Grupa 1 = 25 mg/m^2 IV przez 15 min. Dni od 2 do 4 przez 8 cykli; Grupa 2 = 25 mg/m^2 IV przez 15 min. Dni od 1 do 3 przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz 2-fluoro-Ara
Lek: Novantrone
Grupa 1 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 2 przez 8 cykli; Grupa 2 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 1 przez 8 cykli; Grupa 3 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 2 trzeciej sekwencji.
Inne nazwy:
  • Mitoksantron
Lek: Dekadron
Grupa 1 = 20 mg IV przez 15 min. dni od 1 do 5 przez 8 cykli, następnie dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok; Grupa 2 = 20 mg IV przez 15 min. dni od 1 do 5 przez 8 cykli, następnie dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok; Grupa 3 = 40 mg PO Dni od 1 do 4 pierwszej sekwencji; Po ukończeniu 3 sekwencji, dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Lek: Rytuksymab
Grupa 1 = 375 mg/m^2 IV Dni od 1 do 8 Kursu 1, następnie tylko Dzień 1 Cykli od 2 do 5; Grupa 2 = 4 miesiące po rozpoczęciu podawania IFN, 375 mg/m2 dożylnie raz na miesiąc przez 6 miesięcy; Grupa 3 = 375 mg/m^2 iv. dni od 1 do 8 pierwszej sekwencji; 375 mg/m^2 IV dni od 1 do 8 trzeciej sekwencji.
Inne nazwy:
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • IDEC-C2B8
  • Anty-CD20
Lek: Interferon
Grupa 1 = po zakończeniu podawania fludarabiny, novantrone i rytuksymabu, IFN 3 µg/ml/m^2 SQ dni od 1 do 14 każdego miesiąca przez 1 rok; Grupa 2 = po zakończeniu leczenia fludarabiną i Novantrone, IFN 3 µg/ml/m^2 SQ dni od 1 do 14 każdego miesiąca przez 1 rok; Grupa 3 = Po zakończeniu 3 Sekwencji, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dni 1 do 14 Co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b
  • IFN
Aktywny komparator: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + rytuksymab, a następnie interferon
Cyklofosfamid/winkrystyna/doksorubicyna/bleomycyna (pierwsza sekwencja) + rytuksymab; Etopozyd/Cisplatyna/Ara-C/Metylo-prednizol (druga sekwencja); Novantrone/Winkrystyna/Prokarbazyna/Prednizon + Rytuksymab (3. sekwencja), a następnie interferon
Lek: Novantrone
Grupa 1 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 2 przez 8 cykli; Grupa 2 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 1 przez 8 cykli; Grupa 3 = 10 mg/m^2 IV przez 15 min. Dzień 2 trzeciej sekwencji.
Inne nazwy:
  • Mitoksantron
Lek: Dekadron
Grupa 1 = 20 mg IV przez 15 min. dni od 1 do 5 przez 8 cykli, następnie dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok; Grupa 2 = 20 mg IV przez 15 min. dni od 1 do 5 przez 8 cykli, następnie dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok; Grupa 3 = 40 mg PO Dni od 1 do 4 pierwszej sekwencji; Po ukończeniu 3 sekwencji, dni od 1 do 3 co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Lek: Rytuksymab
Grupa 1 = 375 mg/m^2 IV Dni od 1 do 8 Kursu 1, następnie tylko Dzień 1 Cykli od 2 do 5; Grupa 2 = 4 miesiące po rozpoczęciu podawania IFN, 375 mg/m2 dożylnie raz na miesiąc przez 6 miesięcy; Grupa 3 = 375 mg/m^2 iv. dni od 1 do 8 pierwszej sekwencji; 375 mg/m^2 IV dni od 1 do 8 trzeciej sekwencji.
Inne nazwy:
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • IDEC-C2B8
  • Anty-CD20
Lek: Interferon
Grupa 1 = po zakończeniu podawania fludarabiny, novantrone i rytuksymabu, IFN 3 µg/ml/m^2 SQ dni od 1 do 14 każdego miesiąca przez 1 rok; Grupa 2 = po zakończeniu leczenia fludarabiną i Novantrone, IFN 3 µg/ml/m^2 SQ dni od 1 do 14 każdego miesiąca przez 1 rok; Grupa 3 = Po zakończeniu 3 Sekwencji, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dni 1 do 14 Co miesiąc przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b
  • IFN
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m^2 IV Dni 2 i 3 pierwszej sekwencji.
Lek: Winkrystyna
0,7 mg/m^2 IV dni 2 i 3 pierwszej sekwencji; 1,4 mg/m^2 IV dzień 2 trzeciej sekwencji.
Lek: Bleomycyna
5 jednostek/m^2 IV Dni 2 i 3 1 Sekwencji.
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 IV dzień 2 pierwszej sekwencji.
Lek: Etopozyd
40 mg/m^2 IV dni od 1 do 4 drugiej sekwencji.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m^2 IV dni od 1 do 4 drugiej sekwencji
Lek: Ara-C
1,5 g/m^2 IV Dzień 5 drugiej sekwencji.
Lek: Metylo-prednizolon
500 mg IV dni od 1 do 5 drugiej sekwencji.
Lek: Prokarbazyna
100 mg/m^2 PO Dni od 2 do 11 trzeciej sekwencji.
Lek: Prednizon
100 mg PO Dni od 1 do 5 trzeciej sekwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (10 lat) według leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej w ciągu 10 lat.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (10 lat) według leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM97-261
  • NCI-2010-01566 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj