Fludarabine, Mitoxantrone és Dexamethasone (FND) Plus Rituximab limfómás betegek számára
Fludarabine, Mitoxantrone és Dexamethasone (FND) plusz kiméra anti-CD20 monoklonális antitest (rituximab) IV. stádiumú indolens limfóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy a leukémia sejtekhez kapcsolódjon, és aktiváljon egy sor olyan eseményt, amely a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.
A fludarabint arra tervezték, hogy a rákos sejteket kevésbé tudják kijavítani a sérült DNS-t (a sejtek genetikai anyagát). Ez növelheti a sejtek elhalásának valószínűségét.
A mitoxantront arra tervezték, hogy megakadályozza a rákos sejtek DNS-termelését, ami megakadályozhatja, hogy a sejtek több sejtet termeljenek.
A dexametazon egy kortikoszteroid, amely hasonló a szervezet által termelt természetes hormonhoz. A dexametazont gyakran adják MM-es betegeknek más kemoterápiával kombinálva a rák kezelésére.
Tanulmányi csoportok:
Ha alkalmasnak találják arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoportból 1-be. Minden csoport 8 "kezelési ciklust" kap. Egy (1) ciklus 28 napig tart.
1. csoport:
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a következő gyógyszereket fogja kapni a következő időpontokban. Minden tanulmányi ciklus 28 napos:
- A rituximabot egy tűn keresztül a vénába kell beadni körülbelül 90 percen keresztül az első kúra 1. ciklusának 1. és 8. napján, és csak a fludarabin/mitoxantron/dexametazon (FND) kezelés 2-5. ciklusának 1. napján.
- A fludarabint egy tűn keresztül a vénába kell beadni körülbelül 15 perc alatt, minden ciklus 2-4. napján.
- A mitoxantront egy tűn keresztül a vénába kell beadni körülbelül 15 percen keresztül minden ciklus 2. napján.
- A dexametazont szájon át, vízzel kell bevenni minden 28 napos ciklus 1-5. napján (FND).
Ha kihagyja a vizsgált gyógyszerek valamelyik adagját, kérjük, forduljon a kutató személyzethez az utasításokért.
A 6-8. ciklusban nem kap rituximabot. Amikor a 8 ciklus véget ért, elkezdi kapni az interferon gyógyszert minden hónap 1-14. napján 1 évig. A dexametazont minden hónap 1-3. napján adják be 1 évig.
A 2. csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus 1-3. napján fludarabint, az 1. napon mitoxantront és 1-5. napokon dexametazont kapnak. Amikor a 8 kezelési ciklus befejeződött, a betegek elkezdik kapni az interferon gyógyszert minden hónap 1-14. napján 1 évig. A dexametazont minden hónap 1-3. napján adják be 1 évig. Körülbelül 4 hónappal az interferon-kezelés megkezdése után a 2. csoportba tartozó betegek 6 hónapig havonta egyszer rituximabot kapnak.
Más gyógyszerek is adhatók a mellékhatások kockázatának csökkentésére vagy enyhítésére. Súlyos mellékhatások esetén a kezelés elhalasztható vagy leállítható.
A legtöbb gyógyszert vénán adják be. Egy katétert (egy csövet) helyeznek a vénába, hogy csökkentsék a tűszúrások számát. A dexametazon szájon át is bevehető a vénás beadás helyett.
A vizsgálatban részt vevő egyes betegek, akiknek bizonyos génjei megváltoztak, más kemoterápiás gyógyszereket kapnak, mint a vizsgálatban részt vevő többi beteg. A betegek, mint az összes többi beteg, rituximabot és interferont kapnak. De az FND kemoterápiás kezelés helyett egy három kezelési rendet kapnak, a CHOD-Bleo-t, az ESHAP-ot és a NOPP-t. Az ezekben a sémákban szereplő gyógyszerek a következők: ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, bleomicin, VP-16, Ara-C, ciszplatin, mitoxantron, prokarbazin és kortikoszteroidok (prednizon, metilprednizolon, dexametazon).
A vizsgálat során a betegek minden héten vérvizsgálatot végeznek. A teljes vizsgákat a 2. és 4. ciklusban adják le; a betegek ezek miatt térnek vissza a klinikára. 2 vagy 3 ciklusonként a betegek mellkasröntgenen és CT-vizsgálaton vesznek részt a hasról és a medencéről. Csontvelő-mintákat vesznek. Szükség szerint szívműködési teszteket (EKG) végeznek.
A vizsgálat befejezése után a betegek az első évben 3 havonta, a 2. és 3. évben 4 havonta, a 4. és 5. évben pedig 6 havonta térnek vissza ellenőrzésre. Ezt követően évente egyszer lesz szükség ellenőrzésekre. Ezeken a látogatásokon vér- és csontvelőmintákat vesznek.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A rituximabot az FDA jóváhagyta kereskedelmi használatra. A vizsgálatban használt többi gyógyszer kereskedelmi használatra is engedélyezett. A vizsgálatban mintegy 210 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak a Texasi Egyetem MD Anderson Rákkutató Központjába (UTMDACC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen IV. stádiumú indolens B-sejtes limfóma [2001. májusi módosítás: a jogosultság a follikuláris limfómára korlátozódik]
- Életkor <76
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1: FND + Rituximab, majd Interferon
Fludarabine/Novantrone/Decadron + Rituximab, majd Interferon
|
1. csoport = 25 mg/m^2 IV 15 perc alatt.
2–4. nap 8 ciklusban; 2. csoport = 25 mg/m2 IV 15 perc alatt.
1–3. nap 8 ciklusban.
Más nevek:
1. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
2. nap 8 ciklushoz; 2. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
1. nap 8 ciklushoz; 3. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
3. sorozat 2. napja.
Más nevek:
1. csoport = 20 mg IV 15 perc alatt.
1–5. nap 8 ciklusban, majd 1–3. nap minden hónapban 1 évig; 2. csoport = 20 mg IV 15 perc alatt.
1–5. nap 8 ciklusban, majd 1–3. nap minden hónapban 1 évig; 3. csoport = 40 mg PO az 1. szekvencia 1-4. napjai; 3 sorozat befejezése után 1-3 nap minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
1. csoport = 375 mg/m^2 IV Az 1. tanfolyam 1. és 8. napja, majd csak a 2. és 5. ciklus 1. napja; 2. csoport = 4 hónappal az IFN kezdete után, 375 mg/m^2 IV havonta egyszer 6 hónapig; 3. csoport = 375 mg/m^2 IV 1. szekvencia 1-8. napja; 375 mg/m^2 IV A 3. sorozat 1-8. napja.
Más nevek:
1. csoport = a Fludarabine, Novantrone és Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ befejezése után 1-14. nap minden hónapban 1 évig; 2. csoport = a Fludarabine & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ befejezése után 1-14. napon minden hónapban 1 évig; 3. csoport = 3 szekvencia befejezése után IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 1-14. napon minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2: FND, majd Interferon & Rituximab
Fludarabine/Novantrone/Decadron, majd Interferon & Rituximab
|
1. csoport = 25 mg/m^2 IV 15 perc alatt.
2–4. nap 8 ciklusban; 2. csoport = 25 mg/m2 IV 15 perc alatt.
1–3. nap 8 ciklusban.
Más nevek:
1. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
2. nap 8 ciklushoz; 2. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
1. nap 8 ciklushoz; 3. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
3. sorozat 2. napja.
Más nevek:
1. csoport = 20 mg IV 15 perc alatt.
1–5. nap 8 ciklusban, majd 1–3. nap minden hónapban 1 évig; 2. csoport = 20 mg IV 15 perc alatt.
1–5. nap 8 ciklusban, majd 1–3. nap minden hónapban 1 évig; 3. csoport = 40 mg PO az 1. szekvencia 1-4. napjai; 3 sorozat befejezése után 1-3 nap minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
1. csoport = 375 mg/m^2 IV Az 1. tanfolyam 1. és 8. napja, majd csak a 2. és 5. ciklus 1. napja; 2. csoport = 4 hónappal az IFN kezdete után, 375 mg/m^2 IV havonta egyszer 6 hónapig; 3. csoport = 375 mg/m^2 IV 1. szekvencia 1-8. napja; 375 mg/m^2 IV A 3. sorozat 1-8. napja.
Más nevek:
1. csoport = a Fludarabine, Novantrone és Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ befejezése után 1-14. nap minden hónapban 1 évig; 2. csoport = a Fludarabine & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ befejezése után 1-14. napon minden hónapban 1 évig; 3. csoport = 3 szekvencia befejezése után IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 1-14. napon minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + Rituximab, majd Interferon
Ciklofoszfamid/vinkrisztin/doxorubicin/bleomicin (1. szekvencia) + rituximab; etopozid/ciszplatin/Ara-C/metil-prednizol (2. szekvencia); Novantrone/Vincristine/Procarbazine/Prednizon + Rituximab (3. szekvencia), majd Interferon
|
1. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
2. nap 8 ciklushoz; 2. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
1. nap 8 ciklushoz; 3. csoport = 10 mg/m2 IV 15 perc alatt.
3. sorozat 2. napja.
Más nevek:
1. csoport = 20 mg IV 15 perc alatt.
1–5. nap 8 ciklusban, majd 1–3. nap minden hónapban 1 évig; 2. csoport = 20 mg IV 15 perc alatt.
1–5. nap 8 ciklusban, majd 1–3. nap minden hónapban 1 évig; 3. csoport = 40 mg PO az 1. szekvencia 1-4. napjai; 3 sorozat befejezése után 1-3 nap minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
1. csoport = 375 mg/m^2 IV Az 1. tanfolyam 1. és 8. napja, majd csak a 2. és 5. ciklus 1. napja; 2. csoport = 4 hónappal az IFN kezdete után, 375 mg/m^2 IV havonta egyszer 6 hónapig; 3. csoport = 375 mg/m^2 IV 1. szekvencia 1-8. napja; 375 mg/m^2 IV A 3. sorozat 1-8. napja.
Más nevek:
1. csoport = a Fludarabine, Novantrone és Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ befejezése után 1-14. nap minden hónapban 1 évig; 2. csoport = a Fludarabine & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ befejezése után 1-14. napon minden hónapban 1 évig; 3. csoport = 3 szekvencia befejezése után IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 1-14. napon minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
25 mg/m^2 IV Az 1. sorozat 2. és 3. napja.
.7 mg/m^2 IV Az 1. sorozat 2. és 3. napja; 1,4 mg/m^2 IV A 3. sorozat 2. napja.
5 egység/m^2 IV Az 1. sorozat 2. és 3. napja.
750 mg/m^2 IV Az 1. sorozat 2. napja.
40 mg/m^2 IV 2. szekvencia 1-4. napja.
25 mg/m^2 IV 2. szekvencia 1-4. napja
1,5 g/m^2 IV A 2. sorozat 5. napja.
500 mg IV A 2. sorozat 1.-5. napja.
100 mg/m^2 PO A 3. sorozat 2-11. napja.
100 mg PO 3. szekvencia 1-5. napja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélést (10 év) rendelkező résztvevők száma kezelés szerint
Időkeret: 10 év
|
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálig vagy a 10 éven belüli utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélést (10 év) rendelkező résztvevők száma kezelés szerint
Időkeret: 10 év
|
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Ciszplatin
- Limfóma
- Rituximab
- Follikuláris limfóma
- Ciklofoszfamid
- Ara-C
- Etoposide
- Dexametazon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Interferon
- Prednizon
- Fludarabine
- Decadron
- Novantrone
- Mitoxantron
- Bleomicin
- Prokarbazin
- IFN
- Indolens limfóma
- Anti-CD20
- IDEC-C2B8
- Kiméra anti-CD20 antitest
- Interferon alfa-2b
- Metil-prednizolon
- FND
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Interferon alfa-2
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Fludarabine
- Vincristine
- Mitoxantron
- Bleomicin
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .