Fludarabin, Mitoxantron och Dexametason (FND) Plus Rituximab för lymfompatienter

Rituximab är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa på leukemiceller och aktivera en rad händelser som kan få cancercellerna att dö.

Fludarabin är utformad för att göra cancerceller mindre kapabla att reparera skadat DNA (cellernas genetiska material). Detta kan öka sannolikheten för att cellerna dör.

Mitoxantron är utformad för att stoppa cancerceller från att göra DNA, vilket kan stoppa cellerna från att göra fler celler.

Dexametason är en kortikosteroid som liknar ett naturligt hormon som din kropp tillverkar. Dexametason ges ofta till MM-patienter i kombination med annan kemoterapi för att behandla cancer.

Studiegrupper:

Om du befinns vara kvalificerad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Varje grupp kommer att få 8 "cykler" av behandling. En (1) cykel varar i 28 dagar.

Grupp 1:

Om du är i grupp 1 får du följande läkemedel vid följande tidpunkter. Varje studiecykel är 28 dagar:

• Rituximab kommer att ges genom en nål i venen under cirka 90 minuter på dag 1 och 8 av den första kursen cykel 1, och på dag 1 endast av cykel 2-5 av Fludarabin/Mitoxantron/Dexametason (FND) behandling.
• Fludarabin kommer att ges genom en nål i venen under cirka 15 minuter på dag 2-4 i varje cykel.
• Mitoxantron kommer att ges genom en nål i venen under cirka 15 minuter på dag 2 i varje cykel.
• Du kommer att ta dexametason genom munnen med vatten på dagarna 1-5 i varje 28-dagarscykel (FND).

Om du missar några doser av studieläkemedlen, kontakta forskningspersonalen för instruktioner.

Du kommer inte att få rituximab i cyklerna 6-8. När de 8 cyklerna är klara kommer du att börja få läkemedlet interferon dag 1-14 varje månad i 1 år. Dexametason kommer att ges dag 1-3 varje månad i 1 år.

Patienter i grupp 2 kommer att få fludarabin på dag 1-3, mitoxantron på dag 1 och dexametason på dag 1-5 i varje 28-dagarscykel. När 8 behandlingscykler är avslutade kommer patienterna att börja få läkemedlet interferon dag 1-14 varje månad under 1 år. Dexametason kommer att ges dag 1-3 varje månad i 1 år. Cirka 4 månader efter att interferonbehandlingen påbörjats kommer patienter i grupp 2 att börja få rituximab en gång i månaden i 6 månader.

Andra läkemedel kan ges för att minska risken för eller lindra biverkningar. Behandlingen kan försenas eller avbrytas om biverkningarna är allvarliga.

De flesta läkemedel ges via ven. En kateter (ett rör) kommer att placeras i en ven för att minska antalet nålstick. Dexametason kan tas via munnen istället för att ges via en ven.

Vissa patienter i denna studie, med förändringar i vissa gener, kommer att få andra kemoterapiläkemedel än andra patienter i studien. Patienterna kommer, precis som alla andra patienter, att få rituximab och interferon. Men istället för FND-kemoterapiregimen kommer de att få en sekvens av tre kurer, CHOD-Bleo, ESHAP och NOPP. Läkemedlen i dessa regimer inkluderar: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, VP-16, Ara-C, cisplatin, mitoxantron, prokarbazin och kortikosteroider (prednison, metylprednisolon, dexametason).

Under studien kommer patienter att ta blodprov varje vecka. Fullständiga tentor kommer att ges i cyklerna 2 och 4; patienter kommer att återvända till kliniken för dessa. Varannan eller var tredje cykel kommer patienter att göra en lungröntgen och datortomografi av buken och bäckenet. Benmärgsprover kommer att tas. Hjärtfunktionstester (EKG) kommer att göras vid behov.

Efter att studien avslutats kommer patienter att återvända för kontroller var tredje månad under det första året, var fjärde månad i år 2 och 3 och var 6:e ​​månad i år 4 och 5. Därefter kommer det att behövas kontroller en gång om året. Blod- och benmärgsprov kommer att tas vid dessa besök.

Detta är en undersökningsstudie. Rituximab är godkänt av FDA för kommersiellt bruk. De andra läkemedlen som används i studien är också godkända för kommersiellt bruk. Cirka 210 patienter kommer att delta i studien. Alla kommer att vara inskrivna vid University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).