- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577993
Fludarabin, Mitoxantron og Dexamethason (FND) Plus Rituximab til lymfompatienter
Fludarabin, Mitoxantron og Dexamethason (FND) Plus kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof (Rituximab) til trin IV indolent lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Fludarabin
- Medicin: Novantrone
- Medicin: Dekadron
- Medicin: Rituximab
- Medicin: Interferon
- Medicin: Doxorubicin
- Medicin: Vincristine
- Medicin: Bleomycin
- Medicin: Cyclofosfamid
- Medicin: Etoposid
- Medicin: Cisplatin
- Medicin: Ara-C
- Medicin: Methyl-Prednisolon
- Medicin: Procarbazin
- Medicin: Prednison
Detaljeret beskrivelse
Rituximab er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde sig til leukæmiceller og aktivere en række hændelser, der kan få kræftcellerne til at dø.
Fludarabin er designet til at gøre kræftceller mindre i stand til at reparere beskadiget DNA (cellernes genetiske materiale). Dette kan øge sandsynligheden for, at cellerne dør.
Mitoxantron er designet til at forhindre kræftceller i at lave DNA, hvilket kan forhindre cellerne i at lave flere celler.
Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til MM-patienter i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.
Studiegrupper:
Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Hver gruppe vil modtage 8 "cyklusser" af behandling. Én (1) cyklus varer 28 dage.
Gruppe 1:
Hvis du er i gruppe 1, får du følgende stoffer på følgende tidspunkter. Hver studiecyklus er 28 dage:
- Rituximab vil blive givet gennem en kanyle i venen i løbet af ca. 90 minutter på dag 1 og 8 i den første kur, cyklus 1, og kun på dag 1 i cyklus 2-5 af Fludarabin/Mitoxantron/Dexamethason (FND) behandling.
- Fludarabin vil blive givet gennem en nål i venen i løbet af ca. 15 minutter på dag 2-4 i hver cyklus.
- Mitoxantron vil blive givet gennem en nål i venen i løbet af ca. 15 minutter på dag 2 i hver cyklus.
- Du vil tage dexamethason gennem munden med vand på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus (FND).
Hvis du savner nogen doser af undersøgelsesmedicinen, bedes du kontakte forskningspersonalet for instruktioner.
Du vil ikke modtage rituximab i cyklus 6-8. Når de 8 cyklusser er afsluttet, vil du begynde at modtage lægemidlet interferon på dag 1-14 hver måned i 1 år. Dexamethason vil blive givet på dag 1-3 hver måned i 1 år.
Patienter i gruppe 2 vil modtage fludarabin på dag 1-3, mitoxantron på dag 1 og dexamethason på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus. Når 8 behandlingscyklusser er afsluttet, begynder patienterne at få lægemidlet interferon på dag 1-14 hver måned i 1 år. Dexamethason vil blive givet på dag 1-3 hver måned i 1 år. Cirka 4 måneder efter start af interferonbehandling vil patienter i gruppe 2 begynde at få rituximab én gang om måneden i 6 måneder.
Andre lægemidler kan gives for at hjælpe med at mindske risikoen for eller lette bivirkninger. Behandlingen kan forsinkes eller stoppes, hvis bivirkningerne er alvorlige.
De fleste lægemidler gives via vene. Et kateter (et rør) vil blive placeret i en vene for at mindske antallet af nålestik. Dexamethason kan tages gennem munden i stedet for at gives via vene.
Nogle patienter i denne undersøgelse, med ændringer i visse gener, vil modtage andre kemoterapi-lægemidler end andre patienter i undersøgelsen vil. Patienterne vil som alle de andre patienter få rituximab og interferon. Men i stedet for FND kemoterapi kur, vil de modtage en sekvens af tre regimer, CHOD-Bleo, ESHAP og NOPP. Lægemidlerne i disse regimer omfatter: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, bleomycin, VP-16, Ara-C, cisplatin, mitoxantron, procarbazin og kortikosteroider (prednison, methylprednisolon, dexamethason).
I løbet af undersøgelsen vil patienter have blodprøver hver uge. Fuldstændige prøver vil blive givet i cyklus 2 og 4; patienter vil vende tilbage til klinikken for disse. Hver 2. eller 3. cyklus vil patienterne have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger af mave og bækken. Der vil blive taget knoglemarvsprøver. Hjertefunktionstest (EKG) vil blive udført efter behov.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne vende tilbage til kontrol hver 3. måned i det første år, hver 4. måned i år 2 og 3 og hver 6. måned i år 4 og 5. Derefter vil der være behov for kontrol en gang om året. Der vil blive taget blod- og knoglemarvsprøver ved disse besøg.
Dette er en undersøgelse. Rituximab er godkendt af FDA til kommerciel brug. De andre lægemidler, der er brugt i undersøgelsen, er også godkendt til kommerciel brug. Omkring 210 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet stadium IV indolent B-celle lymfom [Ændring maj 2001: berettigelse begrænset til follikulært lymfom]
- Alder <76
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1: FND + Rituximab efterfulgt af interferon
Fludarabin/Novantrone/Decadron + Rituximab Efterfulgt af Interferon
|
Gruppe 1= 25 mg/m^2 IV over 15 min.
Dage 2 til 4 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 25 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 1 til 3 i 8 cyklusser.
Andre navne:
Gruppe 1 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 2 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 1 i 8 cyklusser; Gruppe 3 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 2 i 3. sekvens.
Andre navne:
Gruppe 1 = 20 mg IV over 15 min.
Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = 20 mg IV over 15 min.
Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = 40 mg PO dag 1 til 4 i 1. sekvens; Efter afslutning af 3 sekvenser, dag 1 til 3 hver måned i 1 år.
Andre navne:
Gruppe 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 af kursus 1, derefter kun dag 1 i cyklus 2 til 5; Gruppe 2 = 4 måneder efter IFN-start, 375 mg/m^2 IV én gang pr. måned i 6 måneder; Gruppe 3 = 375 mg/m^2 IV Dage 1 til 8 i 1. sekvens; 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 i 3. sekvens.
Andre navne:
Gruppe 1 = Efter afslutning af Fludarabin, Novantrone og Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = Efter afslutning af Fludarabin & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = Efter afslutning af 3 sekvenser, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 til 14 hver måned i 1 år.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2: FND Efterfulgt af Interferon & Rituximab
Fludarabin/Novantrone/Decadron Efterfulgt af Interferon & Rituximab
|
Gruppe 1= 25 mg/m^2 IV over 15 min.
Dage 2 til 4 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 25 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 1 til 3 i 8 cyklusser.
Andre navne:
Gruppe 1 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 2 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 1 i 8 cyklusser; Gruppe 3 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 2 i 3. sekvens.
Andre navne:
Gruppe 1 = 20 mg IV over 15 min.
Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = 20 mg IV over 15 min.
Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = 40 mg PO dag 1 til 4 i 1. sekvens; Efter afslutning af 3 sekvenser, dag 1 til 3 hver måned i 1 år.
Andre navne:
Gruppe 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 af kursus 1, derefter kun dag 1 i cyklus 2 til 5; Gruppe 2 = 4 måneder efter IFN-start, 375 mg/m^2 IV én gang pr. måned i 6 måneder; Gruppe 3 = 375 mg/m^2 IV Dage 1 til 8 i 1. sekvens; 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 i 3. sekvens.
Andre navne:
Gruppe 1 = Efter afslutning af Fludarabin, Novantrone og Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = Efter afslutning af Fludarabin & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = Efter afslutning af 3 sekvenser, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 til 14 hver måned i 1 år.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + Rituximab efterfulgt af interferon
Cyclophosphamid/Vincristine/Doxorubicin/Bleomycin (1. sekvens) + Rituximab; Etoposid/Cisplatin/Ara-C/Methyl-Prednisol (2. sekvens); Novantrone/Vincristine/Procarbazin/Prednison + Rituximab (3. sekvens) efterfulgt af interferon
|
Gruppe 1 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 2 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 1 i 8 cyklusser; Gruppe 3 = 10 mg/m^2 IV over 15 min.
Dag 2 i 3. sekvens.
Andre navne:
Gruppe 1 = 20 mg IV over 15 min.
Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = 20 mg IV over 15 min.
Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = 40 mg PO dag 1 til 4 i 1. sekvens; Efter afslutning af 3 sekvenser, dag 1 til 3 hver måned i 1 år.
Andre navne:
Gruppe 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 af kursus 1, derefter kun dag 1 i cyklus 2 til 5; Gruppe 2 = 4 måneder efter IFN-start, 375 mg/m^2 IV én gang pr. måned i 6 måneder; Gruppe 3 = 375 mg/m^2 IV Dage 1 til 8 i 1. sekvens; 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 i 3. sekvens.
Andre navne:
Gruppe 1 = Efter afslutning af Fludarabin, Novantrone og Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = Efter afslutning af Fludarabin & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = Efter afslutning af 3 sekvenser, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 til 14 hver måned i 1 år.
Andre navne:
25 mg/m^2 IV Dag 2 og 3 i 1. sekvens.
0,7 mg/m^2 IV Dage 2 & 3 af 1. sekvens; 1,4 mg/m^2 IV Dag 2 i 3. sekvens.
5 enheder/m^2 IV Dage 2 og 3 i 1. sekvens.
750 mg/m^2 IV Dag 2 i 1. sekvens.
40 mg/m^2 IV dag 1 til 4 i 2. sekvens.
25 mg/m^2 IV dag 1 til 4 i 2. sekvens
1,5 gm/m^2 IV Dag 5 i 2. sekvens.
500 mg IV dag 1 til 5 i 2. sekvens.
100 mg/m^2 PO dag 2 til 11 i 3. sekvens.
100 mg PO dag 1 til 5 i 3. sekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med samlet overlevelse (10 år) efter behandling
Tidsramme: 10 år
|
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning inden for 10 år.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (10 år) efter behandling
Tidsramme: 10 år
|
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Cisplatin
- Lymfom
- Rituximab
- Follikulært lymfom
- Cyclofosfamid
- Ara-C
- Etoposid
- Dexamethason
- Doxorubicin
- Vincristine
- Interferon
- Prednison
- Fludarabin
- Dekadron
- Novantrone
- Mitoxantron
- Bleomycin
- Procarbazin
- IFN
- Indolent lymfom
- Anti-CD20
- IDEC-C2B8
- Kimærisk anti-CD20 antistof
- Interferon Alpha-2b
- Methyl-Prednisolon
- FND
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Interferon alfa-2
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Fludarabin
- Vincristine
- Mitoxantron
- Bleomycin
- Procarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fludarabin
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasisForenede Stater
-
Nantes University HospitalCyceronIkke rekrutterer endnu
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.Trukket tilbageAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetSeglcellesygdom | KnoglemarvstransplantationForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Polycytæmi Vera | Myelomatose | Myelofibrose | Akut leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Aplastisk anæmi | Myeloproliferativ lidelse | Hodgkins sygdom | Ondartet lymfom | Lymfocytisk leukæmiForenede Stater
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... og andre samarbejdspartnereUkendtLeukæmi Tilbagefald | Kronisk graft-versus-vært-sygdom
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAfsluttetUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi eller diffus storcellet B-celle lymfompatienterFrankrig
-
German CLL Study GroupAfsluttetAnæmi | Kronisk lymfatisk leukæmiTyskland
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet