Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Mitoxantron og Dexamethason (FND) Plus Rituximab til lymfompatienter

22. oktober 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin, Mitoxantron og Dexamethason (FND) Plus kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof (Rituximab) til trin IV indolent lymfom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne kemoterapi givet med rituximab med kemoterapi efterfulgt af rituximab. Sikkerheden af ​​begge behandlingsskemaer vil blive undersøgt. Laboratorietest af genetiske ændringer i blod og knoglemarv før og under undersøgelsen vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rituximab er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde sig til leukæmiceller og aktivere en række hændelser, der kan få kræftcellerne til at dø.

Fludarabin er designet til at gøre kræftceller mindre i stand til at reparere beskadiget DNA (cellernes genetiske materiale). Dette kan øge sandsynligheden for, at cellerne dør.

Mitoxantron er designet til at forhindre kræftceller i at lave DNA, hvilket kan forhindre cellerne i at lave flere celler.

Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til MM-patienter i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.

Studiegrupper:

Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Hver gruppe vil modtage 8 "cyklusser" af behandling. Én (1) cyklus varer 28 dage.

Gruppe 1:

Hvis du er i gruppe 1, får du følgende stoffer på følgende tidspunkter. Hver studiecyklus er 28 dage:

  • Rituximab vil blive givet gennem en kanyle i venen i løbet af ca. 90 minutter på dag 1 og 8 i den første kur, cyklus 1, og kun på dag 1 i cyklus 2-5 af Fludarabin/Mitoxantron/Dexamethason (FND) behandling.
  • Fludarabin vil blive givet gennem en nål i venen i løbet af ca. 15 minutter på dag 2-4 i hver cyklus.
  • Mitoxantron vil blive givet gennem en nål i venen i løbet af ca. 15 minutter på dag 2 i hver cyklus.
  • Du vil tage dexamethason gennem munden med vand på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus (FND).

Hvis du savner nogen doser af undersøgelsesmedicinen, bedes du kontakte forskningspersonalet for instruktioner.

Du vil ikke modtage rituximab i cyklus 6-8. Når de 8 cyklusser er afsluttet, vil du begynde at modtage lægemidlet interferon på dag 1-14 hver måned i 1 år. Dexamethason vil blive givet på dag 1-3 hver måned i 1 år.

Patienter i gruppe 2 vil modtage fludarabin på dag 1-3, mitoxantron på dag 1 og dexamethason på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus. Når 8 behandlingscyklusser er afsluttet, begynder patienterne at få lægemidlet interferon på dag 1-14 hver måned i 1 år. Dexamethason vil blive givet på dag 1-3 hver måned i 1 år. Cirka 4 måneder efter start af interferonbehandling vil patienter i gruppe 2 begynde at få rituximab én gang om måneden i 6 måneder.

Andre lægemidler kan gives for at hjælpe med at mindske risikoen for eller lette bivirkninger. Behandlingen kan forsinkes eller stoppes, hvis bivirkningerne er alvorlige.

De fleste lægemidler gives via vene. Et kateter (et rør) vil blive placeret i en vene for at mindske antallet af nålestik. Dexamethason kan tages gennem munden i stedet for at gives via vene.

Nogle patienter i denne undersøgelse, med ændringer i visse gener, vil modtage andre kemoterapi-lægemidler end andre patienter i undersøgelsen vil. Patienterne vil som alle de andre patienter få rituximab og interferon. Men i stedet for FND kemoterapi kur, vil de modtage en sekvens af tre regimer, CHOD-Bleo, ESHAP og NOPP. Lægemidlerne i disse regimer omfatter: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, bleomycin, VP-16, Ara-C, cisplatin, mitoxantron, procarbazin og kortikosteroider (prednison, methylprednisolon, dexamethason).

I løbet af undersøgelsen vil patienter have blodprøver hver uge. Fuldstændige prøver vil blive givet i cyklus 2 og 4; patienter vil vende tilbage til klinikken for disse. Hver 2. eller 3. cyklus vil patienterne have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger af mave og bækken. Der vil blive taget knoglemarvsprøver. Hjertefunktionstest (EKG) vil blive udført efter behov.

Når undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne vende tilbage til kontrol hver 3. måned i det første år, hver 4. måned i år 2 og 3 og hver 6. måned i år 4 og 5. Derefter vil der være behov for kontrol en gang om året. Der vil blive taget blod- og knoglemarvsprøver ved disse besøg.

Dette er en undersøgelse. Rituximab er godkendt af FDA til kommerciel brug. De andre lægemidler, der er brugt i undersøgelsen, er også godkendt til kommerciel brug. Omkring 210 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet stadium IV indolent B-celle lymfom [Ændring maj 2001: berettigelse begrænset til follikulært lymfom]
  2. Alder <76

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: FND + Rituximab efterfulgt af interferon
Fludarabin/Novantrone/Decadron + Rituximab Efterfulgt af Interferon
Medicin: Fludarabin
Gruppe 1= 25 mg/m^2 IV over 15 min. Dage 2 til 4 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 25 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 1 til 3 i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • 2-fluor-Ara Amp
Medicin: Novantrone
Gruppe 1 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 2 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 1 i 8 cyklusser; Gruppe 3 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 2 i 3. sekvens.
Andre navne:
  • Mitoxantron
Medicin: Dekadron
Gruppe 1 = 20 mg IV over 15 min. Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = 20 mg IV over 15 min. Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = 40 mg PO dag 1 til 4 i 1. sekvens; Efter afslutning af 3 sekvenser, dag 1 til 3 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • Dexamethason
Medicin: Rituximab
Gruppe 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 af kursus 1, derefter kun dag 1 i cyklus 2 til 5; Gruppe 2 = 4 måneder efter IFN-start, 375 mg/m^2 IV én gang pr. måned i 6 måneder; Gruppe 3 = 375 mg/m^2 IV Dage 1 til 8 i 1. sekvens; 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 i 3. sekvens.
Andre navne:
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
Medicin: Interferon
Gruppe 1 = Efter afslutning af Fludarabin, Novantrone og Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = Efter afslutning af Fludarabin & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = Efter afslutning af 3 sekvenser, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 til 14 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • Interferon Alpha-2b
  • IFN
Aktiv komparator: 2: FND Efterfulgt af Interferon & Rituximab
Fludarabin/Novantrone/Decadron Efterfulgt af Interferon & Rituximab
Medicin: Fludarabin
Gruppe 1= 25 mg/m^2 IV over 15 min. Dage 2 til 4 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 25 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 1 til 3 i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • 2-fluor-Ara Amp
Medicin: Novantrone
Gruppe 1 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 2 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 1 i 8 cyklusser; Gruppe 3 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 2 i 3. sekvens.
Andre navne:
  • Mitoxantron
Medicin: Dekadron
Gruppe 1 = 20 mg IV over 15 min. Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = 20 mg IV over 15 min. Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = 40 mg PO dag 1 til 4 i 1. sekvens; Efter afslutning af 3 sekvenser, dag 1 til 3 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • Dexamethason
Medicin: Rituximab
Gruppe 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 af kursus 1, derefter kun dag 1 i cyklus 2 til 5; Gruppe 2 = 4 måneder efter IFN-start, 375 mg/m^2 IV én gang pr. måned i 6 måneder; Gruppe 3 = 375 mg/m^2 IV Dage 1 til 8 i 1. sekvens; 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 i 3. sekvens.
Andre navne:
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
Medicin: Interferon
Gruppe 1 = Efter afslutning af Fludarabin, Novantrone og Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = Efter afslutning af Fludarabin & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = Efter afslutning af 3 sekvenser, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 til 14 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • Interferon Alpha-2b
  • IFN
Aktiv komparator: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + Rituximab efterfulgt af interferon
Cyclophosphamid/Vincristine/Doxorubicin/Bleomycin (1. sekvens) + Rituximab; Etoposid/Cisplatin/Ara-C/Methyl-Prednisol (2. sekvens); Novantrone/Vincristine/Procarbazin/Prednison + Rituximab (3. sekvens) efterfulgt af interferon
Medicin: Novantrone
Gruppe 1 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 2 i 8 cyklusser; Gruppe 2 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 1 i 8 cyklusser; Gruppe 3 = 10 mg/m^2 IV over 15 min. Dag 2 i 3. sekvens.
Andre navne:
  • Mitoxantron
Medicin: Dekadron
Gruppe 1 = 20 mg IV over 15 min. Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = 20 mg IV over 15 min. Dag 1 til 5 i 8 cyklusser, derefter dag 1 til 3 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = 40 mg PO dag 1 til 4 i 1. sekvens; Efter afslutning af 3 sekvenser, dag 1 til 3 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • Dexamethason
Medicin: Rituximab
Gruppe 1 = 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 af kursus 1, derefter kun dag 1 i cyklus 2 til 5; Gruppe 2 = 4 måneder efter IFN-start, 375 mg/m^2 IV én gang pr. måned i 6 måneder; Gruppe 3 = 375 mg/m^2 IV Dage 1 til 8 i 1. sekvens; 375 mg/m^2 IV Dag 1 til 8 i 3. sekvens.
Andre navne:
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
Medicin: Interferon
Gruppe 1 = Efter afslutning af Fludarabin, Novantrone og Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 2 = Efter afslutning af Fludarabin & Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dage 1 til 14 hver måned i 1 år; Gruppe 3 = Efter afslutning af 3 sekvenser, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ dag 1 til 14 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • Interferon Alpha-2b
  • IFN
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m^2 IV Dag 2 og 3 i 1. sekvens.
Medicin: Vincristine
0,7 mg/m^2 IV Dage 2 & 3 af 1. sekvens; 1,4 mg/m^2 IV Dag 2 i 3. sekvens.
Medicin: Bleomycin
5 enheder/m^2 IV Dage 2 og 3 i 1. sekvens.
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 IV Dag 2 i 1. sekvens.
Medicin: Etoposid
40 mg/m^2 IV dag 1 til 4 i 2. sekvens.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m^2 IV dag 1 til 4 i 2. sekvens
Medicin: Ara-C
1,5 gm/m^2 IV Dag 5 i 2. sekvens.
Medicin: Methyl-Prednisolon
500 mg IV dag 1 til 5 i 2. sekvens.
Medicin: Procarbazin
100 mg/m^2 PO dag 2 til 11 i 3. sekvens.
Medicin: Prednison
100 mg PO dag 1 til 5 i 3. sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet overlevelse (10 år) efter behandling
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning inden for 10 år.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (10 år) efter behandling
Tidsramme: 10 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM97-261
  • NCI-2010-01566 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner