Fludarabina, mitoxantrona e dexametasona (FND) mais rituximabe para pacientes com linfoma
Fludarabina, Mitoxantrona e Dexametasona (FND) Mais Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-CD20 (Rituximabe) para Linfoma Indolente Estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fludarabina
- Medicamento: Novantrone
- Medicamento: Decadron
- Medicamento: Rituximabe
- Medicamento: Interferon
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Bleomicina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Ara-C
- Medicamento: Metil-Prednisolona
- Medicamento: Procarbazina
- Medicamento: Prednisona
Descrição detalhada
O rituximabe é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar às células leucêmicas e ativar uma série de eventos que podem causar a morte das células cancerígenas.
A fludarabina é projetada para tornar as células cancerígenas menos capazes de reparar o DNA danificado (o material genético das células). Isso pode aumentar a probabilidade de as células morrerem.
A mitoxantrona é projetada para impedir que as células cancerígenas produzam DNA, o que pode impedir que as células produzam mais células.
A dexametasona é um corticosteróide semelhante a um hormônio natural produzido pelo seu corpo. A dexametasona é frequentemente administrada a pacientes com MM em combinação com outra quimioterapia para tratar o câncer.
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Cada grupo receberá 8 "ciclos" de tratamento. Um (1) ciclo durará 28 dias.
Grupo 1:
Se você estiver no Grupo 1, receberá os seguintes medicamentos nos seguintes horários. Cada ciclo de estudo é de 28 dias:
- O rituximab será administrado através de uma agulha na veia durante cerca de 90 minutos nos Dias 1 e 8 do primeiro curso do Ciclo 1 e apenas no Dia 1 dos Ciclos 2-5 do tratamento com Fludarabina/ Mitoxantrona/ Dexametasona (FND).
- A fludarabina será administrada através de uma agulha na veia durante cerca de 15 minutos nos Dias 2-4 de cada ciclo.
- A mitoxantrona será administrada através de uma agulha na veia durante cerca de 15 minutos no Dia 2 de cada ciclo.
- Você tomará dexametasona por via oral com água nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias (FND).
Se você perder alguma dose dos medicamentos do estudo, entre em contato com a equipe de pesquisa para obter instruções.
Você não receberá rituximabe nos ciclos 6-8. Quando os 8 ciclos terminarem, você começará a receber o medicamento interferon nos dias 1 a 14 de cada mês durante 1 ano. A dexametasona será administrada nos Dias 1-3 todos os meses durante 1 ano.
Os pacientes do grupo 2 receberão fludarabina nos dias 1-3, mitoxantrona no dia 1 e dexametasona nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias. Quando os 8 ciclos de tratamento terminarem, os pacientes começarão a receber o medicamento interferon nos Dias 1-14 de cada mês durante 1 ano. A dexametasona será administrada nos Dias 1-3 todos os meses durante 1 ano. Cerca de 4 meses após o início do tratamento com interferon, os pacientes do grupo 2 começarão a receber rituximabe uma vez por mês durante 6 meses.
Outros medicamentos podem ser administrados para ajudar a diminuir o risco ou aliviar os efeitos colaterais. O tratamento pode ser adiado ou interrompido se os efeitos colaterais forem graves.
A maioria dos medicamentos é administrada por via intravenosa. Um cateter (um tubo) será colocado em uma veia para diminuir o número de picadas de agulha. A dexametasona pode ser tomada por via oral em vez de administrada por via intravenosa.
Alguns pacientes neste estudo, com alterações em certos genes, receberão medicamentos quimioterápicos diferentes dos outros pacientes do estudo. Os pacientes, como todos os outros pacientes, receberão rituximabe e interferon. Mas, em vez do regime de quimioterapia FND, eles receberão uma sequência de três regimes, CHOD-Bleo, ESHAP e NOPP. Os medicamentos nesses regimes incluem: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, VP-16, Ara-C, cisplatina, mitoxantrona, procarbazina e corticosteroides (prednisona, metilprednisolona, dexametasona).
Durante o estudo, os pacientes farão exames de sangue toda semana. Serão aplicados exames completos nos Ciclos 2 e 4; os pacientes retornarão à clínica para estes. A cada 2 ou 3 ciclos, os pacientes farão uma radiografia de tórax e tomografias computadorizadas do abdome e da pelve. Amostras de medula óssea serão coletadas. Testes de função cardíaca (ECG) serão feitos conforme necessário.
Após o término do estudo, os pacientes retornarão para exames a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 4 meses nos anos 2 e 3 e a cada 6 meses nos anos 4 e 5. Depois disso, os exames serão necessários uma vez por ano. Amostras de sangue e medula óssea serão coletadas nessas visitas.
Este é um estudo investigativo. Rituximab é aprovado pela FDA para uso comercial. As outras drogas utilizadas no estudo também são aprovadas para uso comercial. Cerca de 210 pacientes participarão do estudo. Todos serão matriculados na University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma indolente de células B estágio IV não tratado anteriormente [Emenda de maio de 2001: elegibilidade restrita a linfoma folicular]
- Idade <76
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1: FND + Rituximabe Seguido por Interferon
Fludarabina/Novantrone/Decadron + Rituximabe Seguido de Interferon
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Grupo 1= 25 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dias 2 a 4 para 8 ciclos; Grupo 2 = 25 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dias 1 a 3 para 8 ciclos.
Outros nomes:
Grupo 1 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 2 para 8 ciclos; Grupo 2 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 1 para 8 ciclos; Grupo 3 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 2 da 3ª Sequência.
Outros nomes:
Grupo 1 = 20 mg IV durante 15 min.
Dias 1 a 5 para 8 ciclos, depois Dias 1 a 3 todos os meses por 1 ano; Grupo 2 = 20 mg IV durante 15 min.
Dias 1 a 5 para 8 ciclos, depois Dias 1 a 3 todos os meses por 1 ano; Grupo 3 = 40 mg PO Dias 1 a 4 da 1ª Sequência; Após a conclusão de 3 sequências, dias 1 a 3 todos os meses durante 1 ano.
Outros nomes:
Grupo 1 = 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 do Curso 1, então Dia 1 Apenas dos Ciclos 2 a 5; Grupo 2 = 4 meses após o início do IFN, 375 mg/m^2 IV uma vez por mês durante 6 meses; Grupo 3 = 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 da 1ª Sequência; 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 da 3ª Sequência.
Outros nomes:
Grupo 1 = Após a conclusão de Fludarabina, Novantrone e Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 A cada mês durante 1 ano; Grupo 2 = Após a conclusão de Fludarabina e Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 A cada mês durante 1 ano; Grupo 3 = Após a conclusão de 3 sequências, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 a cada mês durante 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2: FND seguido por interferon e rituximabe
Fludarabina/Novantrone/Decadron seguido de Interferon e Rituximabe
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Grupo 1= 25 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dias 2 a 4 para 8 ciclos; Grupo 2 = 25 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dias 1 a 3 para 8 ciclos.
Outros nomes:
Grupo 1 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 2 para 8 ciclos; Grupo 2 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 1 para 8 ciclos; Grupo 3 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 2 da 3ª Sequência.
Outros nomes:
Grupo 1 = 20 mg IV durante 15 min.
Dias 1 a 5 para 8 ciclos, depois Dias 1 a 3 todos os meses por 1 ano; Grupo 2 = 20 mg IV durante 15 min.
Dias 1 a 5 para 8 ciclos, depois Dias 1 a 3 todos os meses por 1 ano; Grupo 3 = 40 mg PO Dias 1 a 4 da 1ª Sequência; Após a conclusão de 3 sequências, dias 1 a 3 todos os meses durante 1 ano.
Outros nomes:
Grupo 1 = 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 do Curso 1, então Dia 1 Apenas dos Ciclos 2 a 5; Grupo 2 = 4 meses após o início do IFN, 375 mg/m^2 IV uma vez por mês durante 6 meses; Grupo 3 = 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 da 1ª Sequência; 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 da 3ª Sequência.
Outros nomes:
Grupo 1 = Após a conclusão de Fludarabina, Novantrone e Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 A cada mês durante 1 ano; Grupo 2 = Após a conclusão de Fludarabina e Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 A cada mês durante 1 ano; Grupo 3 = Após a conclusão de 3 sequências, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 a cada mês durante 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + Rituximabe Seguido de Interferon
Ciclofosfamida/Vincristina/Doxorrubicina/Bleomicina (1ª Sequência) + Rituximabe; Etoposido/Cisplatina/Ara-C/Metil-Prednisol (2ª Sequência); Novantrone/Vincristina/Procarbazina/Prednisona + Rituximabe (3ª Sequência) Seguido de Interferon
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Grupo 1 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 2 para 8 ciclos; Grupo 2 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 1 para 8 ciclos; Grupo 3 = 10 mg/m^2 IV durante 15 min.
Dia 2 da 3ª Sequência.
Outros nomes:
Grupo 1 = 20 mg IV durante 15 min.
Dias 1 a 5 para 8 ciclos, depois Dias 1 a 3 todos os meses por 1 ano; Grupo 2 = 20 mg IV durante 15 min.
Dias 1 a 5 para 8 ciclos, depois Dias 1 a 3 todos os meses por 1 ano; Grupo 3 = 40 mg PO Dias 1 a 4 da 1ª Sequência; Após a conclusão de 3 sequências, dias 1 a 3 todos os meses durante 1 ano.
Outros nomes:
Grupo 1 = 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 do Curso 1, então Dia 1 Apenas dos Ciclos 2 a 5; Grupo 2 = 4 meses após o início do IFN, 375 mg/m^2 IV uma vez por mês durante 6 meses; Grupo 3 = 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 da 1ª Sequência; 375 mg/m^2 IV Dias 1 a 8 da 3ª Sequência.
Outros nomes:
Grupo 1 = Após a conclusão de Fludarabina, Novantrone e Rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 A cada mês durante 1 ano; Grupo 2 = Após a conclusão de Fludarabina e Novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 A cada mês durante 1 ano; Grupo 3 = Após a conclusão de 3 sequências, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ Dias 1 a 14 a cada mês durante 1 ano.
Outros nomes:
25 mg/m^2 IV Dias 2 e 3 da 1ª Sequência.
0,7 mg/m^2 IV Dias 2 e 3 da 1ª Sequência; 1,4 mg/m^2 IV Dia 2 da 3ª Sequência.
5 unidades/m^2 IV Dias 2 e 3 da 1ª Sequência.
750 mg/m^2 IV Dia 2 da 1ª Sequência.
40 mg/m^2 IV Dias 1 a 4 da 2ª Sequência.
25 mg/m^2 IV Dias 1 a 4 da 2ª Sequência
1,5 gm/m^2 IV Dia 5 da 2ª Sequência.
500 mg IV Dias 1 a 5 da 2ª Sequência.
100 mg/m^2 PO Dias 2 a 11 da 3ª Sequência.
100 mg PO Dias 1 a 5 da 3ª Sequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sobrevida geral (10 anos) por tratamento
Prazo: 10 anos
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A sobrevida geral é o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento em 10 anos.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão (10 anos) por tratamento
Prazo: 10 anos
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cisplatina
- Linfoma
- Rituximabe
- Linfoma Folicular
- Ciclofosfamida
- Ara-C
- Etoposídeo
- Dexametasona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Interferon
- Prednisona
- Fludarabina
- Decadron
- Novantrone
- Mitoxantrona
- Bleomicina
- Procarbazina
- IFN
- Linfoma Indolente
- Anti-CD20
- IDEC-C2B8
- Anticorpo Quimérico Anti-CD20
- Interferon alfa-2b
- Metil-Prednisolona
- FND
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Interferon alfa-2
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Fludarabina
- Vincristina
- Mitoxantrona
- Bleomicina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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