Fludarabina, mitoxantrone e desametasone (FND) più rituximab per i pazienti con linfoma
Fludarabina, mitoxantrone e desametasone (FND) più anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 (rituximab) per linfoma indolente di stadio IV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rituximab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alle cellule leucemiche e attivare una serie di eventi che possono causare la morte delle cellule tumorali.
La fludarabina è progettata per rendere le cellule tumorali meno capaci di riparare il DNA danneggiato (il materiale genetico delle cellule). Ciò può aumentare la probabilità che le cellule muoiano.
Il mitoxantrone è progettato per impedire alle cellule tumorali di produrre DNA, il che potrebbe impedire alle cellule di produrre più cellule.
Il desametasone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo. Il desametasone viene spesso somministrato ai pazienti affetti da MM in combinazione con altri chemioterapici per trattare il cancro.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Ogni gruppo riceverà 8 "cicli" di trattamento. Un (1) ciclo durerà 28 giorni.
Gruppo 1:
Se sei nel Gruppo 1, riceverai i seguenti farmaci nei seguenti orari. Ogni ciclo di studio è di 28 giorni:
- Rituximab verrà somministrato attraverso un ago nella vena per circa 90 minuti nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 del primo ciclo e solo nel giorno 1 dei cicli 2-5 del trattamento con fludarabina/mitoxantrone/desametasone (FND).
- La fludarabina verrà somministrata attraverso un ago nella vena per circa 15 minuti nei giorni 2-4 di ciascun ciclo.
- Il mitoxantrone verrà somministrato attraverso un ago nella vena per circa 15 minuti il giorno 2 di ogni ciclo.
- Prenderai desametasone per via orale con acqua nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni (FND).
Se dimentica qualche dose dei farmaci oggetto dello studio, si prega di contattare il personale di ricerca per istruzioni.
Non riceverai rituximab nei Cicli 6-8. Al termine degli 8 cicli, inizierai a ricevere il farmaco interferone nei giorni 1-14 ogni mese per 1 anno. Il desametasone verrà somministrato nei giorni 1-3 ogni mese per 1 anno.
I pazienti del gruppo 2 riceveranno fludarabina nei giorni 1-3, mitoxantrone nel giorno 1 e desametasone nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni. Al termine di 8 cicli di trattamento, i pazienti inizieranno a ricevere il farmaco interferone nei giorni 1-14 ogni mese per 1 anno. Il desametasone verrà somministrato nei giorni 1-3 ogni mese per 1 anno. Circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone, i pazienti del gruppo 2 inizieranno a ricevere rituximab una volta al mese per 6 mesi.
Altri farmaci possono essere somministrati per ridurre il rischio o alleviare gli effetti collaterali. Il trattamento può essere ritardato o interrotto se gli effetti collaterali sono gravi.
La maggior parte dei farmaci viene somministrata per via endovenosa. Un catetere (un tubo) verrà inserito in una vena per ridurre il numero di punture di aghi. Il desametasone può essere assunto per via orale invece che per via endovenosa.
Alcuni pazienti in questo studio, con cambiamenti in alcuni geni, riceveranno farmaci chemioterapici diversi rispetto ad altri pazienti nello studio. I pazienti, come tutti gli altri pazienti, riceveranno rituximab e interferone. Ma invece del regime chemioterapico FND, riceveranno una sequenza di tre regimi, CHOD-Bleo, ESHAP e NOPP. I farmaci in questi regimi includono: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, bleomicina, VP-16, Ara-C, cisplatino, mitoxantrone, procarbazina e corticosteroidi (prednisone, metilprednisolone, desametasone).
Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue ogni settimana. Gli esami completi saranno dati nei cicli 2 e 4; i pazienti torneranno alla clinica per questi. Ogni 2 o 3 cicli, i pazienti verranno sottoposti a radiografia del torace e scansioni TC dell'addome e del bacino. Saranno prelevati campioni di midollo osseo. I test di funzionalità cardiaca (ECG) verranno eseguiti secondo necessità.
Al termine dello studio, i pazienti torneranno per i controlli ogni 3 mesi nel primo anno, ogni 4 mesi negli anni 2 e 3 e ogni 6 mesi negli anni 4 e 5. Successivamente, saranno necessari controlli una volta all'anno. Durante queste visite verranno prelevati campioni di sangue e midollo osseo.
Questo è uno studio investigativo. Rituximab è approvato dalla FDA per uso commerciale. Anche gli altri farmaci utilizzati nello studio sono approvati per uso commerciale. Circa 210 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti all'MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) dell'Università del Texas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule B indolente allo stadio IV precedentemente non trattato [Emendamento maggio 2001: ammissibilità limitata al linfoma follicolare]
- Età <76
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1: FND + Rituximab seguito da interferone
Fludarabina/Novantrone/Decadron + Rituximab Seguito da Interferone
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Gruppo 1= 25 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorni da 2 a 4 per 8 cicli; Gruppo 2 = 25 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorni da 1 a 3 per 8 cicli.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 2 per 8 Cicli; Gruppo 2 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 1 per 8 Cicli; Gruppo 3 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 2 della 3a sequenza.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 20 mg EV in 15 min.
Giorni da 1 a 5 per 8 cicli, quindi giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno; Gruppo 2 = 20 mg EV in 15 min.
Giorni da 1 a 5 per 8 cicli, quindi giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno; Gruppo 3 = 40 mg PO Giorni da 1 a 4 della 1a sequenza; Dopo il completamento di 3 sequenze, giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 del Corso 1, quindi solo Giorno 1 dei Cicli da 2 a 5; Gruppo 2 = 4 mesi dopo l'inizio dell'IFN, 375 mg/m^2 EV una volta al mese per 6 mesi; Gruppo 3 = 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 della 1a sequenza; 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 della 3a sequenza.
Altri nomi:
Gruppo 1 = dopo il completamento di fludarabina, novantrone e rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ giorni da 1 a 14 ogni mese per 1 anno; Gruppo 2 = dopo il completamento di fludarabina e novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ giorni da 1 a 14 ogni mese per 1 anno; Gruppo 3 = dopo il completamento di 3 sequenze, IFN 3 mcg/ml/m^2 giorni SQ da 1 a 14 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2: FND seguito da interferone e rituximab
Fludarabina/Novantrone/Decadron Seguito da Interferone e Rituximab
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Gruppo 1= 25 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorni da 2 a 4 per 8 cicli; Gruppo 2 = 25 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorni da 1 a 3 per 8 cicli.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 2 per 8 Cicli; Gruppo 2 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 1 per 8 Cicli; Gruppo 3 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 2 della 3a sequenza.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 20 mg EV in 15 min.
Giorni da 1 a 5 per 8 cicli, quindi giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno; Gruppo 2 = 20 mg EV in 15 min.
Giorni da 1 a 5 per 8 cicli, quindi giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno; Gruppo 3 = 40 mg PO Giorni da 1 a 4 della 1a sequenza; Dopo il completamento di 3 sequenze, giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 del Corso 1, quindi solo Giorno 1 dei Cicli da 2 a 5; Gruppo 2 = 4 mesi dopo l'inizio dell'IFN, 375 mg/m^2 EV una volta al mese per 6 mesi; Gruppo 3 = 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 della 1a sequenza; 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 della 3a sequenza.
Altri nomi:
Gruppo 1 = dopo il completamento di fludarabina, novantrone e rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ giorni da 1 a 14 ogni mese per 1 anno; Gruppo 2 = dopo il completamento di fludarabina e novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ giorni da 1 a 14 ogni mese per 1 anno; Gruppo 3 = dopo il completamento di 3 sequenze, IFN 3 mcg/ml/m^2 giorni SQ da 1 a 14 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3: CHOD-Bleo, ESHAP, NOPP + Rituximab seguito da interferone
Ciclofosfamide/Vincristina/Doxorubicina/Bleomicina (1a Sequenza) + Rituximab; Etoposide/Cisplatino/Ara-C/Metil-Prednisolo (2a Sequenza); Novantrone/vincristina/procarbazina/prednisone + rituximab (terza sequenza) seguito da interferone
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Gruppo 1 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 2 per 8 Cicli; Gruppo 2 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 1 per 8 Cicli; Gruppo 3 = 10 mg/m^2 EV in 15 min.
Giorno 2 della 3a sequenza.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 20 mg EV in 15 min.
Giorni da 1 a 5 per 8 cicli, quindi giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno; Gruppo 2 = 20 mg EV in 15 min.
Giorni da 1 a 5 per 8 cicli, quindi giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno; Gruppo 3 = 40 mg PO Giorni da 1 a 4 della 1a sequenza; Dopo il completamento di 3 sequenze, giorni da 1 a 3 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
Gruppo 1 = 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 del Corso 1, quindi solo Giorno 1 dei Cicli da 2 a 5; Gruppo 2 = 4 mesi dopo l'inizio dell'IFN, 375 mg/m^2 EV una volta al mese per 6 mesi; Gruppo 3 = 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 della 1a sequenza; 375 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 8 della 3a sequenza.
Altri nomi:
Gruppo 1 = dopo il completamento di fludarabina, novantrone e rituximab, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ giorni da 1 a 14 ogni mese per 1 anno; Gruppo 2 = dopo il completamento di fludarabina e novantrone, IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ giorni da 1 a 14 ogni mese per 1 anno; Gruppo 3 = dopo il completamento di 3 sequenze, IFN 3 mcg/ml/m^2 giorni SQ da 1 a 14 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
25 mg/m^2 IV giorni 2 e 3 della 1a sequenza.
0,7 mg/m^2 IV giorni 2 e 3 della 1a sequenza; 1,4 mg/m^2 IV giorno 2 della 3a sequenza.
5 unità/m^2 IV Giorni 2 e 3 della 1a Sequenza.
750 mg/m^2 IV giorno 2 della 1a sequenza.
40 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 4 della 2a sequenza.
25 mg/m^2 IV Giorni da 1 a 4 della 2a sequenza
1,5 g/m^2 IV giorno 5 della 2a sequenza.
500 mg IV Giorni da 1 a 5 della 2a sequenza.
100 mg/m^2 PO Giorni da 2 a 11 della 3a sequenza.
100 mg PO Giorni da 1 a 5 della 3a sequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva (10 anni) per trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
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La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up entro 10 anni.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (10 anni) per trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
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La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cisplatino
- Linfoma
- Rituximab
- Linfoma follicolare
- Ciclofosfamide
- Ara-C
- Etoposide
- Desametasone
- Doxorubicina
- Vincristina
- Interferone
- Prednisone
- Fludarabina
- Decadrone
- Novantrone
- Mitoxantrone
- Bleomicina
- Procarbazina
- IFN
- Linfoma indolente
- Anti CD20
- IDEC-C2B8
- Anticorpo chimerico anti-CD20
- Interferone alfa-2b
- Metil-Prednisolone
- FND
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Interferone alfa-2
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Fludarabina
- Vincristina
- Mitoxantrone
- Bleomicina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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