Fludarabin, Mitoxantron und Dexamethason (FND) plus Rituximab für Lymphompatienten

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um an Leukämiezellen zu binden und eine Reihe von Ereignissen zu aktivieren, die zum Absterben der Krebszellen führen können.

Fludarabin soll Krebszellen weniger in der Lage machen, beschädigte DNA (das genetische Material von Zellen) zu reparieren. Dies kann die Wahrscheinlichkeit des Absterbens der Zellen erhöhen.

Mitoxantron wurde entwickelt, um Krebszellen daran zu hindern, DNA zu produzieren, was die Zellen daran hindern kann, mehr Zellen zu produzieren.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das von Ihrem Körper hergestellt wird. Dexamethason wird MM-Patienten häufig in Kombination mit einer anderen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verabreicht.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält 8 Behandlungszyklen. Ein (1) Zyklus dauert 28 Tage.

Gruppe 1:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie die folgenden Medikamente zu den folgenden Zeiten. Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage:

• Rituximab wird an den Tagen 1 und 8 des ersten Zyklus Zyklus 1 und nur an Tag 1 der Zyklen 2–5 der Behandlung mit Fludarabin/Mitoxantron/Dexamethason (FND) durch eine Nadel in die Vene über etwa 90 Minuten verabreicht.
• Fludarabin wird an den Tagen 2 bis 4 jedes Zyklus über etwa 15 Minuten durch eine Nadel in die Vene verabreicht.
• Mitoxantron wird an Tag 2 jedes Zyklus über etwa 15 Minuten durch eine Nadel in die Vene verabreicht.
• Sie werden Dexamethason oral mit Wasser an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus (FND) einnehmen.

Wenn Sie eine Dosis der Studienmedikamente vergessen haben, wenden Sie sich bitte an das Forschungspersonal, um Anweisungen zu erhalten.

In den Zyklen 6-8 erhalten Sie kein Rituximab. Wenn die 8 Zyklen abgeschlossen sind, erhalten Sie das Medikament Interferon an den Tagen 1-14 jeden Monats für 1 Jahr. Dexamethason wird 1 Jahr lang jeden Monat an den Tagen 1-3 verabreicht.

Patienten in Gruppe 2 erhalten Fludarabin an den Tagen 1-3, Mitoxantron an Tag 1 und Dexamethason an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus. Wenn 8 Behandlungszyklen abgeschlossen sind, erhalten die Patienten das Medikament Interferon an den Tagen 1-14 jeden Monats für 1 Jahr. Dexamethason wird 1 Jahr lang jeden Monat an den Tagen 1-3 verabreicht. Etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Interferon erhalten die Patienten in Gruppe 2 6 Monate lang einmal im Monat Rituximab.

Andere Medikamente können gegeben werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern oder zu lindern. Bei schweren Nebenwirkungen kann die Behandlung verzögert oder abgebrochen werden.

Die meisten Medikamente werden über eine Vene verabreicht. Ein Katheter (ein Schlauch) wird in eine Vene eingeführt, um die Anzahl der Nadelstiche zu verringern. Dexamethason kann oral statt intravenös eingenommen werden.

Einige Patienten in dieser Studie mit Veränderungen in bestimmten Genen erhalten andere Chemotherapeutika als andere Patienten in der Studie. Die Patienten erhalten wie alle anderen Patienten Rituximab und Interferon. Anstelle des FND-Chemotherapieschemas erhalten sie jedoch eine Abfolge von drei Schemata, CHOD-Bleo, ESHAP und NOPP. Die Medikamente in diesen Therapien umfassen: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Bleomycin, VP-16, Ara-C, Cisplatin, Mitoxantron, Procarbazin und Kortikosteroide (Prednison, Methylprednisolon, Dexamethason).

Während der Studie werden die Patienten jede Woche Blutuntersuchungen unterzogen. Vollständige Prüfungen werden in den Zyklen 2 und 4 abgelegt; Die Patienten kehren dafür in die Klinik zurück. Alle 2 oder 3 Zyklen erhalten die Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT-Scans des Bauches und des Beckens. Knochenmarkproben werden entnommen. Bei Bedarf werden Herzfunktionstests (EKG) durchgeführt.

Nach Abschluss der Studie kommen die Patienten im ersten Jahr alle 3 Monate, in den Jahren 2 und 3 alle 4 Monate und in den Jahren 4 und 5 alle 6 Monate zur Untersuchung. Danach sind einmal jährlich Kontrolluntersuchungen erforderlich. Bei diesen Besuchen werden Blut- und Knochenmarkproben entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rituximab ist von der FDA für die kommerzielle Nutzung zugelassen. Die anderen in der Studie verwendeten Medikamente sind ebenfalls für den kommerziellen Gebrauch zugelassen. Etwa 210 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) der University of Texas eingeschrieben.