Fludarabina, mitoxantrona y dexametasona (FND) más rituximab para pacientes con linfoma

Rituximab es un anticuerpo monoclonal que está diseñado para adherirse a las células leucémicas y activar una serie de eventos que pueden causar la muerte de las células cancerosas.

La fludarabina está diseñada para hacer que las células cancerosas sean menos capaces de reparar el ADN dañado (el material genético de las células). Esto puede aumentar la probabilidad de que las células mueran.

La mitoxantrona está diseñada para impedir que las células cancerosas produzcan ADN, lo que puede impedir que las células produzcan más células.

La dexametasona es un corticosteroide similar a una hormona natural que produce su cuerpo. La dexametasona a menudo se administra a pacientes con MM en combinación con otra quimioterapia para tratar el cáncer.

Grupos de estudio:

Si se determina que cumple con los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Cada grupo recibirá 8 "ciclos" de tratamiento. Un (1) ciclo tendrá una duración de 28 días.

Grupo 1:

Si está en el Grupo 1, recibirá los siguientes medicamentos en los siguientes horarios. Cada ciclo de estudio es de 28 días:

• Rituximab se administrará a través de una aguja en la vena durante aproximadamente 90 minutos en los Días 1 y 8 del primer curso del Ciclo 1, y solo en el Día 1 de los Ciclos 2-5 del tratamiento con Fludarabina/ Mitoxantrona/ Dexametasona (FND).
• La fludarabina se administrará a través de una aguja en la vena durante aproximadamente 15 minutos en los días 2 a 4 de cada ciclo.
• La mitoxantrona se administrará a través de una aguja en la vena durante unos 15 minutos el día 2 de cada ciclo.
• Tomará dexametasona por vía oral con agua los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días (FND).

Si olvida alguna dosis de los medicamentos del estudio, comuníquese con el personal de investigación para recibir instrucciones.

No recibirá rituximab en los Ciclos 6-8. Cuando terminen los 8 ciclos, comenzará a recibir el medicamento interferón los días 1 a 14 de cada mes durante 1 año. La dexametasona se administrará los días 1 a 3 todos los meses durante 1 año.

Los pacientes del grupo 2 recibirán fludarabina los días 1 a 3, mitoxantrona el día 1 y dexametasona los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días. Cuando terminen los 8 ciclos de tratamiento, los pacientes comenzarán a recibir el medicamento interferón los días 1 a 14 de cada mes durante 1 año. La dexametasona se administrará los días 1 a 3 todos los meses durante 1 año. Aproximadamente 4 meses después de que comience el tratamiento con interferón, los pacientes del grupo 2 comenzarán a recibir rituximab una vez al mes durante 6 meses.

Se pueden administrar otros medicamentos para ayudar a disminuir el riesgo o aliviar los efectos secundarios. El tratamiento puede retrasarse o interrumpirse si los efectos secundarios son graves.

La mayoría de los medicamentos se administran por vía intravenosa. Se colocará un catéter (un tubo) en una vena para disminuir el número de pinchazos de aguja. La dexametasona se puede tomar por vía oral en lugar de administrarla por vía intravenosa.

Algunos pacientes en este estudio, con cambios en ciertos genes, recibirán diferentes medicamentos de quimioterapia que otros pacientes en el estudio. Los pacientes, como todos los demás pacientes, recibirán rituximab e interferón. Pero en lugar del régimen de quimioterapia FND, recibirán una secuencia de tres regímenes, CHOD-Bleo, ESHAP y NOPP. Los medicamentos en estos regímenes incluyen: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, VP-16, Ara-C, cisplatino, mitoxantrona, procarbazina y corticosteroides (prednisona, metilprednisolona, ​​dexametasona).

Durante el estudio, a los pacientes se les realizarán análisis de sangre cada semana. Los exámenes completos se realizarán en los Ciclos 2 y 4; los pacientes volverán a la clínica para estos. Cada 2 o 3 ciclos, a los pacientes se les realizará una radiografía de tórax y tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis. Se tomarán muestras de médula ósea. Se realizarán pruebas de función cardíaca (EKG) según sea necesario.

Después de que termine el estudio, los pacientes regresarán para controles cada 3 meses en el primer año, cada 4 meses en los años 2 y 3, y cada 6 meses en los años 4 y 5. Después de eso, se necesitarán chequeos una vez al año. En estas visitas se tomarán muestras de sangre y de médula ósea.

Este es un estudio de investigación. Rituximab está aprobado por la FDA para uso comercial. Los otros medicamentos utilizados en el estudio también están aprobados para uso comercial. Alrededor de 210 pacientes participarán en el estudio. Todos se inscribirán en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas (UTMDACC).