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Essai pour étudier les effets d'un supplément d'oméga-3 sur les taux sériques de protéine C-réactive (Omega-3)

19 décembre 2007 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Protocole pour un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour étudier les effets des acides gras oméga-3 supplémentaires sur les taux sériques de protéine C-réactive

Pour étudier les effets anti-inflammatoires des acides gras oméga-3 marins, également connus sous le nom d'acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI), nous proposons un essai randomisé, en double aveugle, prospectif et monocentrique pour examiner l'effet de suppléments n -3 AGPI sur les taux sériques de CRP à haute sensibilité (hs).

Critères d'inclusion Âge > 18 h CRP > 3 mg/L et < 10 mg/L

Critère d'exclusion

Infection active Maladie inflammatoire systémique Affections auto-immunes Lupus érythémateux disséminé (LES) Polyarthrite rhumatoïde (PR) Sclérodermie systémique (Sclérodermie) Syndrome de Sjögren Syndrome de Behçet

Les syndromes de vascularite comprenant :

Granulomatose de Wegener Artérite temporale (artérite à cellules géantes) Artérite de Takayasu Purpura de Henoch-Schönlein Vascularite principalement cutanée (vascularite d'hypersensibilité) Sarcoïdose Amylose Actuellement sous warfarine Cr > 2,0 Allergie au poisson Grossesse ou refus d'utiliser une forme de contraception chez les femmes en âge de procréer les 8 semaines.

Nous inscrirons 200 pts. au Willoughby Hills Family Health Centre sur une période de 2 mois 100 pts. recevra OMEGA-3, 100 pts. recevra un placebo Le médicament doit être pris sur 8 semaines Pt. reviendra à Willoughby Hills dans 8 semaines pour un hsCRP de suivi. Un bref questionnaire sera rempli par l'infirmière/pt, y compris les signes vitaux au départ et au suivi.

Résultat primaire:

Niveaux de hsCRP après 8 semaines de traitement avec des PUFA

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront un approvisionnement de 8 semaines de placebo ou de médicament à l'étude. La composition exacte du médicament actif et du placebo est détaillée ci-dessous. Le médecin et le patient seront tous deux aveuglés. Les patients seront invités à prendre trois capsules par jour le matin. Chaque capsule du médicament contient 450 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), le composant actif. Ainsi, trois gélules par jour donneront 1350 mg d'EPA par jour. Il leur sera demandé de revenir à la clinique après 8 semaines de traitement pour un suivi hsCRP.

Les patients:

Patients en bonne santé vus dans un établissement de soins primaires au Département de médecine interne du satellite Cleveland Clinic Health System Willoughby.

Médicament:

Armement actif :

1000 mg Gélules aromatisées au citron. Trois gélules chaque matin.

Remplir

45 % d'acide eicosapentaénoïque 10 % d'acide docosahexaénoïque 10 % total combiné d'acide docopentanoïque et d'acide alpha-linoléique Huile de citron naturelle Extrait liquide de romarin D-alpha tocophérol Vitamine E (67,1 % P/P) (1 000 UI/G) Antioxydants, mélange exclusif

Coquille

Gélatine Glycérol Eau purifiée Huile de citron

Bras placebo :

Capsules d'amidon de maïs fournies par les services d'encapsulation clinique. Trois gélules chaque matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Cleveland Clinic Willoughby Hills Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • hs CRP > 3 mg/L et < 10 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Actuellement sous warfarine
  • Cr > 2,0
  • Allergie au poisson
  • Grossesse ou refus d'utiliser une forme de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1

Armement actif :

1000 mg Gélules aromatisées au citron. Trois gélules chaque matin.
Complément alimentaire: l'acide eicosapentaénoïque (EPA),
trois capsules par jour (1350 mg par jour) d'EPA pendant 8 semaines ou trois capsules par jour de placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Oméga 3
Comparateur placebo: 2

Bras placebo :

Capsules d'amidon de maïs fournies par les services d'encapsulation clinique. Trois gélules chaque matin.
Complément alimentaire: l'acide eicosapentaénoïque (EPA),
trois capsules par jour (1350 mg par jour) d'EPA pendant 8 semaines ou trois capsules par jour de placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Oméga 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de hsCRP après 8 semaines de traitement avec des PUFA
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Bhatt, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

21 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 6970

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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