Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de effecten van aanvullende omega-3 op serum C-reactieve proteïneniveaus te bestuderen (Omega-3)

19 december 2007 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Protocol voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de effecten van aanvullende omega-3-vetzuren op serum C-reactieve proteïneniveaus te bestuderen

Om de ontstekingsremmende effecten van mariene omega-3-vetzuren, ook bekend als n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), te bestuderen, stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, single-center studie voor om het effect van aanvullende n-vetzuren te onderzoeken. -3 PUFA op serum hoge gevoeligheid (hs) CRP-niveaus.

Opnamecriteria Leeftijd > 18 uur CRP >3mg/L en <10 mg/L

Uitsluitingscriteria

Actieve infectie Systemische ontstekingsziekte Auto-immuunziekten Systemische lupus erythematosus (SLE) Reumatoïde artritis (RA) Systemische sclerose (sclerodermie) Syndroom van Sjögren Syndroom van Behçet

De vasculitis-syndromen, waaronder:

Wegener-granulomatose Temporale arteritis (reuscelarteritis) Takayasu-arteritis Henoch-Schönlein purpura Overwegend cutane vasculitis (overgevoeligheidsvasculitis) Sarcoïdose Amyloïdose Momenteel op warfarine Cr > 2,0 Visallergie Zwangerschap of onwil om enige vorm van anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de 8 weken.

We schrijven 200 punten in. bij Willoughby Hills Family Health Center gedurende een periode van 2 maanden 100 ptn. ontvangt OMEGA-3, 100 punten. krijgt een placebo Geneesmiddel moet gedurende 8 weken worden ingenomen Pt. keert over 8 weken terug naar Willoughby Hills voor een follow-up hsCRP. Een korte vragenlijst zal worden ingevuld door de verpleegkundige/pt, inclusief vitale functies bij baseline en follow-up.

Primaire uitkomst:

hsCRP-waarden na 8 weken behandeling met PUFA

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen gedurende 8 weken een voorraad placebo of studiegeneesmiddel. De exacte samenstelling van zowel het actieve geneesmiddel als de placebo wordt hieronder beschreven. Zowel de arts als de patiënt worden verblind. Patiënten krijgen de instructie om 's morgens drie capsules per dag in te nemen. Elke capsule van het medicijn bevat 450 mg eicosapentaeenzuur (EPA), het actieve bestanddeel. Drie capsules per dag zullen dus resulteren in 1350 mg EPA per dag. Ze zullen worden gevraagd om na 8 weken therapie terug te keren naar de kliniek voor een follow-up hsCRP.

Patiënten:

Gezonde patiënten gezien in een eerstelijnszorgomgeving op de afdeling Interne Geneeskunde van de Cleveland Clinic Health System Willoughby-satelliet.

Geneesmiddel:

Actieve arm:

1000 mg capsules met citroensmaak. Elke ochtend drie capsules.

Vullen

45% eicosapentaeenzuur 10% docosahexaeenzuur 10% gecombineerd totaal van docopentaanzuur en alfa-linolzuur Natuurlijke citroenolie Rozemarijn vloeibaar extract D-alfa-tocoferol Vitamine E (67,1% W/W) (1000IU/G) Antioxidanten, gepatenteerde mix

Schelp

Gelatine Glycerol Gezuiverd water Citroenolie

Placebo-arm:

Maïzena-capsules geleverd door Clinical Encapsulation-services. Elke ochtend drie capsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Cleveland Clinic Willoughby Hills Family Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • hs CRP >3mg/L en <10 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Systemische ontstekingsziekte
  • Momenteel op warfarine
  • Kr > 2,0
  • Vis Allergie
  • Zwangerschap of onwil om een ​​of andere vorm van anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

Actieve arm:

1000 mg capsules met citroensmaak. Elke ochtend drie capsules.
Voedingssupplement: eicosapentaeenzuur (EPA),
drie capsules per dag (1350 mg per dag) EPA gedurende 8 weken of drie capsules per dag placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Omega-3
Placebo-vergelijker: 2

Placebo-arm:

Maïzena-capsules geleverd door Clinical Encapsulation-services. Elke ochtend drie capsules.
Voedingssupplement: eicosapentaeenzuur (EPA),
drie capsules per dag (1350 mg per dag) EPA gedurende 8 weken of drie capsules per dag placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Omega-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hsCRP-waarden na 8 weken behandeling met PUFA
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Bhatt, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 6970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op eicosapentaeenzuur (EPA),

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren