Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния добавок омега-3 на уровень С-реактивного белка в сыворотке (Omega-3)

19 декабря 2007 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Протокол рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования для изучения влияния дополнительных жирных кислот омега-3 на уровни С-реактивного белка в сыворотке

Для изучения противовоспалительного действия морских омега-3 жирных кислот, также известных как омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), мы предлагаем рандомизированное, двойное слепое, проспективное, одноцентровое исследование для изучения эффекта дополнительных n -3 ПНЖК на уровни высокой чувствительности (hs) СРБ в сыворотке.

Критерии включения Возраст > 18 часов СРБ > 3 мг/л и <10 мг/л

Критерий исключения

Активная инфекция Системное воспалительное заболевание Аутоиммунные заболевания Системная красная волчанка (СКВ) Ревматоидный артрит (РА) Системный склероз (склеродермия) Синдром Шегрена Синдром Бехчета

Васкулитные синдромы, в том числе:

Гранулематоз Вегенера Височный артериит (гигантоклеточный артериит) Артериит Такаясу Пурпура Шенлейна-Геноха Преимущественно кожный васкулит (гиперчувствительный васкулит) Саркоидоз Амилоидоз В настоящее время принимает варфарин Cr > 2,0 Аллергия на рыбу Беременность или нежелание использовать какую-либо форму контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста во время беременности 8 недель.

Набираем 200 пт. в Центре семейного здоровья Уиллоуби-Хиллз в течение 2 месяцев 100 баллов. получит ОМЕГА-3, 100 баллов. получат плацебо Препарат следует принимать в течение 8 недель Pt. вернется в Уиллоуби-Хиллз через 8 недель для последующего вчСРБ. Краткая анкета будет заполнена медсестрой/пациентом, включая показатели жизненно важных функций на исходном уровне и при последующем наблюдении.

Основной результат:

Уровни вчСРБ после 8 недель лечения ПНЖК

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам будет предоставлен 8-недельный запас плацебо или исследуемого препарата. Точный состав активного препарата и плацебо подробно описан ниже. И врач, и пациент ослепнут. Пациентам будет рекомендовано принимать по три капсулы в день утром. Каждая капсула препарата содержит 450 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), активного компонента. Таким образом, три капсулы в день приведут к 1350 мг ЭПК в день. Им будет предложено вернуться в клинику через 8 недель терапии для последующего контроля hsCRP.

Пациенты:

Здоровые пациенты в отделении первичной медико-санитарной помощи в отделении внутренних болезней спутника Cleveland Clinic Health System Willoughby.

Лекарство:

Активная рука:

Капсулы со вкусом лимона 1000 мг. Три капсулы каждое утро.

Наполнять

45 % эйкозапентаеновой кислоты 10 % докозагексаеновой кислоты 10 % общего количества допентановой кислоты и альфа-линолевой кислоты Натуральное лимонное масло Жидкий экстракт розмарина D-альфа-токоферол Витамин Е (67,1 % масс./масс.) (1000 МЕ/г) Антиоксиданты, запатентованная смесь

Оболочка

Желатин Глицерин Очищенная вода Лимонное масло

Рука плацебо:

Капсулы кукурузного крахмала, предоставляемые службами клинической инкапсуляции. Три капсулы каждое утро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • hs CRP >3 мг/л и <10 мг/л

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Системное воспалительное заболевание
  • В настоящее время на варфарине
  • Кр > 2,0
  • Аллергия на рыбу
  • Беременность или нежелание использовать какую-либо форму контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1

Активная рука:

Капсулы со вкусом лимона 1000 мг. Три капсулы каждое утро.
Диетическая добавка: эйкозапентаеновая кислота (ЭПК),
три капсулы в день (1350 мг в день) EPA в течение 8 недель или три капсулы в день плацебо в течение 8 недель
Другие имена:
  • Омега 3
Плацебо Компаратор: 2

Рука плацебо:

Капсулы кукурузного крахмала, предоставляемые службами клинической инкапсуляции. Три капсулы каждое утро.
Диетическая добавка: эйкозапентаеновая кислота (ЭПК),
три капсулы в день (1350 мг в день) EPA в течение 8 недель или три капсулы в день плацебо в течение 8 недель
Другие имена:
  • Омега 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни вчСРБ после 8 недель лечения ПНЖК
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Deepak Bhatt, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 6970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эйкозапентаеновая кислота (ЭПК),

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться