Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at studere virkningerne af supplerende omega-3 på serum C-reaktive proteinniveauer (Omega-3)

19. december 2007 opdateret af: The Cleveland Clinic

Protokol for et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg til undersøgelse af virkningerne af supplerende omega-3 fedtsyrer på serum C-reaktive proteinniveauer

For at studere de antiinflammatoriske virkninger af marine omega-3-fedtsyrer, også kendt som n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt enkeltcenter-forsøg for at undersøge effekten af ​​supplerende n. -3 PUFA på serum CRP-niveauer med høj følsomhed (hs).

Inklusionskriterier Alder > 18 timer CRP >3mg/L og <10 mg/L

Eksklusionskriterier

Aktiv infektion Systemisk inflammatorisk sygdom Autoimmune lidelser Systemisk lupus erythematosus (SLE) Reumatoid arthritis (RA) Systemisk sklerose (sklerodermi) Sjögrens syndrom Behçets syndrom

Vaskulitis syndromer, herunder:

Wegeners granulomatose Temporal arteritis (Giant cell arteritis) Takayasus arteritis Henoch-Schönlein purpura Overvejende kutan vaskulitis (hypersensitivity vasculitis) Sarcoidose Amyloidose For øjeblikket på warfarin Cr > 2,0 Fiskeallergi Graviditet eller manglende vilje til at bruge en eller anden form for prævention hos kvinder de 8 uger.

Vi tilmelder 200 point. på Willoughby Hills Family Health Center over en 2 måneders periode 100 pt. modtager OMEGA-3, 100 point. vil modtage placebo Lægemidlet skal tages over 8 uger Pt. vender tilbage til Willoughby Hills om 8 uger for en opfølgende hsCRP. Et kort spørgeskema vil blive udfyldt af sygeplejersken/pt, inklusive vitale tegn ved baseline og opfølgning.

Primært resultat:

hsCRP-niveauer efter 8 ugers behandling med PUFA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil få en 8 ugers forsyning af placebo eller undersøgelseslægemiddel. Den nøjagtige sammensætning af både det aktive lægemiddel og placebo er detaljeret nedenfor. Lægen og patienten vil begge blive blindet. Patienterne vil blive instrueret i at tage tre kapsler dagligt om morgenen. Hver kapsel af lægemidlet indeholder 450 mg eicosapentaensyre (EPA), den aktive komponent. Tre kapsler dagligt vil således resultere i 1350 mg dagligt EPA. De vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken efter 8 ugers behandling for en opfølgende hsCRP.

Patienter:

Raske patienter set i en primær pleje på Institut for Intern Medicin ved Cleveland Clinic Health System Willoughby satellit.

Medicin:

Aktiv arm:

1000 mg Kapsler med citronsmag. Tre kapsler hver morgen.

Fylde

45% eicosapentaensyre 10% docosahexaensyre 10% kombineret total af docopentansyre og alfa-linolsyre naturlig citronolie rosmarin flydende ekstrakt D-alfa tocopherol vitamin E (67,1% vægt/vægt) (1000IU) blandinger

Skal

Gelatine Glycerol renset Vand Citronolie

Placebo arm:

Majsstivelseskapsler leveret af Clinical Encapsulation-tjenester. Tre kapsler hver morgen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Cleveland Clinic Willoughby Hills Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • hs CRP >3mg/L og <10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • I øjeblikket på warfarin
  • Cr > 2,0
  • Fiskeallergi
  • Graviditet eller manglende vilje til at bruge en form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

Aktiv arm:

1000 mg Kapsler med citronsmag. Tre kapsler hver morgen.
Kosttilskud: eicosapentaensyre (EPA),
tre kapsler dagligt (1350 mg dagligt) EPA i 8 uger eller tre kapsler dagligt placebo i 8 uger
Andre navne:
  • Omega 3
Placebo komparator: 2

Placebo arm:

Majsstivelseskapsler leveret af Clinical Encapsulation-tjenester. Tre kapsler hver morgen.
Kosttilskud: eicosapentaensyre (EPA),
tre kapsler dagligt (1350 mg dagligt) EPA i 8 uger eller tre kapsler dagligt placebo i 8 uger
Andre navne:
  • Omega 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hsCRP-niveauer efter 8 ugers behandling med PUFA
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Bhatt, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

21. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 6970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med eicosapentaensyre (EPA),

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner