Thymosine Alfa 1 chez les receveurs d'une greffe hématopoïétique allogénique pour des hémopathies malignes

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé.
2. Âge > 18 ou < 55.

3. Patients atteints de LAM, de LAL ou d'autres hémopathies malignes avec indication de greffe avec ou sans donneur compatible subissant une greffe hématopoïétique haplo-identique allogénique (voir annexe 2) dans l'une des catégories suivantes :

   • Patients en première rémission complète (RC) à haut risque de rechute en raison d'une cytogénétique défavorable, telle que :

     • t (9;22)
     • translocation 11q23
     • caryotype complexe
     • t(8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEC-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomie 13
     • FLT-3/ITD

   • Ou d'autres facteurs pronostiques défavorables, tels que :

     • Leucémie secondaire
     • RC après traitement de deuxième ligne
     • Nombre élevé d'explosions
     • Leucémie biphénotypique
   • Patients en 2ème ou 3ème RC ou en rechute chimiorésistante
4. Receveur CMV positif tel que mesuré par antigénémie pp65 et PCR
5. Fonction cardiaque adéquate : asymptomatique ou si symptomatique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos doit être > 45 % et doit s'améliorer avec l'exercice,
6. Fonction hépatique adéquate : <2 x GOT et GPT et <2,0 mg de bilirubine sérique totale, sauf si le foie est impliqué dans la maladie,
7. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique dans les limites de la normale ou si créatinine sérique hors de la normale, alors clairance de la créatinine > 50 ml/min,
8. Fonction pulmonaire adéquate : capacité de diffusion > 50 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine)
9. TSH normale ou preuve d'un remplacement correct de l'hormone thyroïdienne.
10. Pour les femmes en âge de procréer participant à l'étude, abstinence de rapports sexuels ou utilisation d'une forme fiable de contraception efficace pendant la période de traitement. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les pilules contraceptives, les DIU, les préservatifs, les diaphragmes, les implants, la stérilisation chirurgicale ou le fait d'être dans un état post-ménopausique.
11. Test de grossesse négatif avant la première dose de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'hépatite active (B et/ou C) ou de cirrhose
2. séropositif
3. Présence de toute autre infection bactérienne, virale ou fongique active et non contrôlée
4. Dysfonctionnements neurologiques ou psychiatriques qui nuiraient à l'observance des schémas thérapeutiques et/ou à la tolérance à la transplantation
5. Antécédents concomitants ou antérieurs de malignité autre que le carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement.
6. Grossesse documentée par un test de grossesse urinaire ou par l'allaitement.
7. Toute indication que le patient ne respecterait pas les conditions du protocole d'étude.
8. Traitement antérieur avec la thymosine alpha 1.
9. Participation simultanée à une autre étude de médicament expérimental ou participation à tout essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.