Thymosin Alfa 1 u příjemců alogenní hematopoetické transplantace pro hematologické malignity

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
2. Věk > 18 nebo < 55.

3. Pacienti s AML, ALL nebo jinými hematologickými malignitami s indikací k transplantaci s odpovídajícím dárcem nebo bez něj podstupující alogenní haploidentickou transplantaci krvetvorby (viz Příloha 2) v kterékoli z následujících kategorií:

   • Pacienti v první kompletní remisi (CR) s vysokým rizikem relapsu z důvodu nepříznivé cytogenetiky, jako jsou:

     • t (9;22)
     • 11q23 translokace
     • komplexní karyotyp
     • t(8;12)/ETV6-AML
     • t(6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomie 13
     • FLT-3/ITD

   • Nebo jiné nepříznivé prognostické faktory, jako např.

     • Sekundární leukémie
     • CR po léčbě druhé linie
     • Vysoký počet výbuchů
     • Bifenotypová leukémie
   • Pacienti ve 2. nebo 3. CR nebo v chemorezistentním relapsu
4. Příjemce pozitivní na CMV, jak bylo změřeno antigenemií pp65 a PCR
5. Přiměřená srdeční funkce: Asymptomatická, pokud je symptomatická, pak ejekční frakce levé komory v klidu je > 45 % a musí se zlepšit cvičením,
6. Přiměřená jaterní funkce: <2 x GOT a GPT a <2,0 mg celkového sérového bilirubinu, pokud nejsou játra zapojena do onemocnění,
7. Adekvátní funkce ledvin: Sérový kreatinin v normálním rozmezí nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak clearance kreatininu >50 ml/min,
8. Adekvátní funkce plic: Difúzní kapacita > 50 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin)
9. Normální TSH nebo důkaz správné substituce hormonů štítné žlázy.
10. U žen ve fertilním věku účastnících se studie abstinence od pohlavního styku nebo používání spolehlivé formy účinné antikoncepce během období léčby. Mezi ně mohou mimo jiné patřit antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska, kondomy, diafragmy, implantáty, chirurgická sterilizace nebo stav po menopauze.
11. Negativní těhotenský test před první dávkou studijního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz aktivní hepatitidy (B a/nebo C) nebo cirhózy
2. HIV pozitivní
3. Přítomnost jakékoli jiné aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
4. Neurologické nebo psychiatrické dysfunkce, které by mohly zhoršit dodržování léčebných režimů a/nebo toleranci transplantace
5. Současná nebo předchozí anamnéza malignity jiná než chirurgicky vyléčený in situ karcinom děložního čípku.
6. Těhotenství doložené těhotenským testem z moči nebo laktací.
7. Jakýkoli náznak toho, že by pacient nedodržel podmínky protokolu studie.
8. Předchozí léčba thymosinem alfa 1.
9. Současná účast na jiné výzkumné studii léčiva nebo účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocená léčiva během 3 měsíců před vstupem do studie.