造血器悪性腫瘍に対する同種造血移植のレシピエントにおけるチモシンアルファ1
2007年12月21日 更新者：University Of Perugia
同種造血移植のチモシンアルファ1に関する第I/II相臨床試験
この試験の目的は、血液学的に同種骨髄移植を受け、CMV 陽性の成人患者に 1 日 1 回 1.6 mg のサイモシン アルファ 1 を皮下注射することによる 16 週間の治療の安全性と有効性を判断することです。
チモシンα1が感染合併症を予防する能力を評価することで、有効性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、単施設、探索的研究です。 合計9人の患者が、それぞれ3人の患者の3つの連続したコホートの研究に含まれます。 患者は、包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加します。
最初の 3 人の患者は、移植後 40 日から 16 週間治療を受けます。 3人の患者全員が重大な治療関連の有害事象なしに治療期間を完了する場合、患者の2番目のコホートの募集が開始され、患者は移植後20日から治療を受けます. 同じ手順は、移植の日から治療を開始する患者の第 3 コホートに適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perugia、イタリア、06122
- Hematology Section, University of Perugia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 または < 55。
-AML、ALL、またはその他の血液悪性腫瘍の患者で、同種ハプロ同一造血移植を受けている適合ドナーの有無にかかわらず、移植の適応がある患者 (付録 2 を参照) 以下のいずれかのカテゴリー:
次のような好ましくない細胞遺伝学のために再発のリスクが高い初回完全寛解（CR）の患者：
- トン (9;22)
- 11q23転座
- 複雑な核型
- t (8;12)/ETV6-AML
- t (6;9)/DEK-CAN
- t (11;14)(q15,q11)
- 13トリソミー
- FLT-3/ITD
または、次のようなその他の予後不良要因:
- 続発性白血病
- 二次治療後のCR
- 爆発数が多い
- 二表現型白血病
- -2番目または3番目のCRの患者、または化学療法抵抗性再発の患者
- -pp65抗原血症およびPCRによって測定された受信者CMV陽性
- 十分な心機能: 無症候性で、症状がある場合は、安静時の左心室駆出率が 45% を超え、運動によって改善する必要があります。
- 十分な肝機能: <2 x GOT および GPT および <2.0 mg の総血清ビリルビン (肝臓が疾患に関与していない場合)
- 適切な腎機能: 血清クレアチニンが正常範囲内、または血清クレアチニンが正常範囲外の場合はクレアチニンクリアランス >50 ml/分、
- 十分な肺機能: 拡散能力 > 予測の 50% (ヘモグロビン補正)
- 正常なTSHまたは適切な甲状腺ホルモン補充の証拠。
- 研究に参加する出産の可能性のある女性の場合、性交を控えるか、治療期間中の信頼できる形の効果的な避妊の使用。 これらには、経口避妊薬、IUD、コンドーム、横隔膜、インプラント、外科的滅菌、または閉経後の状態が含まれますが、これらに限定されません。
- -最初の研究投薬前の陰性妊娠検査。
除外基準:
- -活動性肝炎（Bおよび/またはC）または肝硬変の証拠
- HIV陽性
- -他の活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在
- -医学的レジメンの遵守および/または移植耐性を損なう神経学的または精神医学的機能障害
- -外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍の併発または既往歴。
- 尿妊娠検査または授乳によって記録された妊娠。
- -患者が研究プロトコルの条件を順守しないという兆候。
- -サイモシンアルファ1による以前の治療。
- -別の治験薬研究への同時参加、または治験薬を含む臨床試験への参加 研究登録前の3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
|
1.6mgを1日1回16週間皮下投与
|
|
介入なし：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
免疫学的再構成、感染死亡率の改善に関する有効性; GvHDの予防としての安全性。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Velardi, Prof、Hematology Section, University of Perugia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月21日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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