Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymosin Alfa 1 a hematológiai rosszindulatú daganatok miatti allogén vérképzőszervi transzplantáción átesett betegeknél

2007. december 21. frissítette: University Of Perugia

I/II. fázisú klinikai vizsgálat az allogén hematopoetikus transzplantáció timozin alfa 1-jén

Ennek a vizsgálatnak a célja a 16 hetes, 16 hetes timozin alfa 1-es kezelés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, napi egyszeri 1,6 mg-os dózisban, szubkután injekcióban allogén csontvelő-transzplantáción átesett és CMV-pozitív felnőtt betegeknél.

A hatékonyságot a thymosin alfa1 fertőzési szövődmények megelőzésében való képességének felmérése során vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címke, egyközpontú, feltáró tanulmány. Összesen 9 beteget vonnak be a vizsgálatba három, egyenként 3 betegből álló kohorszban. A betegek a felvételi és kizárási kritériumok teljesítése és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után indulnak be a vizsgálatba.

Az első három beteget 16 hétig kezelik, a transzplantáció után 40 nappal kezdődően; ha mindhárom beteg súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény nélkül fejezi be a kezelési időszakot, akkor a transzplantációt követő 20. napon megkezdődik a második betegcsoport felvétele és a betegek kezelése. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a kezelést a transzplantáció napjától kezdődő betegek harmadik csoportjára is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06122
        • Hematology Section, University of Perugia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés.
  2. Életkor > 18 vagy < 55.

  3. Olyan AML-ben, ALL-ben vagy más rosszindulatú hematológiai daganatos betegek, akiknek javallata a transzplantáció megfelelő donorral vagy anélkül, és allogén haploidentikus vérképzőszervi transzplantáción esik át (lásd 2. függelék) a következő kategóriák bármelyikében:

    • Első teljes remisszióban (CR) szenvedő betegek, akiknél nagy a relapszus kockázata a kedvezőtlen citogenetika miatt, mint például:

      • t (9;22)
      • 11q23 transzlokáció
      • összetett kariotípus
      • t (8;12)/ETV6-AML
      • t (6;9)/DEK-CAN
      • t (11; 14) (q15, q11)
      • Triszómia 13
      • FLT-3/ITD

    • Vagy egyéb kedvezőtlen prognosztikai tényezők, mint például:

      • Másodlagos leukémia
      • CR második vonalbeli kezelés után
      • Magas robbanásszám
      • Bifenotípusos leukémia
    • 2. vagy 3. CR-ben vagy kemorezisztens relapszusban szenvedő betegek
  4. A recipiens CMV pozitív a pp65 antigenémiával és PCR-rel mérve
  5. Megfelelő szívműködés: Tünetmentes, ha tünet, akkor a bal kamrai ejekciós frakció nyugalmi állapotban >45%, és edzéssel javulnia kell,
  6. Megfelelő májműködés: <2 x GOT és GPT és <2,0 mg összszérum bilirubin, kivéve, ha a máj érintett a betegségben,
  7. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin a normál tartományon belül, vagy ha a szérum kreatinin a normál tartományon kívül van, akkor a kreatinin clearance >50 ml/perc,
  8. Megfelelő tüdőfunkció: diffúziós kapacitás a várható értéknek >50%-a (hemoglobinra korrigálva)
  9. Normál TSH vagy megfelelő pajzsmirigyhormonpótlás bizonyítéka.
  10. A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nők esetében a szexuális együttléttől való tartózkodás vagy a hatékony fogamzásgátlás megbízható formájának alkalmazása a kezelési időszak alatt. Ezek közé tartozhatnak többek között a fogamzásgátló tabletták, az IUD-k, az óvszer, a rekeszizom, az implantátumok, a műtéti sterilizálás vagy a menopauza utáni állapot.
  11. Negatív terhességi teszt az első vizsgálati gyógyszeradag beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív hepatitis (B és/vagy C) vagy cirrhosis bizonyítéka
  2. HIV pozitív
  3. Bármilyen más aktív, ellenőrizetlen bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenléte
  4. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek rontják az orvosi kezelések betartását és/vagy a transzplantációs toleranciát
  5. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, amely nem műtétileg gyógyított in situ méhnyakkarcinóma.
  6. Terhesség vizeletben végzett terhességi teszttel vagy szoptatással dokumentált.
  7. Bármilyen arra utaló jel, hogy a beteg nem felel meg a vizsgálati protokoll feltételeinek.
  8. Korábbi kezelés thymosin alfa 1-gyel.
  9. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Thymozin alfa 1
1,6 mg sc naponta egyszer 16 héten keresztül
Nincs beavatkozás: 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság az immunológiai helyreállás javítása, a fertőző mortalitás tekintetében; biztonság, mint a GvHD megelőzése.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Velardi, Prof, Hematology Section, University of Perugia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (ST 1472)
  • ST 1472 06/01/27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel